Фемоден - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (противозачаточные таблетки) лекарственного препарата для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Состав и противопоказания. Фемоден: инструкция по примене

ИНСТРУКЦИЯ

(информация для пациенток)

по медицинскому применению препарата

Фемоден® (Femoden®)

Регистрационный номер: П№ 011455/01

Торговое название

Фемоден®

МНН: геетоден + этинилэетрадиол

Лекарственная форма

Состав

Каждое драже содержит:

Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолисвый.

Описание

Драже белого цвета круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген + гесгаген).

Код ATX G 03 AA 10

Фармакологические свойства

Фемоден - низкодозированный моно­фазный пероральный комбинирован­ный эстроген-гестагенный контрацеп­тивный препарат.

Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимо­дополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся пода­вление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.

У женщин, принимающих комбини­рованные пероральные контрацепти­вы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьша­ется интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яич­ников.

Показания

Контрацепция (предупреждение неже­лательной беременности).

Противопоказания

Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

• Тромбозы (венозные и артериаль­ные) и тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэм­болия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные на­рушения, например инсульт).
• Состояния, предшествующие тром­бозу (в том числе, преходящие ишемические атаки, стенокардия) в на­стоящее время или в прошлом.
• Мигрень с очаговыми неврологи­ческими симптомами в настоящее время или в прошлом.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или ар­териального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного рит­ма, заболевания сосудов головно­го мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артери­альная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в прошлом.
• Печеночная недостаточность и тя­желые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не при­дут в норму).
• Опухоли печени (доброкачествен­ные или злокачественные) в настоя­щее время или в прошлом.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или мо­лочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясно­го генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые во время приема Фемодена, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируй­тесь с врачом. Тем временем, исполь­зуйте негормональные противозача­точные средства. См. также «Особые указания».

Применение с осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуж­даться в тщательном наблюдении, по­чему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Фемоден сообщи­те врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний и за­болеваний.

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий (курение; тром­бозы, инфаркт миокарда или нару­шение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожире­ние; дислипопротеинемия (напри­мер, высокий уровень холестерина крови); артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного рит­ма; длительная иммобилизация, се­рьезные хирургические вмешатель­ства, обширная травма)
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения пери­ферического кровообращения (са­харный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уреми­ческий синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия), а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время бере­менности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (напри­мер, желтуха, холестаз, заболева­ния желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гер­пес беременных, хорея Сиденгама).

Беременность и лактация

Фемоден нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявля­ется во время приема препарата Фе­моден, препарат следует сразу же от­менить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические ис­следования не выявили никакого по­вышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, по­лучавших половые гормоны до бере­менности, или при приёме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже мар­кируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрел­ки, пока все 21 драже не будут приня­ты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна на­чаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после при­ема последнего драже Фемоден. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кро­вотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начи­нать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кро­вотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Фемодена

• Когда никакое гормональное про­тивозачаточное средство не ис­пользовалось в предыдущем месяце

Начните прием Фемодена в пер­вый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промарки­ровано соответствующим днем не­дели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходи­мо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема дра­же из первой упаковки.

• При переходе с других комбиниро­ванных пероральных контрацепти­вов

Вы можете начинать прием Фе­модена на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинирован­ного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме драже). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием Фе­модена на следующий день после приема последнего активного драже . Если вы не уверены, которое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующе­го дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержа­щих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

• При переходе с пероралъных кон­трацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Фемодена на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• При переходе с инъекционного кон­трацептива или импланта

Начните прием Фемодена в тот день, когда должна быть сделана следую­щая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно ба­рьерный метод контрацепции.

• После родов

Если вы только что родили ребен­ка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Фе­модена. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием пре­парата раньше.

• После самопроизвольного выкиды­ша или аборта

Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже

• Если опоздание в приеме очеред­ного драже меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие Фемо­дена сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Сле­дующее драже примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контра­цептивная защита может быть сни­жена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот про­пуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступле­ния беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

• Забыто более чем одно драже из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как мож­но скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополни­тельно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать ве­роятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Про­тивозачаточное действие Фемодена сохраняется, и вы не нуждаетесь в ис­пользовании дополнительных контра­цептивных мер.

• Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата

Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необхо­димости использовать дополнитель­ные противозачаточные предосторож­ности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомни­те (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следую­щее драже примите в обычное вре­мя. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но мо­гут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.
2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропу­ска драже) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Прокон­сультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Если у вас была рвота или диарея (рас­стройство желудка) в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Фемо­ден, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препара­та. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менстру­ации, если начнете прием следующей упаковки Фемодена немедленно после окончания текущей упаковки. Вы мо­жете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закон­чится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Фемодена из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упа­ковку начните после обычного 7-днев­ного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответ­ствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, сво­бодный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обыч­но начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня рань­ше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень ко­ротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может от­мечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

Система органов	Часто (> 1/100)	Нечасто > 1/1000 и < 1/100	Редко (< 1/1000)
Орган зрения			непереносимость кон гактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно- кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			аллерг ические реакции
Общие симптомы	увеличение веса		снижение веса
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молоч­ные железы	боль в молочных железах, нагруба- ние молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформиая эритема

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Как и при приеме других комбиниро­ванных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. так­же «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или влагалищное кровотечение.

В случае передозировки следует обра­титься к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Фемодена. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилеп­сии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскар- базепин. топирамат, фелбамат), тубер­кулеза (например, рифампицин, рифа- бутин) и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекар­ственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в те­рапии депрессивных состояний). Всегда сообщайте врачу, назначающе­му вам Фемоден. какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите лю­бому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекар­ственные препараты в аптеке, что вы принимаете Фемоден.

Особые указания

Следующие предупреждения, от­носящиеся к использованию других комбинированных пероральных кон­трацептивов, следует учитывать и при применении Фемодена.

• Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать крове­носный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимаю­щих комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности. Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообраще­ния увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении ко­личества выкуренных сигарет.

При применении Фемодена следует прекратить курение, особенно, если ваги возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или дли­тельной неподвижности.

• Опухоли

Связь между приемом комбинирован­ных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комби­нированные пероральные контрацеп­тивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возрас­та, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследу­ются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось раз­витие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препаратов не доказана.

При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно прокон­сультируйтесь с врачом. Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки яв­ляется персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пе­роральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных перораль­ных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведе­ния (более редкое применение барьер­ных методов контрацепции).

• Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолето­вого излучения.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комби­нированных пероральных контрацеп­тивов, при приеме Фемодена в течение первых нескольких месяцев могут на­блюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровоте­чения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и про­должайте прием драже, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Фемодену (обычно после 3 циклов приема драже). Если они продолжа­ются, становятся тяжелыми или воз­обновляются после прекращения, об­ратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже пра­вильно, и у вас не было рвоты во вре­мя приема драже или одновременного приема других лекарственных препа­ратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Фемодена, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к вра­чу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит бере­менность.

Когда необходимо проконсульти­роваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Фемоден, врач сообщит вам о проведении регуляр­ных осмотров, которые обычно жен­щина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:

• при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых со­стояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Про­тивопоказания» и «Применение с осторожностью»);
• при локальном уплотнении в мо­лочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»);
• если ожидается длительная не­подвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (про­консультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
• при возникновении необычного сильного влагалищного кровотече­ния;
• если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за семь дней до этого;
• у вас дважды подряд не было оче­редной менструации или вы подо­зреваете, что беременны (не начи­найте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с вра­чом).

Прекратите прием драже и немедлен­но посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тром­боза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за гру­диной. отдающая в левую руку; неожи­данно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; вне­запные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обмо­рочное состояние; слабость или по­теря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

драже; блистер 21, пачка картонная 1;

Состав
Драже 1 драже
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; поливидон 25000; натрия кальция эдетат; магния стеарат; сахароза; поливидон 70000; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000; кальция карбонат; тальк; монтан-гликолевый воск
в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакодинамика препарата Фемоден

Ингибирует секрецию ФСГ и ЛГ гипофизом. Подавляет созревание фолликула и овуляцию. Снижает восприимчивость эндометрия к бластоциту, повышает вязкость цервикальной слизи. Затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Не выявлено пороков развития плода, нарушений фертильности, лактации и репродуктивной функции потомства животных, ранее принимавших препарат. Исследование этинилэстрадиола и гестодена in vitro и in vivo не выявило мутагенных свойств.

Фармакокинетика препарата Фемоден

После приема внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Не метаболизируется при первичном прохождении через печень. Биодоступность - 99%. Связывается с альбуминами плазмы и глобулином, связывающим половые стероиды. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. В значительной степени метаболизируется в ходе абсорбции и первого прохождения через печень. Большая часть связывается с белками плазмы (свободная фракция - 2%). Экскретируется с мочой и желчью в соотношении 4:6. Проникает в грудное молоко (около 0,02% суточной дозы попадает в организм ребенка при грудном вскармливании).

Использование препарата Фемоден во время беременности

Противопоказано при беременности.

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития, например, нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца); тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит или его наличие в анамнезе, сопровождавшиеся тяжелой гипертриглицеридемией; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе, рак молочной железы и эндометрия (в т.ч. в анамнезе); маточные кровотечения неясного генеза, беременность.

Побочные действия препарата Фемоден

В редких случаях - головная боль, депрессия, тошнота, нарушения функции желудка, болезненность и нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, хлоазма, ухудшение переносимости контактных линз.

Способ применения и дозы препарата Фемоден

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Взаимодействия препарата Фемоден с другими препаратами

Некоторые антибиотики, в т.ч. ампициллин снижают содержание активных компонентов в плазме. Гидантоин, рифампицин, фенилбутазон могут ослаблять эффект.

Меры предосторожности при приеме препарата Фемоден

На фоне первых циклов в редких случаях возможны «мажущие» межменструальные кровотечения, которые прекращаются при продолжении приема препарата. При постоянных или повторяющихся межменструальных кровотечениях, при межменструальных кровотечениях, впервые возникших после длительного применения препарата, необходимо тщательное обследование, включая диагностическое выскабливание, для исключения органических изменений.

При кратковременной рвоте и диарее рекомендуется дополнительно пользоваться негормональными методами контрацепции до конца соответствующего цикла приема препарата, а прием Фемодена из упаковки продолжать во избежание развития преждевременного кровотечения отмены.

Прием препарата следует прекратить за 6 нед до планового хирургического вмешательства, при назначении длительного постельного режима. В случаях появления мигренеподобных или часто возникающих головных болей, внезапных нарушений зрения, первых признаков тромбоза (боль и отечность нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашле без видимых причин, боль в грудной клетке и чувство нехватки воздуха), при появлении желтухи, холестаза, гепатита, наступлении беременности, значительном повышении АД, усилении и учащении эпилептических припадков необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается в возрасте старше 35 лет и при курении.

Особые указания при приеме препарата Фемоден

Несмотря на то, что стероидные гормоны могут влиять на толерантность к глюкозе, изменения потребности больного в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при приеме низкодозированных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола < 0,05 мг) не происходит. Однако при наличии сахарного диабета необходимо тщательное наблюдение за женщинами, которые принимают гормональные контрацептивы.

Условия хранения препарата Фемоден

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Фемоден

Принадлежность препарата Фемоден к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03A Гормональные контрацептивы системного действия

G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению противозачаточного лекарственного препарата Фемоден . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Фемодена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Фемодена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для контрацепции у женщин, в том числе при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Фемоден - низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Состав

Этинилэстрадиол + Гестоден + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Гестоден

Принятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы. Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается. Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме этинилэстрадиола.

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. Терминальная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененной форме, только в виде метаболитов, которые элиминируются с периодом полувыведения около 1 суток. Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средние сывороточные уровни приблизительно в 4 раза выше при достижении равновесной концентрация (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.

Около 98.5% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды).

В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования). Метаболиты находятся как в свободном виде, так и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет около 5 мл/мин/кг.

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.

У кормящих матерей около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Показания

• контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 30 мкг + 75 мкг.

Инструкция по применению и схема приема

Перед началом применения Фемодена женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Контрольные обследования необходимо проводить не реже чем 1 раз в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемодена не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2- 5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили. инъекционные формы, имплантат) женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня. когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата па 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее. необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней;
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, всасывание может быть неполным. В этом случае, необходимо ориентироваться па советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

• нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета;
• головная боль;
• мигрень;
• изменение либидо;
• снижение настроения;
• плохая переносимость контактных линз;
• тошнота, рвота;
• изменения влагалищной секреции;
• различные кожные реакции;
• задержка жидкости;
• изменение массы тела;
• реакции повышенной чувствительности;
• хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание;
• наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
• наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• лактация;
• гиперчувствительность к любому из компонентов Фемодена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемоден противопоказан при беременности или подозрение на нее, в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до наступления менархе.

Особые указания

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Вели нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения Фемодена в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных псроральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих мероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не использующих ОК. Однако, частота ВТЭ, развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, почечных, печеночных, мезентериальных; вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием Фемодена и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда- либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии. Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина 3, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов было сообщено в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR =1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероралъных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния разбиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, эти женщины должны находиться под тщательным наблюдением врача.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом ее, нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Пели у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не наблюдалось никаких эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов. барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме антибиотиков, таких как ампициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных средств коротким курсом, в дополнение к Фемодену должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Фемодену должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если применение перечисленных препаратов начато в конце приема упаковки Фемодена, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например, презерватив).

Аналоги лекарственного препарата Фемоден

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Артизия;
• Линдинет 20;
• Линдинет 30;
• Логест;
• Мирелль.

Аналоги по фармакологической группе (средства для контрацепции):

• Белара;
• Беллуне 35;
• Бенатекс;
• Гинепристон;
• Диане 35;
• Димиа;
• Жанин;
• Женеттен;
• Зоэли;
• Импланон НКСТ;
• Лактинет;
• Линдинет 20;
• Линдинет 30;
• Мидиана;
• Мирелль;
• Мирена;
• НоваРинг;
• Новинет;
• Оралкон;
• Постинор;
• Регулон;
• Ригевидон 21+7;
• Силует;
• Три регол 21+7;
• Тригестрел;
• Фарматекс;
• Эскапел;
• Эскинор Ф.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

• Инструкция по применению ФЕМОДЕН
• Состав препарата ФЕМОДЕН
• Показания препарата ФЕМОДЕН
• Условия хранения препарата ФЕМОДЕН
• Срок годности препарата ФЕМОДЕН

Форма выпуска, состав и упаковка

драже 30 мкг+75 мкг: 21 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005350 от 19.10.2001 - Аннулированное

Драже круглые, белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, поливидон 700 000, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, монтангликолевый воск.

21 шт. - блистеры с календарной шкалой (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ФЕМОДЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Монофазный низкодозный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и повышение вязкости шеечной слизи.

На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии, а также рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Гестоден

Всасывание

После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max составляет 4 нг/мл и достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Биодоступность - около 99%.

Распределение

Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция составляет только около 1-2% от общего количества гестодена в сыворотке, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС, повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.

На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средняя концентрация в сыворотке приблизительно в четыре раза выше при достижении равновесного состояния (обычно достигается в течение второй половины цикла).

Метаболизм

Последующая биотрансформация подобна известному метаболизму стероидов. V d составляет 0/7 л/кг и метаболический клиренс из сыворотки - около 0.8 мл/мин/кг.

Выведение

Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. T 1/2 в фазе распределения около 12-15 ч. Гестоден выводится только в виде метаболитов (T 1/2 около 24 ч). Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:

• 4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.

Не выявлено лекарственного взаимодействия с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max этинилэстрадиола в плазме составляет около 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и в результате эффекта "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 45% с индивидуальной вариабельностью 20-65%.

Распределение

Около 98% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды). V d - приблизительно 2.8-8.6 л/кг. C ss в сыворотке достигается примерно через одну неделю приема препарата.

При лактации около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком и может попадать в организм ребенка.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/кг.

Выведение

Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, в первой фазе T 1/2 около 1 ч, во второй фазе - 10-20 ч. Выводится только в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время, предпочтительно вечером.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены , женщина может начать принимать Фемоден в любой день (без перерыва) при переходе с "мини-пили", с имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, при пропуске драже во время третьей недели приема препарата прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, абсорбция активных веществ может быть не полной. Необходимо соблюдать рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации , женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: иногда - нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: снижение настроение, головные боли, мигрень.

Прочие: хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе), плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Взаимосвязь нежелательных эффектов с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута.

Противопоказания к применению

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, аритмии, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или в анамнезе);
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации лабораторных показателей);
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность (в т.ч. подозреваемая);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При возникновении какого-либо из этих состояний впервые на фоне приема Фемоден должен быть немедленно отменен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фемоден противопоказан при беременности.

Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия при приеме препаратов половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение в период лактации не рекомендуется. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком, однако их негативное воздействие на здоровье новорожденного не подтверждено.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между пероральными контарцептивами и другими лекарственными средствами может приводить к прорывным кровотечениям и/или к снижению контрацептивного эффекта.

Возможно взаимодействие препарата Фемоден с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой).

При совместном применении некоторые антибиотики (например, ампициллины и тетрациклины) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрации этинилэстрадиола. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции или выбрать другой способ предохранения от нежелательной беременности.

При одновременном применении лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего времени их приема, а также в течение 28 дней после его окончания. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке комбинированного перорального контрацептива без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Драже в блистерах.

Фармакологическое действие

Препарат оказывает контрацептивное и эстроген-гестагенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарство относится к средствам с низкой дозировкой гормонов. Оно влияет на систему «гипоталамус-гипофиз-яичники». Фемоден подавляет синтез , которые стимулируют созревание фолликулов . Он провоцирует ингибирование овуляции , а также активизирует изменения в секреции цервикальной слизи.

Препарат не имеет андрогенной активности. Он также уменьшает восприимчивость эндометрия к закреплению бластоцисты .

После перорального применения и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются . Во время первичного прохождения через печень гестоден не расщепляется, а этинилэстрадиол , наоборот, в значительной степени метаболизируется . При этом большая часть последнего связывается с белками плазмы. Он также проникает в грудное молоко.

Биодоступность лекарства составляет 99%. Гестоден связывается с глобулином и плазмы, которые связывают половые стероиды . Как и этинилэстрадиол , он выводится из организма в виде с мочой и желчью.

Показания к применению

Препарат применяется в качестве контрацептивного средства. Кроме того, его могут назначать для нормализации менструального цикла , а также, если кровотечения слишком сильные, для их уменьшения.

Противопоказания

Фемоден нельзя применять при негативных реакциях организма на его компоненты, печени (в том числе в анамнезе ), тяжелом с осложнениями на сосудистую систему с тяжелой гипертриглицеридемией , (с очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе ), маточных кровотечениях не установленного происхождения, тяжелых нарушениях функций печени, тромбоэмболии (в том числе в анамнезе , а также при повышенном риске ее развития), с тяжелой гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе ), .

Побочные действия

Прием лекарства может вызвать:

• появление хлоазм ;
• тошноту;
• изменение веса;
• задержку жидкости;
• нагрубание молочных желез;
• сыпь;
• выделения из сосков;
• изменение влагалищной секреции;
• изменение либидо;
• изменение настроения;
• болезненные ощущения в груди;
• рвоту;
• непереносимость контактных линз;
• анафилаксию ;
• мигренозные боли .

Инструкция по применению Фемодена (Способ и дозировка)

Инструкция на Фемоден сообщает о том, что принимать драже следует перорально . Делать это нужно ежедневно, приблизительно в одно время. Драже запиваются некоторым количеством воды. Принимается по одной штуке на протяжении трех недель. После этого делается семидневный перерыв и драже принимаются снова. обычно начинаются на 2 или 3 день после перерыва и могут закончиться до того, как нужно будет переходить на новую упаковку.

Инструкция по применению Фемодена сообщает, что если до этого женщина не принимала какие-либо гормональные противозачаточные средства, принимать лекарство нужно с первого дня менструального цикла или же на 2-5 день. При этом первую неделю желательно дополнительно предохраняться от беременности.

Если до этого принимались другие комбинированные пероральные средства , рекомендуется принимать Фемоден на следующий день после приема последнего лекарства, и ни в коем случае не позже следующего дня после обычного недельного перерыва на менструацию .

Переход с препаратов, которые содержат только гестагены , или с высвобождающих гестаген внутриматочных лекарств может осуществляться в любой день. В случае имплантата или внутриматочного средства – в день удаления; при использовании раствора для внутреннего введения – со следующего дня. При этом нужно дополнительно применять барьерные методы предохранения в течение первой недели.

Если женщина делала в I триместре беременности, принимать препарат нужно немедленно. Нет необходимости в дополнительной защите. Если аборт был сделан во II триместре , а также после родов желательно начинать прием Фемодена через 3 или 4 недели. Если прием начался позже, нужны другие методы предохранения дополнительно, кроме того, следует убедиться, что нет беременности.

В случае пропуска Фемодена менее чем на 12 часов, действие контрацептива по-прежнему эффективно. Лекарство нужно принять как можно быстрее. Следующая дозировка принимается в прежнее время. А если прием просрочен более чем на 12 часов (но не дольше чем на 7 дней), нужную дозировку необходимо принять при первой же возможности. Затем драже принимаются в обычное время. На протяжении всей недели применяется дополнительный метод защиты от нежелательного зачатия. Нужно также исключить вероятность беременности.

Если прием препарата пропустили более чем на 12 часов на 3-ей неделе курса, драже нужно принять как можно скорее. Далее продолжается прием в обычное время, а затем начинается следующая упаковка. Пока она не закончится, кровотечение отмены маловероятно. В то же время могут появляться мажущие выделения и некоторое кровотечение во время приема лекарства. Кроме того, можно сделать положенный семидневный перерыв, когда закончится первая пачка. Только после этого переходить к следующей.

Когда был пропуск приема препарата, а затем в обычный семидневный период не было кровотечения, нужно обязательно исключить нежелательную беременность.

Если у женщины были случаи рвоты или диареи за 4 и меньше часов после приема лекарства, нужны дополнительно барьерные методы предохранения. Также необходимо в таком случае ориентироваться на рекомендации инструкции при пропуске драже.

Бывают случаи, когда менструальный цикл нужно отсрочить. Тогда препарат продолжают принимать, не делая семидневного перерыва, столько, сколько потребуется, до тех пор, пока вторая упаковка не закончится. При этом могут быть мажущие выделения или некоторое незначительное кровотечение. По завершению второй пачки семидневный перерыв нужно сделать обязательно.

Передозировка

Передозировка данным средством может привести к влагалищным кровотечениям , тошноте, мажущим влагалищными выделениям , рвоте.

Специфического лечения нет. Решение о схеме терапии принимает гинеколог.

Взаимодействие

Некоторые могут вызвать уменьшение уровня действующих веществ препарата в плазме крови. Кроме того, такие средства, как Гидантоин , Фенилбутазон и могут притуплять их эффект.

Условия продажи

Продается по рецепту гинеколога.

Условия хранения

Держать данное средство нужно только в оригинальной упаковке. Температура при этом должна быть не выше 25°C. Нельзя применять после истечения срока годности.