Соматропин побочные эффекты. Применение при беременности и лактации. Анализы перед употреблением

Соединение относят к семейству полипептидных гормонов , в его составе имеется пролактин и плацентарный лактоген .

В целом существует пять генов соматоропного гормона , которые расположены в соседних локусах 17-ой хромосомы . Считается что вещества, являющимися гомологами , возникли в процессе эволюции из-за дупликации генов предков. Два гена из пяти определяют 2 основные изоформы гормона роста, один синтезируется в гипофизе , другой – в синцитиотрофобласте плаценты . В крови человека в норме содержится несколько изоформ СТГ . Основная форма, которая имеется виду, при упоминании Соматропина, состоит из 191 аминокислоты и обладает молекулярной массой порядка 22 123 Дальтон.

Данное соединение оказывает влияние практически на все процессы, протекающие в организме, и на механизм выработки некоторых других гормонов ( , гормоны щитовидной железы, ). Процесс секреции гормона колеблется в течение суток, достигая своего максимума во время сна. В норме СТГ содержится в организме в концентрации от 1 до 5 мг на мл, однако может повышаться до 20-45 мг на мл.

Искусственно синтезированное вещество представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок для приготовления стерильной суспензии.

Фармакологическое действие

Анаболическое, соматотропное , стимулирует рост.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Рецепторы гормона Соматропин – трансмембранные белки , обладающие тирозинкиназной активностью . Две молекулы рецептора объединяются и вступают во взаимодействие с одной молекулой гормона, после ряда химических реакций происходит передача сигнала двумя различными путями. Во время передачи импульса могут быть затронуты другие рецепторы. Так, считается, что средство воздействует на эпидермальный фактор роста , и способствует развитию митогенного эффекта от применения вещества.

Гормон Соматропин оказывает влияние на процесс роста и увеличения в длине трубчатых костей (пластинки эпифиза ) в конечностях у детей и при не закрывшихся зонах роста в костной ткани. Вещество стимулирует рост скелетных костей, мышц, вилочковой железы и печени, надпочечников, половой и щитовидной желез, приводит к увеличению массы тела. Под действием средства активизируется синтез и хондроитинсульфата , экскреция гидроксипролина .

Также данное соединение регулирует белковый обмен, путем стимуляции процессов передачи внутрь клеток и дальнейшего синтеза белковых молекул. Под воздействием СТГ происходит снижение уровня в крови, рост числа триглицеридов , сжигание жировой ткани. Средство ингибирует процесс выработки инсулина (риск развития гипергликемии ). Также синтетический Соматропин предотвращает выведения азота, калия, фосфора, натрия и воды из организма, стимулирует абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта.

Предпринимались попытки использовать данное соединение для продления жизни и повышения ее качества у пожилых пациентов. Однако в связи с тем, что гормон непригоден для длительного использования в качестве ноотропа и вызывает ряд побочных эффектов, попытки были прекращены. На данный момент целью ученых является синтез полипептида , обладающего сродством к соматотропиновым рецепторам центральной нервной системы.

До 90-х годов 20 века вещество использовали спортсмены в качестве анаболика в атлетических целях. На данный момент использование препарата в спорте является незаконным.

Также предпринимались попытки применять средство для лечения нервных расстройств, улучшения памяти и познавательных функций.

Показания к применению

Лекарство назначают:

• при нарушениях в процессах роста у детей, вследствие недостаточности эндогенного Соматропина;
• детям с хронической почечной недостаточностью, которая сопровождается задержкой роста;
• при ;
• больным ;
• при синдроме иммунодефицита , который сопровождается потерей веса больного.

Противопоказания

• при на синтетический гормон;
• пациентам со злокачественными опухолями ;
• беременным женщинам;
• при закрытии эпифизов ;
• во время кормления грудью.

Побочные действия

Отзывы о Соматропине свидетельствуют, о наличии некоторых побочных эффектов от лечения препаратом.

Могут развиться:

• головная боль, повысится ;
• рвота и тошнота, снижение остроты зрения;
• высыпания на коже, зуд;
• гипергликемия, гипотериоз, эпифизеолиз головки бедренной кости;
• болезненные ощущения в месте инъекции препарата, зуд и снижение объема жировой ткани, покраснение.

Соматропин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Наиболее эффективным является подкожное или внутримышечное введение препарата. После набора в шприц инъекцию следует произвести как можно быстрее.

Для лечения дефицита гормона роста в организме подкожно вводят от 0,07 до 0,1 единицы на один кг веса пациента. Также дозировку можно рассчитывать из соображений 2 или 3 МЕ на квадратный метр поверхности тела. Подкожные инъекции производят по 6-7 раз в неделю.

При дефиците СТГ можно использовать внутримышечные инъекции по 0,14-0,2 МЕ на кг или от 4 до 6 МЕ на м2. Уколы производят 3 раза в 7 дней.

Схема лечения синдрома Шерешевского-Тернера : подкожно вводят 0,14 МЕ на кг веса пациента от 6 до 7 раз в неделю.

При хронической почечной недостаточности детям назначают подкожные инъекции 0,14 единиц препарата на кг массы тела, каждый день в течение 7 дней.

Продолжительность лечения зависит от индивидуальных особенностей пациента и рекомендаций лечащего врача.

Передозировка

При длительном приеме больших дозировок лекарства развиваются и , гипер- или гипокалиемия . Лечение: прекратить прием препарата, производить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Глюкокортикостероиды снижают эффективность гормона роста.

Вещество снижает гипогликемический эффект от инъекций инсулина .

Условия продажи

Для того, чтобы приобрести Соматропин требуется рецепт.

Условия хранения

Лекарство хранят в затемненном месте, при температуре от 2 до 8 градусов, нельзя допускать замораживания средства. После приготовления раствора для введения его можно хранить в течение 2 недель в холодильнике.

Срок годности

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с (в том числе при предрасположенности к этой болезни). У лиц с инсулинзависимым сахарным диабетом может увеличиться потребность в инсулине. Также у пациентов данной группы необходимо периодически производить контроль уровня сахара в крови и моче.

Если недостаток гормона роста был вызван новообразованиями в головном мозге, то рекомендуется чаще производить обследования пациента, чтобы исключить возможность прогрессирования заболевания.

Если у больного не проходит тошнота, возникают периодические головные боли, нарушения остроты зрения, то необходимо обследовать глазное дно на предмет отека зрительного нерва и повышения внутричерепного давления. Если у пациента развились перечисленные осложнения в ходе лечения, прием лекарства необходимо прекратить.

Динатроп , Нордитропин ПенСет 12, Омнитроп, Сайзен, Соматропин человеческий, Ансомон .

Фармакологическая группа вещества Соматропин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Характеристика вещества Соматропин

Стерильный белый или почти белый лиофилизированный порошок.

Фармакология

Фармакологическое действие - анаболическое, соматотропное, стимулирующее рост .

Стимулирует рост костей скелета человека, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, вызывает увеличение числа и размеров клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы. Активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гидроксипролина, увеличивает массу тела.

Регулирует белковый обмен — стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Снижает уровень холестерина, повышает число триглицеридов, уменьшает объем жировой ткани; подавляет высвобождение инсулина и вызывает гипергликемию. Препятствует выведению жидкости, азота, натрия, калия и фосфора. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ.

Применение вещества Соматропин

Нарушение процесса роста у детей при недостаточности эндогенного гормона роста, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, синдром Шерешевского — Тернера, остеопороз, синдромы иммунодефицита, сопровождающиеся потерей массы тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Соматропин

Головная боль, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой, нарушением зрения, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, отечный синдром; местные реакции — изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.

Взаимодействие

Глюкокортикоиды ингибируют стимулирующее влияние соматотропина на процессы роста.

Передозировка

Симптомы длительной передозировки: гигантизм и акромегалия, признаки гиперсекреции гормона роста; одноразовой — гипо- или гипергликемия.

Пути введения

П/к, в/м.

Меры предосторожности вещества Соматропин

Следует соблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом или пациентам, имеющим семейную предрасположенность к данному заболеванию (возможно увеличение потребности в инсулине). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

У пациентов с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива опухолевого роста.

В период лечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии (необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы и адекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами).

Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.

В случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае, по возможности, необходимо прекратить лечение гормоном роста. При повторном назначении обязателен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.

Особые указания

Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.

При растворении не встряхивать!

Взаимодействия с другими действующими веществами

Торговые названия

Название	Значение Индекса Вышковского ®
	0.0346
	0.0052

Формула: нет данных, химическое название: одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка (гормон роста человека).
Фармакологическая группа: гормоны и их антагонисты/ гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты.
Фармакологическое действие: анаболическое, соматотропное, стимулирующее рост.

Фармакологические свойства

Соматропин - генно-инженерный соматотропный гормон. Соматропин оказывает стимулирующее действие на соматический и скелетный рост, кроме того оказывает значимое действие на процессы метаболизма. Соматропин воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует костный метаболизм и рост костей скелета. Соматропин нормализует структуру тела посредством снижения жировой массы тела и увеличения мышечной массы. У пациентов с остеопорозом и недостаточностью гормона роста заместительное лечение ведет к нормализации плотности и минерального состава костей. Соматропин повышает размер и количество клеток печени, мышц, вилочковой железы, надпочечников, половых желез, щитовидной железы. Соматропин стимулирует синтез белков и перенос аминокислот в клетку, воздействуя на профиль липопротеидов и липидов, уменьшает уровень холестерина. Соматропин подавляет либерацию инсулина. Соматропин способствует задержке калия, натрия и фосфора. Соматропин увеличивает массу тела, физическую выносливость и мышечную активность. Всасывание соматропина при подкожном введении составляет 80%, через 3 - 6 часов достигается максимальная концентрация в сыворотке крови. Соматропин проникает в хорошо кровоснабжаемые органы. В печени и почках метаболизируется. Объем распределения соматропина составляет 0,49 - 2,11 л/кг. Соматропин выводится с желчью (включая 0,1% в неизмененном виде) и почками. При подкожном введении период полувыведения составляет 3-5 часов.

Показания

Нарушение процесса роста у детей при дефиците эндогенного гормона роста; синдром Шерешевского - Тернера; хроническая почечная недостаточность у детей, которая сопровождается задержкой роста; синдромы иммунодефицита, которые сопровождаются потерей массы тела; остеопороз.

Способ применения соматропина и дозы

Соматропин вводится подкожно и внутримышечно. Вводить необходимо медленно. Недостаточность в организме гормона роста подкожно 6 – 7 раз в неделю по 0,07 – 0,1 МЕ/кг массы тела (или по 2 – 3 МЕ/м2 поверхности тела) или внутримышечно 3 раза в неделю по 0,14 – 0,2 МЕ/кг (или 4 – 6 МЕ/м2); хроническая почечная недостаточность у детей, которая сопровождается задержкой роста, - подкожно 7 раз в неделю 0,14 МЕ/кг массы тела (или 4,3 МЕ/м2); синдром Шерешевского - Тернера: подкожно 6 – 7 раз в неделю по 0,14 МЕ/кг (или по 4,3 МЕ/м2).
Необходима осторожность при использовании препарата у пациентов с сахарным диабетом или больных, которые имеют семейную предрасположенность к данному заболеванию. Необходим контроль уровень глюкозы в моче и крови. При использовании соматропина возможно будет необходима коррекция доз гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом, также может произойти проявление скрыто текущего гипотиреоза, а у больных, которые получают тироксин, могут развиться признаки гипертиреоза. Необходимо периодически контролировать функцию щитовидной железы и адекватность заместительного лечения тиреоидными препаратами. При терапии необходим контроль глазного дна, в особенности при наличии признаков внутричерепной гипертензии. При наличии повторяющихся или тяжелых головных болей, тошноты, нарушения зрения, рвоты рекомендован осмотр глазного дна для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва препарат отменяют. При повторном назначении обязательно тщательное наблюдение симптомов внутричерепной гипертензии. У больных с эндокринными нарушениями, которые включают и дефицит гормона роста, эпифизеолизы головок трубчатых костей встречаются чаще. При обнаружении хромоты на фоне приема соматропина необходимо тщательное наблюдение. У больных с дефицитом гормона роста из-за новообразований головного мозга необходимы более частые обследования для исключения рецидива и прогрессирования опухолевого роста. В связи с риском развития липоатрофий места подкожных инъекций необходимо менять. При назначении терапии как можно в более раннем возрасте наблюдаются лучшие результаты. Терапию продолжают до закрытия зон роста костей и до полового созревания. При достижении желаемого роста возможно прекращение терапии. Не используют у больных с завершившимся процессом роста костей. Некоторые препараты могут содержать в качестве консерванта токсичный для новорожденных бензиловый спирт. При растворении соматотропина не встряхивать.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, закрытие эпифизов, злокачественные новообразования, кормление грудью, беременность.

Ограничения к применению

Сахарный диабет, гипотиреоз, внутричерепная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование соматропина противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия соматропина

Головная боль, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, повышение внутричерепного давления, которое сопровождается частыми и сильными головными болями, тошнотой, нарушением зрения, рвотой; лейкемия, гипергликемия, отечный синдром, эпифизеолиз головки бедренной кости, миалгия, тартралгия, туннельный синдром, аллергические реакции (сыпь, зуд), образование антител к препарату со снижением его эффективности; местные реакции - зуд и боль в месте инъекции, изменение объема жировой ткани, гиперемия, припухлость.
Также следующие побочные реакции описаны в литературе при использовании соматропина: усталость, слабость, гинекомастия, панкреатит (тошнота, абдоминальные боли, рвота), отек диска зрительного нерва, нарушение слуха и средний отит (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (боль в бедре и колене, прихрамывание), прогрессирование сколиоза (у пациентов с чрезмерно быстрым ростом), ускорение роста существовавшего ранее невуса (риск малигнизации), увеличение уровня в крови паратиреоидного гормона, неорганического фосфата и активности щелочной фосфатазы.

Взаимодействие соматропина с другими веществами

Стимулирующее действие соматотропина на процессы роста ингибируют глюкокортикоиды. На эффективность соматропина также может влиять сопутствующее лечение другими гормонами, например, анаболическими стероидами, гонадотропином, гормонами щитовидной железы, эстрогенами.

Передозировка

При острой передозировке соматропином может развиться гипогликемии или гипергликемия. При продолжительной передозировке могут отмечаться симптомы и признаки, которые характерны для избытка человеческого гормона роста - развитие гигантизма или/и акромегалии, а также гипотиреоза, снижение содержания кортизола в плазме. Необходимо: отмена препарата, симптоматическое лечение.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Somatropin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№020773

Дата регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019

Предельная цена: 3 471.161 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Омнитроп®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл

Состав

Один картридж содержит

активное вещество - соматропин рекомбинантный* - 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл) : динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.

Особые группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.

Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.

Фармакодинамика

Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Фармакологические эффекты

Липидный обмен

Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.

Углеводный обмен

Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.

Вода и минеральный обмен

Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.

Физический объем

Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.

Клиническая эффективность и безопасность

В клинических испытаниях детей/подростков низкого роста, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), использовались дозы 0,033 и 0,067 мг соматропина/кг массы тела в сутки для лечения до достижения окончательной высоты роста. У 56 пациентов, которые непрерывно проходили лечение и достигли (почти) окончательной высоты, среднее изменение высоты роста в начале лечения составило 1,90 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) (0,033 мг/кг веса тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Литературные данные нелеченных детей/подростков с внутриутробной задержкой роста, без раннего самопроизвольного набора высоты, указывают на поздний рост 0,5 КСО. Долгосрочные данные о безопасности ограничены.

Показания к применению

Дети и подростки

нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)

нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера

нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью

нарушение роста (фактический рост < -2.5 КСО (КСО - коэффициент стандартного отклонения) и скорректированный рост родителей < -1 КСО) у невысоких детей/подростков, рожденных с внутриутробной задержкой роста (SGA), с весом и/или ростом при рождении ниже -2 СО (СО - стандартное отклонение), у которых не наблюдалось увеличения роста (скорость роста (HV) < 0 КСО в течение последнего года) к 4 годам или старше

синдром Прадера-Вилли (СПВ), для улучшения роста и строения тела. Диагноз СПВ должен быть подтвержден надлежащим генетическим тестированием.

Взрослые

заместительная терапия выраженной недостаточности гормона роста у взрослых пациентов

развитие болезни у взрослых: пациенты, которые имеют серьезный дефицит гормона роста, ассоциированный с множественным гормональным дефицитом в результате известной гипоталамической или гипофизарной патологии, и которые имеют, по крайней мере, диагностированный дефицит одного гипофизарного гормона, за исключением пролактина. Эти пациенты должны пройти соответствующий динамический тест для подтверждения или исключения диагноза дефицита гормона роста

развитие болезни в детском возрасте: пациенты с дефицитом гормона роста в детском возрасте в результате врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. Пациенты с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, должны быть повторно обследованы для оценки секреторной способности гормона роста после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита ГР, т.е. врожденной причины или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, показатели инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) < -2 коэффициента стандартного отклонения, прекращение лечения гормоном роста в течение не менее 4 недель, следует рассматривать достаточным доказательством глубокого дефицита ГР.

Для всех остальных пациентов требуется проведение анализа IGF-I и одного теста стимуляции гормона роста.

Способ применения и дозы

Диагностика и лечение соматропином должна начинаться и контролироваться врачами, которые имеют соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с нарушениями роста.

Дозировка

Дети

Дозировка и график применения должны быть индивидуальными.

Нарушение роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста у детей

У пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся в детском возрасте, у которых дефицит ГР сохраняется в подростковом возрасте, лечение должно быть продолжено для достижения полного соматического развития (например, строения тела, костной массы). Для мониторинга, достижение нормального пика костной массы, определяемый как индекс Т> -1 (то есть стандартизированного до среднего пика костной массы взрослых, измеренного посредством двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, с учетом пола и этнической принадлежности), является одной из терапевтических целей в течение переходного периода. Режим дозирования указан в разделе для взрослых ниже.

Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей

Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.

Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности

Рекомендуется доза 0,045 - 0,050 мг/кг массы тела в сутки (1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки). Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Коррекция дозы может быть необходима после шести месяцев лечения.

Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA )

Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет <2 см/год, и, если требуется подтверждение, костный возраст > 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.

Взрослые с дефицитом гормона роста

У пациентов, которые продолжают терапию гормоном роста после дефицита гормона роста, развившегося в детском возрасте, рекомендуемая доза для повторного начала терапии составляет 0,2 - 0,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, развившимся во взрослом возрасте, терапия должна начинаться с малых доз, 0,15 - 0,3 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, определяемыми концентрацией IGF-I.

В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.

Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.

Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.

Особые группы населения

Пожилые люди

У пациентов старше 60 лет терапия должна начинаться с дозы 0,1 - 0,2 мг в сутки и должна постепенно увеличиваться в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов. Следует использовать минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза у этих больных редко превышает 0,5 мг в сутки.

Способ применения

Омнитроп® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.

Не вводить внутривенно!

Омнитроп® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.

Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.

Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.

Руки должны быть вымыты.

Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.

Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.

Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.

Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.

После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.

Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Если Вы используете больше Омнитропа®, чем нужно

Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.

Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.

Если Вы забыли ввести Омнитроп®

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите ​​следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.

Если Вы прекратили использование Омнитропа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.

Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.

Введение Омнитропа® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.

Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом® со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных) для каждого из перечисленных условий.

Клинические исследования у детей с ДГР (дефицит гормона роста)

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с недостаточной секрецией гормона роста

Очень часто

Реакции в месте инъекции$

Нечасто

Лейкемия†

Артралгия*

Неизвестно

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Миалгия* (боль в мышцах)

Периферийный отек*

Клинические исследования у детей с синдромом Тернера

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с синдромом Тернера

Очень часто

Артралгия*

Не известно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у детей с хронической почечной недостаточностью

Длительное лечение детей с нарушением роста в связи с хронической почечной недостаточностью

Часто

Реакции в месте инъекции$

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Артралгия*

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у детей с задержкой гестационного возраста

Длительное лечение у детей с нарушением роста в связи с задержкой гестационного возраста

Часто

Реакции в месте инъекции$

Не часто

Артралгия*

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Миалгия*

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Периферийный отек*

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования при Синдроме Прадер-Вилли

Длительное лечение и улучшение телосложения детей с нарушением роста в связи с синдромом Прадера-Вилли

Часто

- парестезия*

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Артралгия*

Миалгия*

Периферийный отек*

Неизвестно

Лейкемия†

Сахарный диабет 2 типа

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

Клинические исследования у взрослых с ДГР (дефицит гормона роста)

Заместительная терапия у взрослых с дефицитом гормона роста

Очень часто

Артралгия*

Периферийный отек*

Часто

Парестазия*

Туннельный синдром запястья

Миалгия* (боль в мышцах)

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Неизвестно

Сахарный диабет 2 типа

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Ригидность опорно-двигательного аппарата*

Реакции в месте инъекции$

Снижение уровня кортизола в крови‡

* В целом, эти побочные действия (от легких до умеренно выраженных), возникают в течение первых месяцев лечения, и исчезают спонтанно или при снижении дозы. Частота этих побочных действий, связана с введенной дозой, возрастом пациентов и, возможно, находится в обратной зависимости от возраста пациентов в начале дефицита гормона роста.

$ Сообщалось о временных реакциях в месте инъекции у детей.

‡ Клиническое значение неизвестно.

† Об этом сообщается у детей с дефицитом гормона роста, проходящих лечение с соматотропином, но заболеваемость, по-видимому, такая же, как у детей без дефицита гормона роста.

Описание

Снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Соматропин, как сообщается, сокращает уровень кортизола в сыворотке, возможно, посредством влияния белков-переносчиков, либо путем увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость этих данных может быть ограничена. Тем не менее, заместительная терапия кортикостероидами должна быть оптимизирована до начала лечения.

Синдром Прадера-Вилли

В постмаркетинговом опыте применения, редкие случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, страдающих синдромом Прадера-Вилли, лечившихся соматропином, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована.

* Лейкемия

Случаи лейкемии были зарегистрированы у детей с дефицитом гормона роста, получавших соматропин и включенных в пост-маркетинговый опыт применения. Тем не менее, отсутствуют доказательства увеличения риска развития лейкемии без предрасполагающих факторов, таких как облучение мозга или головы.

Эпифизеолиз головки бедра и болезнь Легга-Кальве-Пертеса

Сообщалось об эпифизеолие головки бедра и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших гормон роста. Эпифизеолиз головки бедра чаще встречается в случае нарушении эндокринной системы; болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще встречается в случае низкорослости. Но не известно повышается или нет частота двух патологии во время лечения соматропином. Этот диагноз должен рассматриваться у детей с дискомфортом или болью в бедре или колене.

Другие побочные действия

Другие побочные действия соматотропина могут рассматриваться в качестве класс-специфичных побочных действий, такие как возможная гипергликемия, вызванная снижением чувствительности инсулина, снижением уровня свободного тироксина и доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Сообщения о нежелательных побочных действиях

Важно предоставление сообщений о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет продолжать мониторинг баланса «польза/риск» лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных побочных реакциях посредством национальных систем отчетности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

при наличии каких-либо признаков активного злокачественного новообразования. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными и противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения гормоном роста

в качества терапии для стимулирования роста у детей с закрытыми зонами роста эпифизов

пациенты в критическом состоянии, имеющие осложнения после операции на открытом сердце, брюшной полости, после операций по поводу множественных случайных травм, острой дыхательной недостаточности или аналогичных состояний, не должны лечиться соматропином (относительно пациентов, перенесших заместительную терапию, см. раздел «Особые указания»).

У детей с хронической почечной недостаточностью, лечение препаратом должно быть прервано во время трансплантации почек

Синдром Прадера-Вилли в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может ингибировать эффекты стимуляции роста препаратов, содержащих соматропин. Таким образом, у пациентов, получающих глюкокортикоиды, должен тщательно контролироваться рост, для оценки потенциального воздействия лечения глюкокортикоидами на рост.

Данные исследования по взаимодействию, проведенные среди взрослых с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может увеличить клиренс соединений, как известно, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р450 ЗА4 (например, половых стероидов, кортикостероидов, противосудорожных веществ и циклоспорина), может особенно возрасти, приводя к более низким плазменным уровням этих соединений. Клиническое значение этого неизвестно.

Особые указания

Чувствительность к инсулину

Соматропин может снижать чувствительность к инсулину, а у некоторых пациентов -гипергликемию. Для пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина после начала терапии соматропином. Пациенты с сахарным диабетом, нарушением толерантности к глюкозе или дополнительными факторами риска развития сахарного диабета должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии соматропином.

Функция щитовидной железы

Гормон роста увеличивает экстратиреоидное преобразование тироксина (Т4) в трийодотиронин (ТЗ), что может привести к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации ТЗ в сыворотке крови.

В то время как периферические уровни тиреоидных гормонов остаются в пределах стандартных интервалов для здоровых людей, гипотиреоз теоретически может развиться у пациентов с субклиническим гипотиреозом. Следовательно, мониторинг функции щитовидной железы должен проводиться у всех больных. У пациентов с гипопитуитаризмом на стандартной заместительной терапии необходимо тщательно контролировать, потенциальное влияние терапии гормоном роста на функцию щитовидной железы.

При дефиците гормона роста, вторичном к лечению злокачественных заболеваний, рекомендуется обратить внимание на признаки рецидива опухоли. Сообщалось о повышенном риске вторичного новообразования (рецидива опухоли) у детей, перенесших рак и получавших соматотропин после их первого новообразования. Внутричерепные опухоли, в частности менингиомы, у пациентов, получавших облучение головы при своем первом новообразовании, были наиболее распространенными из данных вторых новообразований.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе с дефицитом гормона роста, смещение бедренной кости может возникать чаще, чем среди популяции в целом. Во время лечения соматропином, хромающие пациенты должны проходить осмотр в клинике.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелой или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты, рекомендуется сделать офтальмоскопию для диагностики отека диска зрительного нерва. Если отек диска зрительного нерва подтвержден, следует рассмотреть диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы дать конкретные рекомендации по продолжению лечения гормоном роста у больных с внутричерепной гипертензией. Тем не менее, клинический опыт показывает, что возобновление терапии зачастую возможно без повторного возникновения внутричерепной гипертензии. Если лечение гормоном роста возобновляется, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Лейкемия Сообщалось о случаях лейкемии у небольшого количества пациентов с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином. Тем не менее, нет никаких доказательств, что заболеваемость лейкемией увеличивается у реципиентов гормона роста без факторов предрасположенности.

Антитела У небольшого процента пациентов могут развиться антитела к Омнитропу®. Омнитроп® вызывал образование антител примерно у 1 % больных. Связывающая способность этих антител является низкой, и нет никакого влияния на скорость роста. Тестирование на антитела к соматропину должно проводиться у каждого пациента с необъяснимым отсутствием ответа на лечение по иным причинам.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Омнитропа®, и поэтому могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Острые критические заболевания

Эффекты соматропина на восстановление изучались в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных взрослых пациентов, страдающих осложнениям после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, после операций по поводу множественных случайных травмы или острой дыхательной недостаточности. Смертность была выше у пациентов, получавших 5,3 или 8 мг соматропина ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, 42 % по сравнению с 19%.

Основываясь на этой информации, данные категории пациентов не следует лечить соматропином. Поскольку нет доступной информации о безопасности заместительной терапии гормоном роста у пациентов с острыми критическими состояниями, выгоды от продолжения лечения в этой ситуации должны быть взвешены относительно потенциальных рисков.

У всех пациентов, у которых развиваются другие или аналогичные острые критические состояния, возможные преимущества лечения соматропином должны оцениваться относительно потенциального риска.

Дети

Панкреатит

Хотя и редко, при развитии боли в животе у детей, получающих лечение соматропином, следует рассматривать панкреатит.

Синдромом Прадера-Вилли (СПВ)

Для пациентов с СПВ лечение всегда должно сочетаться с низкокалорийной диетой.

Сообщалось о смертельных исходах, связанных с использованием гормона роста у детей с СПВ, которые имели один или более из следующих факторов риска: серьезное ожирение (у пациентов с превышением веса/роста на 200%), нарушения дыхания в анамнезе, апноэ во сне или неизвестную респираторную инфекцию. Пациенты с СПВ и одним или более из этих факторов риска могут быть подвержены большему риску.

Пациентов с СПВ следует проверить на наличие обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне или респираторной инфекции до начала лечения соматропином.

Если во время оценки обструкции верхних дыхательных путей наблюдаются патологические признаки, ребенок должен быть направлен к отоларингологу (ЛОР-врачу) для лечения и разрешения респираторных нарушений до начала лечения гормоном роста.

Наличие апноэ во время сна следует оценить до начала лечения гормоном роста признанными методами, такими как полисомнография или оксиметрия во время сна, и контролировать, если подозревается апноэ во время сна.

Если во время лечения соматропином у пациента наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей (в том числе начало или увеличение храпа), лечение следует прервать и пройти обследование у отоларинголога.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие апноэ во сне и находиться под контролем, если есть подозрение на апноэ во сне.

Все пациенты с СПВ должны обследоваться на наличие признаков инфекции дыхательных путей, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и усиленно лечиться.

У всех пациентов с СПВ должен эффективно контролироваться вес до и во время лечения гормоном роста.

У пациентов с СПВ встречается сколиоз. Сколиоз может развиваться у любого ребенка во время быстрого роста. Признаки сколиоза следует проверять в ходе лечения. Тем не менее, лечение гормоном роста не приводит к увеличению частоты и тяжести сколиоза.

Опыт продолжительного лечения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Дети с задержкой гестационного возраста

Дети/подростки низкого роста, рожденные с задержкой гестационного возраста, другими медицинскими причинами или лечениями, которые могли бы объяснить нарушение роста, должны быть исключены до начала лечения.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень инсулина натощак и содержание глюкозы в крови до начала лечения и далее ежегодно. Пациентам с повышенным риском развития сахарного диабета (например, семейная история диабета, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует пройти оральный тест на толерантность к глюкозе (ОТТГ). При наличии диабета, не следует вводить гормон роста.

Детям/подросткам с задержкой гестационного возраста рекомендуется измерять уровень IGF-I до начала лечения и два раза в год в дальнейшем. Если при повторных измерениях уровень IGF-I превышает +2 СО, по сравнению со ссылками на возраст и подростковый возраст, может быть учтено соотношение IGF-I / IGFBP-3 для коррекции дозы.

Опыт начала лечения пациентов с задержкой гестационного возраста с наступлением половой зрелости ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение с наступлением половой зрелости. Опыт лечения пациентов с Синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Некоторое улучшение роста, полученное при лечении гормоном роста детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста, может быть потеряно, если лечение прекращается до достижения окончательной высоты роста.

Хроническая почечная недостаточность

При хронической почечной недостаточности, почечная функция должна быть ниже 50 процентов нормы для назначения терапии. Для проверки нарушения роста, следует наблюдать рост в течение года, предшествующего назначению терапии. В течение этого периода, должно быть назначено консервативное лечение почечной недостаточности (которое включает в себя контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса), которое должно быть сохранено во время лечения.

Лечение соматропином должно быть прекращено при трансплантации почек.В настоящее время отсутствуют данные о конечном росте пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Омнитроп®.

Из-за присутствия бензилового спирта в препарате с дозировкой 5 мг/1.5 мл, лекарственный препарат не должен назначаться недоношенным детям и новорожденным. Препарат может вызвать реакции токсичности и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте младше 3 лет.

Беременность и период лактации

Отсутствуют или имеется ограниченный объем данных использования соматропина у беременных женщин. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Соматропин не рекомендуется во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Не проводились клинические исследования препаратов, содержащих соматропин, у кормящих женщин. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко, но абсорбция интактных белков из желудочно-кишечного тракта младенца крайне маловероятна. Поэтому, следует соблюдать осторожность при введении Омнитроп® кормящим женщинам.

Фертильность

Исследования фертильности с Омнитроп® не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омнитроп® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Передозировка

Симптомы: Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии.

Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, которые согласуются с известными последствиями избытка гормона роста человека.

Лечение: Специфических антидотов нет. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1.5 мл препарата разливают в картриджи из бесцветного стекла гидролитического класса I (ЕФ*), укупоренные бромобутиловым плунжером с одной стороны и бромобутиловым диском и алюминиевой крышкой, которая прикрепляет диск к картриджу, с другой стороны.

По 1 или 5 картриджей помещают в поддон.

По 1 поддону с 1 картриджем или по 1 поддону с 5 картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике) в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать!

До 25 лет в организме человека активно генерируется гормон роста . Это вещество способствует удлинению и укреплению костей. Он участвует в формировании мышц при физических тренировках. Соматотропный гормон вырабатывается в период ночного сна и в течение напряженных физических тренировок. После указанного возраста продуцирование ГР заметно снижается, но необходимость в крепких костях скелета остается.

Если содержание вещества опустилось ниже нормы, врач пропишет препарат, порекомендовав приобретение гормона роста в аптеке и регулярный его прием. Спортсмену для увеличения мышечной массы лекарство может посоветовать спортивный врач. Необходимо только помнить, что, как любое медицинское средство, ГР имеет свои показания и противопоказания, свои побочные эффекты. Прием его спортсменами имеет свою специфику.

Виды препарата

Существуют 2 вида препарата в зависимости от способа его получения - рекомбинантный и синтетический. Рекомбинантным называется вещество, полученное с помощью генной инженерии. На кишечную палочку воздействуют, меняя ее гены определенным образом, после чего она начинает вырабатывать соматропин.

Синтетическим называется гормон, полученный в лаборатории при помощи химических реакций. Первый тип вещества наименее вреден и вызывает наименьшее количество побочных эффектов. Ранее гормон получали из гипофизов трупов в качестве вытяжки. Но этот способ был признан вредным и больше не применяется. В аптеке обычно в наличии несколько препаратов, содержащих соматропин. Какой из них выбрать, подскажет лечащий врач.

Воздействие препарата ГР на организм

Прежде всего, было освоено применение соматотропина для лечения подростков, склонных к карликовости. Препарат помогает в таких случаях увеличить скорость роста костей скелета. Средство применяют бодибилдеры для наращивания мышц. Но этим не ограничивается влияние соматропина на наш организм. Гормон роста также:

• Увеличивает работоспособность, повышая тонус мышц и выносливость;
• Положительно влияет на структуру волос, укрепляя их (волосы становятся более густыми, перестают выпадать, пропадает седина);
• Способствует хорошему настроению, борется с депрессией;
• Создает омолаживающий эффект, предотвращает морщины на лице;
• Стимулирует память, повышает способность к обучению;
• Нормализует АД, препятствует образованию плохого холестерина;
• Сжигает жировые накопления;
• Помогает заживлению ран и регенерации тканей после травмы;
• Укрепляет связки и суставы;
• Повышает иммунитет;
• Нормализует обмен веществ.

Все эти свойства используются медициной для лечения различных патологий. Препарат назначают пожилым людям для омоложения их организма. Ростовое лекарство употребляют спортсмены. Его свободно продают в аптеке, но цена достаточно высока.

Показания к применению

В ряде случаев с помощью соматропина лечат заболевания. К ним относятся:

1. Недостаточное развитие показателей роста у детей до полового созревания. Это бывает связано с плохой работой гипофиза, которую и улучшает гормон роста.
2. Недостаточность работы почек у детей.
3. Остеопороз.
4. Иммунодефицит с потерей веса.
5. Недостаточная выработка гормона роста у взрослых.
6. Травмы костей и тканей тела, часто случающиеся у мужчин, занятых силовыми видами спорта.
7. Синдром Прадера-Вилли, характеризующийся генетическим нарушением в организме. Это - редкое наследственное заболевание.
8. Синдром Шерешевского-Тернера. Это хромосомная болезнь, которая выражается в малом росте и в половом инфантилизме.

Применение препарата для улучшения структуры волос и ногтей, для омолаживания и для других, не связанных с патологиями ситуаций, необходимо согласовывать со специалистом. средство, подскажет врач.

Форма выпуска

Гормон роста выпускается в виде порошка для раствора и применения в виде подкожных инъекций. Есть форма выпуска в виде таблеток, которые удобнее для использования.

Аптечный порошок хранится в холодильнике при температуре не более 8 градусов. При этом препарат выдерживает срок годности, указанный на упаковке. Если держать лекарство при комнатной температуре, срок его службы резко падает и составляет не более 8 – 9 недель.

Гормон роста в таблетках применяется для наращивания мышц бодибилдерами. Доза устанавливается специалистом. Врач пропишет также определенную длительность курса. Лекарство в порошкообразной форме для инъекций гораздо более эффективно, чем гормональные таблетки. Некоторые врачи считают, что таблетки для роста костей и мышц быстрее растворятся в пищеварительном тракте, за счет чего начнут стремительней оказывать нужное действие на организм.

Самые известные препараты гормона роста, это Ансомон, производится в Китае. Его часто применяют для жиросжигания. Также популярен китайский Джинтропин, который имеет некоторые особенности выпуска, отличающие оригинальное средство от подделок. Хорошо зарекомендовал себя Динатроп, выпускаемый Ираном. Есть и другие препараты, содержащие соматотропный гормон, - это Хайгетропин и Неотропин.

Как отличить подделку

Чтобы понять, продают вам оригинальный препарат или дорогостоящую подделку, нужно обратить внимание на несколько моментов:

• Солидные производители оригинального ГР продают в одной упаковке и порошок, и растворитель для него;
• На фармацевтическом рынке известны только 2 дозировки - десятка и двойка;
• Картон упаковки имеет влагоустойчивые свойства;
• Этикетки наклеены аккуратно и ровно;
• По крышке можно понять, что она закатана на фабрике, а не вручную;
• Каждый производитель указывает название фирмы и юридический адрес на картонной упаковке.

Когда вы покупаете гормон роста, препараты должны быть сертифицированы. Фармацевт по требованию должен показать сертификат на продаваемый в аптеках гормон роста. Все гормоны роста имеют в основе соматотропин. Поскольку лекарство дорогое, по России 70% продаваемого гормона роста подделаны недобросовестными фирмами. Будьте бдительны, покупайте препарат только в солидных аптеках, которые готовы предоставить вам документы на лекарство. Принимать гормон роста следует по схеме, данной лечащим врачом.

Побочные эффекты от соматотропина

Побочное действие обычно случается, если использовать несертифицированный препарат, превышать дозировку, прописанную врачом, либо превысить срок годности соматропина. К побочным эффектам и противопоказаниям относятся:

• Отеки лица и тела;
• Туннельный эффект конечностей (защемление нервов в естественных туннелях, образованных мышцами, сухожилиями и костями);
• Риск онкологических заболеваний;
• Возможность заболевания диабетом;
• Повышение сверх нормы артериального давления;
• Ненормальный рост костей;
• Затвердение артерий;

• Головная боль;
• Слабость мышц;
• Превышение содержания холестерина;
• Болезненность мышц и суставов;
• Увеличение в размерах сердца и почек;
• Повышение функционирования щитовидки вплоть до развития тиреотоксикоза;
• Завышенное количество сахара в организме.

Если есть вероятность роста опухоли, препарат не назначают. Если при приеме гормона роста появились другие побочные явления, необходимо прекратить прием ГР и сообщить о них врачу.

Как увеличить выработку собственного гормона роста?

Цена аптечного продукта достаточно высока, и не всем категориям граждан по карману. Но есть другой способ оздоровления - в своем организме путем его стимулирования. Для этого надо:

• Высыпаться, ложась спать не позже 11 ночи и вставая не раньше 7 утра;
• Взять за правило выполнение физической зарядки;
• Не включать в пищу быстроусвояемые углеводы, чтобы не повысился сахар;
• Не наедаться перед ночным сном;
• Постараться избавиться от жировых отложений в области талии;
• Пропить курс аминокислот, стимулирующих генерирование гормона роста (Л-аргинин, глицин, глютамин).

Последний пункт надо согласовать со специалистом. Обычно, правильная диета и здоровый образ жизни положительно воздействуют на гормональный баланс человека.

Схема приема препарата для бодибилдеров

Перед началом курса необходимо убедиться в отсутствии онкологических заболеваний, сдав кровь на онкомаркеры. Начинают прием с 5 единиц, делая инъекцию за час до еды. Через 2 недели дозировку увеличивают, добавляя укол за час до обеда - тоже 5 единиц. Между обедом и завтраком необходима физическая нагрузка. Неплохо в это время сходить в фитнес центр. Но переусердствовать с тренировками тоже не стоит, их нужно устраивать 3 раза за 7 дней. Курс продолжается от 3 месяцев до 6. Одновременно врач порекомендует принимать Тироксин. В течение курса необходимо периодически проверять уровень сахара.