Kuueaastane kombineeritud vaktsiini "Trimovax" kasutamise kogemus Valgevenes leetrite, mumpsi ja punetiste ennetamiseks

E.O. Samoilovitš, 1 L.I. Mosina, 2 L.P. Titov, 1 E.Yu. Svirchevskaya, 1 S.V. Tararuk, 2 L.A. Kapustik, 1 E.V. Feldman, 1 V.S. Golub 2
1 - Valgevene Vabariigi tervishoiuministeeriumi epidemioloogia ja mikrobioloogia uurimisinstituut, Minsk
2 - Vabariiklik Hügieeni- ja Epidemioloogiakeskus, Minsk

Leetrite ja mumpsi vastase immuniseerimisstrateegia edasiseks täiustamiseks ning punetiste vastu vaktsineerimise lisamiseks Valgevene vaktsineerimiskalendrisse on alates 1995. aasta lõpust läbi viidud 12 kuu vanuste laste ühekordne immuniseerimine seotud vaktsiiniga "TRIMOVAX" (leetrid). , mumpsi ja punetiste tüved vastavalt Schwartz, Urabe AM- 9 ja Wistar RA 27/3M) Prantsuse firmalt Aventis Pasteur, Prantsusmaa. Alates 2000. aastast on sama vaktsiini kasutatud 6-aastaste laste revaktsineerimiseks. Kokku vaktsineeriti perioodil 1995–2001 TRIMOVAX vaktsiiniga 371 157 last.

1996. aastal Valgevenes läbi viidud TRIMOVAX vaktsiini kliinilised uuringud näitasid selle kõrget immunoloogilist aktiivsust. 2 kuud pärast ravimi manustamist avastati 324 uuritud lapse hulgas vereseerumis antikehi: leetrite viiruse vastu - 97,8%, mumpsi viiruse vastu - 93,8%, punetiste viiruse vastu - 96,0% lastest. . Samal ajal olid vaktsiini kõigi 3 komponendi vastased antikehad peamiselt keskmise ja kõrge tiitriga. Kõigil uuritud lastel, välja arvatud 4, olid antikehad vähemalt kahe vaktsiini komponendi vastu.

Ka kliiniliste uuringute tulemused näitasid, et vaktsiin oli hästi talutav. Tavalisi vaktsineerimisjärgseid reaktsioone tuvastati 21-l (5,6%) 372 uuritud lapsest. Ainult 5 (1,3%) lapsel olid täheldatud reaktsioonid seotud kehatemperatuuri tõusuga üle 38,5 0C. Vaktsineerimisjärgseid tüsistusi ei täheldatud. Vaktsiini kasutamise edasised kogemused kinnitasid selle madalat reaktogeensust – selle vaktsiini 6-aastase kasutamise ajal Valgevenes ei registreeritud ühtegi ebatavalist vaktsineerimisjärgset reaktsiooni ega tüsistust.

Täpsema info saamiseks TRIMOVAX vaktsiini efektiivsuse kohta viidi 2001. aastal läbi: 1) TRIMOVAX vaktsiiniga vaktsineeritud ja 1996. aastal uuritud laste immunoloogiline kordusuuring, et määrata antikehade retentsiooni aste. leetrite, mumpsi ja punetiste vastu 5 aastat pärast immuniseerimist; 2) riigi lapspopulatsiooni immunoloogilise struktuuri uurimine leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste suhtes, võttes arvesse üleminekut immuniseerimisele trivaktsiiniga; 3) TRIMOVAX vaktsiiniga laste leetrite, mumpsi ja punetiste vastu immuniseerimise epidemioloogilise efektiivsuse hindamine ajavahemikul 1995–2000.

Leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastaste antikehade püsivuse määramiseks kontrolliti 2001. aastal uuesti 76 last vanuses 6 aastat (sünd. 1995), kes vaktsineeriti 1996. aastal TRIMOVAX vaktsiiniga 12 kuu vanuselt.

Immunoloogilise struktuuri määramiseks uuriti juhuslikult valitud 1–14-aastaste laste vereseerumeid, kes elavad nii linnas kui ka maal. Vereseerumeid koguti aastatel 2000-2001. 255 seerumit testiti leetrite, 213 mumpsi ja 187 punetiste vastaste antikehade suhtes. Immunoloogilist struktuuri hinnati 2 näitaja järgi: immuunkihi tase (immuunse indiviidide protsent) ja immuunsuse tugevus (antikehade tiitrid).

Leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste antikehade esinemise seroloogilised uuringud viidi läbi Moskvas Bioservice'i (sama tootja, kelle diagnostikakomplekte kasutati 1996. aastal) toodetud ensüümi immuunanalüüsi testsüsteemide abil. Antikehade tiitreid 1:100–1:200 peeti tavapäraselt madalaks, 1:400–1:800 keskmiseks, 1:1600 ja rohkem kõrgeks.

Vaktsineerimise epidemioloogilise efektiivsuse analüüs hõlmas aastatel 1995-1999 TRIMOVAX vaktsiiniga vaktsineeritud laste üldpopulatsiooni vanuses 12-14 kuud, samuti 1995-1999 sündinud laste üldpopulatsiooni, kes ei olnud vaktsineeritud. leetrite, mumpsi ja punetiste vastu. Leetrite, mumpsi ja punetiste esinemissagedust analüüsiti aastatel 1995–1999 sündinud laste üldpopulatsioonis vanuses 15 kuud vanuses 1996–2000. Haigete laste vaktsineerimisstaatuse määramisel lähtuti esmase meditsiinilise dokumentatsiooni (vaktsineerimiskaardid, lapse arengulugu) analüüsist, leetrite, mumpsi ja punetiste mitte põdenud laste vaktsiinistaatusest – aruandevormide „Aruanne nakkushaiguste vastu vaktsineeritud laste, noorukite ja täiskasvanute kontingendid" haigused", "Ennetava vaktsineerimise aruanne". Vaktsineerimise efektiivsus arvutati W.A. kirjeldatud meetodi järgi. Orenstein et al.

Leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastaste antikehade püsivuse analüüs lastel 5 aastat pärast ühekordset immuniseerimist TRIMOVAX vaktsiiniga. 6-aastaste laste vereseerumi uuring 5 aastat pärast immuniseerimist näitas, et antikehi tiitrites oli 1:100 ja rohkem: leetrite viiruse vastu - 100% lastest, mumpsi viiruse vastu - 88,2% lastest. lastest punetiste viirusesse - 96,1% lastest (tabel 1).

Immuunsuse intensiivsuse võrdlev analüüs 2 kuud ja 5 aastat pärast TRIMOVAX vaktsiiniga immuniseerimist võimaldas tuvastada järgmist. Ainsal lapsel (76-st vaatluse alla võetud lapsest), kellel ei olnud 2 kuud pärast immuniseerimist leetrite viiruse antikehi, esinesid 6-aastaselt antikehad tiitris 1:1600, tõenäoliselt eelneva nakatumise tõttu. Kõigil 75 lapsel, kes olid 1996. aastal leetrite viiruse suhtes seropositiivsed, avastati antikehad 2001. aastal. Pealegi jäid enamikul lastest (60 inimest, 80,0%) antikehad samadele tiitritele (± üks lahjendus), 7. (9,3%) lastel antikehade tiitrid langesid ja 8 (10,7%) lapsel tõusid.

Kõige keerulisemaks osutus mumpsiviiruse antikehade säilivuse analüüs. Raskusi seostati sellega, et 1996. aasta testsüsteemi kasutusjuhendi järgi loeti seropositiivseteks lapsed, kelle antikehade tiiter oli 1:50 ja üle selle, samas kui 2001. aasta juhiste järgi tuleks minimaalseks tiitriks lugeda 1. :100. 1996. aasta uuringu tulemuste kohaselt oli 76-st (9,2%) lapsest 7-l mumpsiviiruse antikehade tiiter 1:1600. 69 lapse hulgast, kelle mumpsiviiruse vastased antikehad olid 1996. aastal tiitrites 1:100 või rohkem, jäid 2001. aastal immuunseks 64 (92,8%). Samal ajal jäid 44 (63,8%) lapse antikehade tiitrid muutumatuks (± üks). lahjendus), 9 (13,0%) lapsel tiitrid langesid ja 11 (15,9%) osutusid kõrgemaks.

Punetiste viiruse antikehade peetuse analüüs näitas sarnaseid mustreid. Kahel lapsel, kes olid 2 kuud pärast immuniseerimist punetiste viiruse suhtes seronegatiivsed, olid 6-aastaselt antikehade tiitrid vastavalt 1:200 ja >1:1600. 74 lapse hulgast, kes olid 1996. aastal seropositiivsed, jäi 2001. aastal punetiste suhtes immuunseks 71 last (95,9%). Samal ajal püsisid 30 (40,5%) lapsel antikehad samadel tiitritel (± üks lahjendus), 13. 17,6%) lastel antikehade tiitrid langesid ja 28 (37,8%) lapsel tõusid.

Seega näitasid läbiviidud uuringud vaktsiini kõigi kolme komponendi vastaste antikehade püsivat püsimist vähemalt 5 aastat pärast vaktsineerimist. Laste seas, kellel tekkis viirusspetsiifiline immuunsus vastusena TRIMOVAX-vaktsiiniga immuniseerimisele, jäid kõik lapsed (100%) immuunseks leetrite viiruse, 92,8% mumpsi viiruse ja 95,9% punetiste viiruse suhtes. . Põhimõtteliselt jäid antikehad samadele tiitritele või esines nende mõningane langus. Siiski tuvastati mõnel lapsel viirusspetsiifiliste antikehade tiitrite tõusu (leetrite puhul 10,7%, mumpsi puhul 15,9%, punetiste puhul 37,8% lastest), mis on tõenäoliselt tingitud vereringe võimendavast toimest. metsikud viirused.

Lastepopulatsiooni immunoloogilise struktuuri analüüs.
Leetrid. Vanuserühmades 1 kuni 11 aastat oli leetrite immuunsuse tase 91,9% - 92,6%. 12-14-aastastel lastel täheldati veidi madalamat immuunsust - 85,7% (pTabel 1. Humoraalse immuunvastuse säilimise sagedus TRIMOVAX-vaktsiinile 5 aastat pärast immuniseerimist

Mumps. Hiljuti mumpsi vastu vaktsineeritud lapsed (vanuserühm 1-3 aastat) näitasid üsna kõrget immuunsust - 94,4%. Vanuserühmades 4-5 aastat ja 6-8 aastat oli väike langus: vastavalt 88,9% ja 85,1%. 9-11-aastaste rühmas suureneb immuunsete laste osakaal taas veidi (94,6%-ni), seda ilmselt mumpsi põdenud laste tõttu. 12-14-aastaste laste seas tuvastati 87,5% mumpsiviiruse antikehadega lastest. Ligikaudu kolmandikul kõigis vanuserühmades lastest olid antikehad tiitrites 1:1600 või rohkem.

Punetised. Kõrgeim immuunsus punetiste vastu oli 1-3-aastastel lastel, ulatudes 97,3% -ni. Vanuserühmas 4-5 aastat püsis immuunkiht samuti üsna kõrge - 92,9%. 6-8-aastastel lastel osutus immuunkihi tase oluliselt madalamaks - 74,1% (p Leetrite, mumpsi ja punetiste esinemissageduse analüüs Valgevenes viimasel kümnendil (1992–2001). 90ndate alguses registreeriti Valgevenes suhteliselt kõrge leetrite esinemissagedus (1993. aastal - 37,62 100 tuhande elaniku kohta). Seejärel, pärast TRIMOVAX vaktsiiniga immuniseerimise alustamist, täheldati leetrite esinemissageduse järjekindlat vähenemist. Aastatel 2000 ja 2001 oli selle tase alla 1 100 tuhande kohta (vastavalt 0,21 ja 0,45) (joonis 1).



Valgevenes on mumpsi esinemissagedus üsna kõrge. Viimase 10 aasta jooksul oli haigestumus 100 tuhande kohta vahemikus 65,05 (1993) kuni 227,35 (1999). Arvestades mumpsi üldise esinemissageduse kasvutendentsi pärast TRIMOVAX vaktsiiniga immuniseerimise alustamist, on 0–6-aastaste laste seas täheldatud esinemissageduse vähenemist. Selles vanuses laste osatähtsus mumpsi esinemissageduse üldises struktuuris oli 2001. aastal 6,9% versus 19,2% 1994. aastal (pKõrgeim punetiste esinemissagedus Valgevenes registreeriti 1994. aastal (607,47 100 tuhande elaniku kohta Aastatel 1995–1999 esinemissagedus). oli vahemikus 80,81 kuni 437,34 100 tuhande kohta Haigestumise esinemissagedus 2000. aastal oli 160,74 ja 69,09 100 tuhande kohta haigestunuid oli 60-70%, siis aastatel 1999-2001 langes see 34-40%-ni (p Seega võeti 1995. aastal kasutusele leetrite, mumpsi ja punetiste vastane immuniseerimine trivaktsiiniga, koos laste vaktsineerimisega hõlmatuse suurenemisega, samuti "külmaahela" süsteemi loomine immuniseerimispreparaatide transportimise ja ladustamise etappides tõi Valgevenes kaasa leetrite, mumpsi ja punetiste esinemissageduse olulise vähenemise 0–6-aastaste laste rühmas. Arvestuslikel andmetel, võttes arvesse vaktsineeritud ja vaktsineerimata laste esinemissagedust, oli vaktsiini epidemioloogiline efektiivsus: leetrite vastu - 99,6%, mumpsi vastu - 86,6%, punetiste vastu - 96,5%.

Meie uuringud kinnitasid varem saadud andmeid vaktsiini kõrge immunoloogilise efektiivsuse kohta. Laste uurimine 5 aastat pärast vaktsineerimist näitas antikehade püsivat püsimist kõigi 3 vaktsiini komponendi suhtes: leetrite viiruse antikehad tiitrites 1:100 või kõrgemad olid 100%, mumpsi viiruse vastu 88,2%. punetiste viirus - 96, 1% uuritud lastest. Veelgi enam, laste seas, kellel tekkis 12 kuu vanuselt immuunvastus TRIMOVAXi vaktsiiniga immuniseerimisele, jäid kõik lapsed 6-aastaselt immuunseks leetrite viiruse suhtes, 92,8% -l mumpsiviiruse ja 95,9% -l. punetiste viirus. Lastepopulatsiooni immuunstruktuuri uuring näitas, et 1-5-aastastel lastel (sündinud 1995. aastal ja hiljem) on praegu üsna kõrge immuunsus kõigi 3 nakkuse suhtes. Kuna Valgevenes on trivaktsiiniga revaktsineeritud alles 2000. aastast, ei ole veel võimalik hinnata revaktsineerimise mõju elanikkonna immuunsuse seisundile. Arvestades aga paljude maailma riikide positiivseid kogemusi 2 doosi trivaktsiini kasutamisel, tuleks eeldada, et trivaktsiiniga revaktsineerimise lisamine Valgevene ennetavasse vaktsineerimiskalendris tagab elanikkonna kõrge immuunsuse kõigi 3 doosi vastu. infektsioonid vanematel lastel ja see toob kaasa haigestumuse olulise vähenemise. Erilist tähelepanu tuleks nüüd pöörata lastele, kes on sündinud enne aastat 1995. Neid lapsi ei ole mumpsi vastu revaktsineeritud ja nad pole saanud ainsatki punetiste vaktsiini annust. Praegu on selles vanuses laste seas kõrge mumpsi ja punetiste esinemissagedus. Arvestades punetiste tõsist sotsiaalset tähtsust patogeeni teratogeensetest omadustest tulenevalt, on puberteedieas tüdrukute vaktsineerimine selle nakkuse vastu väga soovitatav.

Kirjandus:

1. Journal of Microbiology, Epidemiology and Immunobiology, 1998, nr 4, lk 36-40.
2. Maailma Terviseorganisatsiooni bülletään, 1985, nr 63 (6), lk 1055-1068.
3. Central European Journal of Public Health, 2000, nr 3, kd. 8, lk 160-163.
4. Vaccine, 1995, nr 16, kd 13, lk 1617-1622
5. Vaccine, 1998, nr 20, kd. 16, lk 2052-2057.

© E.O. Samoilovitš, L.I. Mosina, L.P. Titov, E. Yu. Svirtševskaja, S.V. Tararuk, L.A. Kapustik, E.V. Feldman, V.S. Golub, 2002

Vaktsineerimisravimid. Leetrite, mumpsi ja punetiste aktiivseks immunoprofülaktikaks kasutatakse trivaktsiini (leetrite, mumpsi ja punetiste vastane kompleksvaktsiin), samuti saab kasutada monopreparaate - leetrite elusvaktsiin, mumpsi elusvaktsiin ja punetiste elusvaktsiin. Nende infektsioonide passiivne ennetamine toimub inimese normaalse immunoglobuliiniga.

Üldine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin mida praegu esindab vaktsiin TRIMOVAX (Prantsusmaa). Vaktsiin on registreeritud tervishoiuministeeriumis ja heaks kiidetud kasutamiseks Valgevene Vabariigi territooriumil.

Ravim sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vaktsiinitüvesid. Üks lüofiliseeritud vaktsiini annus sisaldab: a) nõrgestatud leetrite elusviirust (Schwarzi tüvi) - vähemalt 1000 TCID50 (TCID - koe tsütopaatiline nakkuslik annus); b) nõrgestatud mumpsi elusviirus (tüvi Urabe AM9) - vähemalt 5000 TCID50; c) nõrgestatud punetiste elusviirus (tüvi Wistar RA27/3b) - vähemalt 1000 TCID50; d) stabiliseeriv aine – inimese albumiin ühe doosi jaoks vajalikus koguses; e) lahusti - süstevesi 0,5 ml. Vaktsiin sisaldab neomütsiini jälgi.

Vaktsiini hoitakse temperatuuril +2°C kuni +8°C valguse eest kaitstud kohas.

Vaktsineerimise kalender.Vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin TRIMOVAX viiakse läbi lastele sõltumata nende soost ja vanusest 12 kuudüks kord Vaktsiini manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Lahjendatud vaktsiini ei saa säilitada. Vaktsiini ei tohi kasutada ka siis, kui pakendil olev teave on ebaselge.

Revaktsineerimine aastal läbi viidud 6 aastat kompleksvaktsiin, kui lapsel pole olnud ühtegi neist infektsioonidest. Kui laps on ühega neist haigestunud enne vaktsineerimisikka jõudmist, immuniseeritakse ta kalendris sätestatud tähtaegadel monovaktsiinidega.

· Monovaktsiine võib manustada samaaegselt erinevatele kehaosadele või 1-kuuliste intervallidega.

· Leetrite, mumpsi ja punetiste vastast kompleksvaktsiini võib manustada samaaegselt mis tahes muu vaktsiiniga, välja arvatud BCG ja BCG-M. Igal konkreetsel juhul tuleks kaaluda immuniseerimise taktikat. Kui vaktsineerimiste arvu peetakse ülemääraseks, võib neid teha eraldi 1-kuulise intervalliga.

· Leetrite vastu võib vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast või 6 nädalat enne immunoglobuliini või plasma manustamist.

· Epideemiliste näidustuste kohaselt tuleb leetrite elusvaktsiini manustada haigetele ja vaktsineerimata üle 12 kuu vanustele lastele, samuti noorukitele ja täiskasvanutele esimese kolme päeva jooksul pärast kokkupuudet patsiendiga. Alla 12 kuu vanustele lastele ja LIV-i manustamise vastunäidustustega isikutele manustatakse inimese normaalset immunoglobuliini 1,5 või 3,0 ml, olenevalt tervislikust seisundist ja kokkupuute hetkest möödunud ajast.

· Kokkupuutel mumpsi põdeva patsiendiga tuleb vaktsineerimata ja haigetele isikutele JPV vaktsineerida hiljemalt 72 tunni jooksul kokkupuute hetkest.

· Punetiste põdeva patsiendiga kokkupuutumise korral ei ole immunoglobuliini kasutamine raseduse ajal soovitatav. Seda manustatakse ainult juhtudel, kui naine ei soovi rasedust katkestada.

Vastunäidustused. Leetrite, mumpsi ja punetiste vastu vaktsineerimine on vastunäidustatud inimestele, kellel on immuunpuudulikkus ja ülitundlikkus munavalge suhtes. Rasedate naiste vaktsineerimine on rangelt keelatud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel. TRIMOVAXi vaktsiini tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kellel on dokumenteeritud allergia neomütsiini suhtes.

Ravimite koostoimed. Inaktiveerimise ohu vältimiseks ei tohi TRIMOVAX vaktsiini manustada 6 nädala jooksul ja võimalusel 3 kuu jooksul pärast immunoglobuliinide või immunoglobuliine sisaldavate verepreparaatide (veri, plasma) süstimist. Samal põhjusel ei tohi immunoglobuliine kasutada kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Vaktsineerimisreaktsioonid ja tüsistused. Kombineeritud vaktsiini taluvad lapsed hästi. Lööbed võivad ilmneda väikeste punaste või erineva suurusega lillade laikudena. Kergeid üldreaktsioone võib täheldada alates 5. päevast pärast süstimist: palavik (mida saab vältida palavikualandajate kasutamisega), lühiajalised nasofarüngiidi või hingamisteede sümptomid, kerge eksanteem. Trombotsütopeeniline purpur võib tekkida 7...30 päeva jooksul pärast ravimi manustamist. Aeg-ajalt täheldatakse palavikukrampe, harvemini adenopaatiat või mumpsi. Kroonilise artriidi tekkimine 42 päeva jooksul pärast immuniseerimist võib olla seotud vaktsiiniga. Harvadel juhtudel on teatatud neuroloogilistest haigustest, nagu meningiit või meningoentsefaliit ja ühepoolne kurtus. Meningiit tekib 30 päeva jooksul pärast vaktsiini kasutamist. Mõnikord eraldatakse mumpsi viirus tserebrospinaalvedelikust. Tavaliselt teatatakse täielikust taastumisest ilma tagajärgedeta.

Elus leetrite vaktsiin. Leetrite elusvaktsiin valmistatakse Jaapani vuti embrüorakkude kultuuris kasvatatud L-16 vaktsiinitüvest. Seda toodetakse kuival kujul ampullides või viaalides, mis sisaldavad 1 kuni 5 vaktsineerimisannust (1 annus sisaldab vähemalt 2000 viiruse TCD50). Ravim sisaldab väikeses koguses neomütsiini või kanamütsiini ja väikeses koguses veise vadakuvalku. Vahetult enne manustamist lahjendatakse vaktsiin iga ampulli või pudeliga kaasas oleva lahustiga. Lahustunud vaktsiin tundub selge või kergelt opalestseeruva roosa või värvitu vedelikuna. Hoida kuivas kohas temperatuuril 6±2°C, säilivusaeg 15 kuud. Vaktsiini erakordselt kõrge tundlikkuse tõttu kõrgendatud temperatuuri ja valguse suhtes tuleb seda transportida suletud pakendis, järgides rangelt "külmaahelat". Ärge sulatage ega külmutage uuesti. Vaktsineerimisruumides ei tohiks leetrite vaktsiini kogus ületada igakuist vajadust. Lahjendatud vaktsiini kasutatakse kohe või 20 minuti jooksul.

Inimese immunoglobuliin on normaalne. Tavaline inimese immunoglobuliin on aktiivne valgufraktsioon, mis on eraldatud doonorite seerumist või plasmast või platsenta abordi vere seerumist. Saadaval 1,5 ml (1 annus) või 3 ml (2 annust) ampullides 10 ampulliga pakendis. Säilitada tuleb kuivas pimedas kohas temperatuuril 6±2°C, säilivusaeg 2 aastat.

Vaktsineerimise kalender. Leetrite vastu vaktsineeritakse 12 kuu vanuselt üks kord annuses 0,5 ml, subkutaanselt, abaluu alla või õlapiirkonda. Kõik lapsed peavad olema revaktsineeritud enne kooli minekut 6-aastaselt sama annusega.

Nõuetekohase vaktsineerimise korral ilmneb kaitsev antikehade tiiter enam kui 96% vaktsineeritud inimestest ja pikimate vaatlusandmete põhjal püsib see kauem kui 25 aastat. Arvestades aga leetrite väga nakkavat olemust, on viiruse leviku peatamiseks vaja vaktsineerida 97% lastest.

Reaktsioonid ja tüsistused. Enamikul lastel ei kaasne leetrite vastu vaktsineerimisega mingeid kliinilisi ilminguid. 5–15% lastest võib spetsiifilise reaktsiooniga 6–18 päeva jooksul kaasneda temperatuuri tõus (37,5–38,0 ° C), katarraalsed sümptomid (köha, konjunktiviit, riniit) ja kergelt kahvaturoosa. võib tekkida leetrite sarnane lööve. Vaktsiinireaktsioon ei kesta tavaliselt kauem kui 2-3 päeva. Olenemata reaktsiooni tõsidusest ei ole laps teistele nakkav.

Leetrite vaktsiiniga vaktsineeritutel on tüsistused harvad. Allergiaga lastel võivad tekkida allergilised lööbed, harvem urtikaaria, Quincke turse, anafülaktiline šokk (24 tundi), lümfadenopaatia, hemorraagilise vaskuliidi sündroom, trombotsütopeeniline purpur (7 kuni 30 päeva).

Vaktsineerimise reaktsiooni korral temperatuuri tõusuga 39-40 °C-ni võivad tekkida krambid, mis kestavad tavaliselt 1-2 minutit (üksik või korduv) 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Prognoos on soodne, jääknähud on äärmiselt haruldased. Raskemad kesknärvisüsteemi kahjustused on väga haruldased (1:1 000 000) ja võivad olla seotud vaktsineerimisega, kui need registreeritakse 5–15 päeva jooksul pärast ravimi manustamist; Ameerika autorite sõnul on entsefaliidi esinemissagedus vaktsineeritud inimestel isegi madalam kui kogu elanikkonna hulgas.

Vastunäidustused. Leetrite elusvaktsiiniga vaktsineerimise vastunäidustused on:

· immuunpuudulikkuse seisundid (esmane ja immuunsupressiooni tagajärjel), leukeemia, lümfoom, pahaloomulised haigused, millega kaasneb rakulise immuunsuse vähenemine;

· allergiliste reaktsioonide rasked vormid aminoglükosiididele (monomütsiin, kanamütsiin jne), vutimunadele;

Kuigi reeglina manustatakse leetrite elusvaktsiini ägeda haiguse või kroonilise haiguse ägenemise puudumisel, võib eriolukordades (ebakindlus lapse tagasituleku suhtes, ekstreemsed olukorrad, suhtlemine leetrite haigega) vaktsineerida. hingamisteede haiguste kergete vormidega (nohu, neelu hüperemia) ja taastujatele isegi madala palaviku korral. Lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid, on palavikualandajate määramise näidustus vaktsineerimisjärgsel perioodil temperatuuri tõus.

Leetrite vastu võib vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast või 6 nädalat enne immunoglobuliini, plasma või muude antikehi sisaldavate verepreparaatide manustamist. Kui verepreparaate või inimese immunoglobuliini on vaja manustada varem kui 2 nädalat pärast leetrite elusvaktsiiniga vaktsineerimist, tuleb leetrite vastu vaktsineerimist korrata.

Elus mumpsi vaktsiin on valmistatud L-3 viiruse nõrgestatud tüvest, mida on kasvatatud Jaapani vutiembrüote rakukultuuril. Vaktsiin on saadaval kuival kujul ampullides või viaalides. Vaktsineerimisannus sisaldab vähemalt 10 000 GADE50 nõrgestatud mumpsi viirust, samuti väikest kogust neomütsiini või kanamütsiini (kuni 25 ühikut) ja väikeses koguses veise seerumi valku. Lahustunud vaktsiin tundub selge või kergelt opalestseeruva roosa või värvitu vedelikuna. Ampull sisaldab 1 kuni 5 annust, pakend sisaldab 10 ampulli vaktsiini ja vajaliku koguse lahustit. Hoida kuivas, pimedas kohas temperatuuril 6±2°C. Kõlblikkusaeg: 15 kuud.

Vaktsineerimise kalender mumpsi vastu tehakse 12 kuu vanuselt lastele, kellel seda infektsiooni varem pole olnud. Vaktsineerimine viiakse läbi üks kord, subkutaanselt, annuses 0,5 ml. Immunoglobuliini või plasma manustamise ja mumpsi vaktsineerimise vaheline intervall peab olema vähemalt 6 nädalat ning pärast selle vaktsiiniga vaktsineerimist võib immunoglobuliini või plasmat manustada mitte varem kui 2 nädalat hiljem.

Revaktsineerimine läbi üks kord 6-aastaselt.

Mumpsi vastane vaktsineerimine aitab vähendada selle nakkuse esinemissagedust ja tüsistuste (meningiit, orhiit, pankreatiit) arvu.

Reaktsioonid ja tüsistused. Enamikul lastel on vaktsineerimisprotsess asümptomaatiline. Väikesel osal vaktsineeritud inimestest võib 4–12 päeva pärast vaktsiini manustamist täheldada temperatuurireaktsiooni ja katarraalseid sümptomeid ninaneelus, mis kestavad 1–2 päeva. Harvadel juhtudel ilmneb samal ajal lühiajaline (2-3 päeva) parotiidsete süljenäärmete kerge tõus. Kohalikud reaktsioonid tavaliselt puuduvad. Vaktsineerimisjärgse reaktsiooniga laps ei ole teistele nakkav.

Mumpsi elusvaktsiini manustamisest tulenevad tüsistused on äärmiselt haruldased. Nende hulka kuuluvad tugev üldine reaktsioon – kõrge kehatemperatuur, kõhuvalu, oksendamine, palavikukrambid (15 päeva jooksul alates vaktsineerimise kuupäevast); allergilised reaktsioonid lööbe kujul lastel, kellel on muutunud allergiline reaktsioonivõime. Väga harva võib vaktsineeritud inimestel tekkida entsefalopaatia (5-15 päeva), healoomuline seroosne meningiit. Iga seroosse meningiidi juhtum nõuab diferentseeritud diagnoosi mõne teise etioloogiaga seroosse meningiidiga.

Vastunäidustused. Mumpsi elusvaktsiiniga vaktsineerimise vastunäidustused on:

1. immuunpuudulikkuse seisundid, pahaloomulised verehaigused, tsütostaatiline ravi;

2. rasked allergilised üldised ja lokaalsed reaktsioonid leetrite vaktsiini (tavaline kultiveerimissubstraat) manustamisele;

3. rasked allergilised reaktsioonid aminoglükosiididele ja vutimunadele.

Vaktsineerimine mumpsi elusvaktsiiniga lükatakse edasi kuni ägedast haigusest paranemiseni või kroonilise haiguse remissiooni alguseni. Pärast kergeid haigusi võib mumpsi vaktsiini manustada 2 nädala pärast.

Enteroviiruse etioloogiaga seroosse meningiidi esinemissageduse suurenemise perioodil ei tohi mumpsi vastu vaktsineerida. HIV-nakkusega lapsi (asümptomaatilised või sümptomaatilised) tuleb vaktsineerida.

Nõrgestatud elusvaktsiin profülaktikaks

leetrid (tüvi Schwarz), mumps (tüvi Urabe AM-9) ja punetised (tüvi Wistar RA/3M)

ÜHEND

Iga lüofiliseeritud vaktsiiniannus sisaldab:

Vähemalt 1000 CPE 50 elusat hüpertenueeritud leetrite viirust (Schwarzi tüvi),

Vähemalt 5000 CPD 50 elusat nõrgestatud mumpsi viirust (Urabe AM 9 tüvi),

Vähemalt 1000 CPE 50 elusat nõrgestatud punetiste viirust (tüvi WISTAR RA 27/3M).

Stabilisaator (sisaldab inimese albumiini) - 1 annuse jaoks vajalikus koguses.

Lahusti: süstevesi: 0,5 ml

CPP 50 = tsütopaatiline annus 50%

VABASTAMISE VORM

Süstelahus, mis saadakse lüofilisaadi lahjendamisel lahustiga:

Pakend pudeliga, mis sisaldab 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 süstal lahustiga.

Pakendis 10 viaali, millest igaüks sisaldab 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini. Enne kasutamist tuleb pudeli sisu lahjendada 0,5 ml lahustiga (süsteveega).

Pakend, mis sisaldab 10 viaali, millest igaüks sisaldab 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini. Enne kasutamist tuleb pudeli sisu lahjendada 5 ml lahustiga (süsteveega).

RAVIMI MÜÜGILOA OMAJA

Sanofi Pasteur SA,

2 Avenue Pont Pasteur – 69007 LYON-PRANTSUSMAA

NÄIDUSTUSED

See ravim on vaktsiin, mille kasutamine on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud ennetamiseks mõlemast soost lastel alates 12. elukuust. Pidevalt organiseeritud rühmas (koolieelsetes lasteasutustes) viibivaid lapsi saab vaktsineerida alates 9. elukuust.

Täiskasvanute vaktsineerimiseks punetiste ja mumpsi vastu on soovitatav kasutada vastavalt ravimeid Rudivax ja Imovax Oreion.

VASTUNÄIDUSTUSED

Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus (sh HIV-i põhjustatud AIDS).

HIV-nakkus ei ole leetrite, mumpsi ja punetiste vastu vaktsineerimise vastunäidustuseks. Enne selle kategooria patsientide vaktsineerimist on siiski soovitatav konsulteerida spetsialistidega.

Dokumenteeritud allergia kanamunavalgete suhtes (anafülaktiline reaktsioon pärast munade söömist).

Immunoglobuliinide varasem manustamine (vt RAVIMI KOOSTÖÖD).

Rasedus (vt HOIATUSED). Täpsustamata raseduse ajal tehtud vaktsineerimine ei saa olla näidustus raseduse katkestamiseks.

HOIATUSED

Kuna ravimis on punetiste ennetamiseks mõeldud vaktsiini, ei tohi seda kasutada rasedatel naistel. Soovitatav on vältida rasedust kahe kuu jooksul pärast süstimist.

Kahtlastel juhtudel konsulteerige spetsialistiga.

HOIDA VAKTSIINI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.

Uimastite koostoimed

Vaktsiini komponentide inaktiveerimise ohu tõttu ei tohi vaktsineerida 6 nädala (ja võimalusel 3 kuu) jooksul pärast immunoglobuliinide, samuti immunoglobuliine sisaldavate verepreparaatide (veri, plasma) manustamist.

Samal põhjusel ärge manustage immunoglobuliine 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Tuberkuliini suhtes positiivsed isikud võivad vaktsineerimise tõttu kogeda ajutist negatiivset reaktsiooni.

Võimalike koostoimete VÄLTIMISEKS TEISTE RAVIMITEGA on vajalik teavitada oma arsti vaktsineerimise ajal toimuvast ravist.

ANNUSTAMINE

JÄRGIGE RANGELT ARSTI JUHENDID.

Immuniseerimine selle kolmekomponendilise kombineeritud vaktsiiniga on soovitatav alates 12. elukuust ühe süstiga.

RAKENDUSVIIS

TRIMOVAX’i manustatakse subkutaanse või intramuskulaarse süstina.

Vaktsiin on saadaval lüofiliseeritud kujul. Pärast lahjendamist peaks see olema selge ja kollase kuni lillakaspunase värvusega.

Lahjendatud vaktsiin tuleb kohe ära kasutada.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsineerimist võib tekkida nahalööve väikeste punaste laikudena. Laigud võivad olla ka lillaka varjundiga ja erineva kujuga. Alates 5. päevast pärast ravimi manustamist võib täheldada kergeid reaktsioone kehatemperatuuri tõusu (profülaktikaks võib välja kirjutada palavikuvastaseid ravimeid), ninaneelu või hingamisteede põgusate ilmingute ja kerge eksanteemi kujul. Harvadel juhtudel on teatatud febriilsetest krambihoogudest.

Harvematel juhtudel võivad tekkida lümfisõlmede turse või mumps.

Harvadel juhtudel on tõendeid neuroloogiliste häirete - meningiidi või meningoentsefaliidi, aga ka ühepoolse kurtuse tekke kohta.

Meningiidi ilmnemine on võimalik 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Mõnikord eraldatakse mumpsi viirus tserebrospinaalvedelikust. Väga harvadel juhtudel võimaldas viiruse amplifikatsioonil ja nukleotiidide tuvastamisel põhinevate spetsiaalsete meetodite kasutamine ka seda viirust (tüvi Urabe AM 9) tuvastada.

Vaktsineerimisest tingitud mittebakteriaalse meningiidi esinemissagedus on palju väiksem kui metsiku mumpsi viiruse poolt. Haigestunud immuniseeritud patsiendid paranevad reeglina täielikult ilma tüsistusteta.

Äärmiselt harvadel juhtudel võib tekkida orhiit.

On tõendeid mitmete trombotsütopeenia juhtude kohta pärast kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vastast profülaktikat.

SÄILITAMINE

MITTE KASUTADA PÄRAST PAKENDIL KINNITUD KÕLBLIKKUSAEGA.

SÄILITAMISE ERIJUHEND

Temperatuuril +2°C kuni +8°C, valguse eest kaitstud kohas.

Parandatud 07/2000

Tootja juhised

Nõrgestatud elusvaktsiin profülaktikaks

leetrid (tüvi Schwarz), mumps (tüvi Urabe AM-9) ja punetised (tüvi Wistar RA/3M)

ÜHEND

Iga lüofiliseeritud vaktsiiniannus sisaldab:

• Vähemalt 1000 CPD50 elusat hüpertenueeritud leetrite viirust (Schwarzi tüvi),
• Vähemalt 5000 CPD50 elusat nõrgestatud mumpsi viirust (Urabe AM 9 tüvi),
• Vähemalt 1000 CPD50 elusat nõrgestatud punetiste viirust (tüvi WISTAR RA 27/3M).
• Stabilisaator (sisaldab inimese albumiini) - 1 annuse jaoks vajalikus koguses.

Lahusti: süstevesi: 0,5 ml

CPP 50 = tsütopaatiline annus 50%

VABASTAMISE VORM

Süstelahus, mis saadakse lüofilisaadi lahjendamisel lahustiga:

• Pakend pudeliga, mis sisaldab 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 süstal lahustiga.
• Pakendis 10 viaali, millest igaüks sisaldab 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini. Enne kasutamist tuleb pudeli sisu lahjendada 0,5 ml lahustiga (süsteveega).
• Pakend, mis sisaldab 10 viaali, millest igaüks sisaldab 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini. Enne kasutamist tuleb pudeli sisu lahjendada 5 ml lahustiga (süsteveega).

RAVIMI MÜÜGILOA OMAJA

Sanofi Pasteur SA,

2 Avenue Pont Pasteur - 69007 LYON-PRANTSUSMAA

NÄIDUSTUSED

See ravim on vaktsiin, mille kasutamine on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud ennetamiseks mõlemast soost lastel alates 12. elukuust. Pidevalt organiseeritud rühmas (koolieelsetes lasteasutustes) viibivaid lapsi saab vaktsineerida alates 9. elukuust.

Täiskasvanute punetiste ja mumpsi vastu vaktsineerimiseks on soovitatav kasutada vastavalt ravimeid Rudivax ja Imovax Oreion.

VASTUNÄIDUSTUSED

Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus (sh HIV-i põhjustatud AIDS).

HIV-nakkus ei ole leetrite, mumpsi ja punetiste vastu vaktsineerimise vastunäidustuseks. Enne selle kategooria patsientide vaktsineerimist on siiski soovitatav konsulteerida spetsialistidega.

Dokumenteeritud allergia kanamunavalgete suhtes (anafülaktiline reaktsioon pärast munade söömist).

Eelnev immunoglobuliinide manustamine (vt RAVIMI KOOSTÖÖD).

Rasedus (vt HOIATUSED). Täpsustamata raseduse ajal tehtud vaktsineerimine ei saa olla näidustus raseduse katkestamiseks.

HOIATUSED

Kuna ravimis on punetiste ennetamiseks mõeldud vaktsiini, ei tohi seda kasutada rasedatel naistel. Soovitatav on vältida rasedust kahe kuu jooksul pärast süstimist.

Kahtlastel juhtudel konsulteerige spetsialistiga.

HOIDA VAKTSIINI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.

Uimastite koostoimed

Vaktsiini komponentide inaktiveerimise ohu tõttu ei tohi vaktsineerida 6 nädala (ja võimalusel 3 kuu) jooksul pärast immunoglobuliinide, samuti immunoglobuliine sisaldavate verepreparaatide (veri, plasma) manustamist.

Samal põhjusel ärge manustage immunoglobuliine 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Tuberkuliini suhtes positiivsed isikud võivad vaktsineerimise tõttu kogeda ajutist negatiivset reaktsiooni.

Võimalike koostoimete VÄLTIMISEKS TEISTE RAVIMITEGA on vajalik teavitada oma arsti vaktsineerimise ajal toimuvast ravist.

ANNUSTAMINE

JÄRGIGE RANGELT ARSTI JUHENDID.

Immuniseerimine selle kolmekomponendilise kombineeritud vaktsiiniga on soovitatav alates 12. elukuust ühe süstiga.

RAKENDUSVIIS

TRIMOVAX’i manustatakse subkutaanse või intramuskulaarse süstina.

Vaktsiin on saadaval lüofiliseeritud kujul. Pärast lahjendamist peaks see olema selge ja kollase kuni lillakaspunase värvusega.

Lahjendatud vaktsiin tuleb kohe ära kasutada.

KÕRVALTOIMED

Pärast vaktsineerimist võib tekkida nahalööve väikeste punaste laikudena. Laigud võivad olla ka lillaka varjundiga ja erineva kujuga. Alates 5. päevast pärast ravimi manustamist võib täheldada kergeid reaktsioone kehatemperatuuri tõusu (profülaktikaks võib välja kirjutada palavikuvastaseid ravimeid), ninaneelu või hingamisteede põgusate ilmingute ja kerge eksanteemi kujul. Harvadel juhtudel on teatatud febriilsetest krambihoogudest.

Harvematel juhtudel võivad tekkida lümfisõlmede turse või mumps.

Harvadel juhtudel on tõendeid neuroloogiliste häirete - meningiidi või meningoentsefaliidi, aga ka ühepoolse kurtuse tekke kohta.

Meningiidi ilmnemine on võimalik 30 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Mõnikord eraldatakse mumpsi viirus tserebrospinaalvedelikust. Väga harvadel juhtudel võimaldas viiruse amplifikatsioonil ja nukleotiidide tuvastamisel põhinevate spetsiaalsete meetodite kasutamine ka seda viirust (tüvi Urabe AM 9) tuvastada.

Vaktsineerimisest tingitud mittebakteriaalse meningiidi esinemissagedus on palju väiksem kui metsiku mumpsi viiruse poolt. Haigestunud immuniseeritud patsiendid paranevad reeglina täielikult ilma tüsistusteta.

Äärmiselt harvadel juhtudel võib tekkida orhiit.

On tõendeid mitmete trombotsütopeenia juhtude kohta pärast kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vastast profülaktikat.

SÄILITAMINE

MITTE KASUTADA PÄRAST PAKENDIL KINNITUD KÕLBLIKKUSAEGA.

SÄILITAMISE ERIJUHEND

Temperatuuril +2°C kuni +8°C, valguse eest kaitstud kohas.

“Trimovax vaktsiini lüofilisaat, 1 annus pudelis nr 1 koos lahustiga TÄHELEPANU! Kogu teave on võetud avatud allikatest ja on esitatud ainult informatiivsel eesmärgil..."

Juhised Trimovaxi vaktsiini lüofilisaat 1 annus pudelis nr 1 lahustiga

TÄHELEPANU! Kogu teave on võetud avatud allikatest ja see on esitatud

ainult informatiivsel eesmärgil.

Trimovaxi vaktsiini lüofilisaat 1 annus

pudelis nr 1 lahustiga

Toimeaine: Leetrite viirus kombinatsioonis mumpsi ja punetiste viirustega – elus

nõrgenenud

Annustamisvorm: lüofilisaat

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid.

üldised omadused

rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: leetrite, mumpsi ja punetiste vastane nõrgestatud elusviiruse vaktsiin ravimvormi peamised omadused: nõrgestatud leetrite elusvaktsiini viirust (Schwarzi tüvi) kasvatatakse kanaembrüote esmasel kultuuril; elus nõrgestatud mumpsiviirus (tüvi Urabe AM9) - embrüonaalsetel kanamunadel ja nõrgestatud punetiste elusviirus (tüvi Wistar RA27 / 3M) - inimese diploidsete rakkude kultuuril.

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Üks immuniseeriv annus vaktsiini pulbri kujul sisaldab

Aktiivsed koostisosad:

Elus nõrgestatud leetrite viiruse tüvi Schwarz vähemalt 1000 TCD 50 * Elus nõrgestatud mumpsi viiruse tüvi Urabe AM9 vähemalt 5000 TCD 50 * Elus nõrgestatud punetiste viiruse tüvi Wistar RA27 / 3M vähemalt 1000 TCD 50 *

Abiained:

Lüofiliseerimiseks: aminohapete lahus (sh fenüülalaniin), dekstraan 70, sorbitool, fenoolpunane ja fenoolsechevy Leetrite viiruse lahustuv sööde: Hanksi sööde 199 * fenoolpunase, laktoosi H 2 O, kaaliumfosfaadi, L-glutamiinhappe, L- glutamiin , 20% inimese albumiin, kaaliumhüdroksiid, kaaliumfosfaatdihüdraat Punetiste viiruse lahustuv sööde: kaaliumhüdroksiid, L-glutamiinhape, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumfosfaat, laktoosmonohüdraat, 20% inimese sool, albumiini lahusega B'ME, *) , süstevesi (*) Medium 199 Hanks fenoolpunasega on aminohapete (sealhulgas fenüülalaniini (väikestes kogustes)), mineraalsoolade, vitamiinide ja muude komponentide (sh glükoos) segu (**) Seredovishy VME Earli sooladega (fenoolpunasega) on süstevees lahustatud aminohapete (sh mikrokogustes fenüülalaniini), mineraalsoolade, vitamiinide ja muude komponentide (sh glükoos) segu.

Mikrokogused: neomütsiinsulfaat alla 25 mikrogrammi annuse kohta, ovalbumiin alla 1 mikrogrammi annuse kohta, fenüülalaniin 70 mikrogrammi annuse kohta (40 mikrogrammi 10-annuselise viaali kohta) Inimese seerumi albumiin 1 mg/1 annus (0,65 mg 10 annuse kohta) -annuse viaal ) lahusti:

Süstevesi 0,5 ml * TCD 50 – tsütopaatilise toime tiiter 50% Süstesuspensiooni pulber lahustiga viaalis koos lahustiga süstaldes, ampullides või viaalides eraldi papppakendis.

ATC KOOD J07B D52 J07 (VAKTSIINID) B (VIIRUSVAKTSIINID) D (Leetrite vaktsiinid) 52 (leetrid, kombinatsioonid mumpsi ja punetistega, elus nõrgestatud) Immunoloogilised ja bioloogilised omadused Immuunsus tekib 15. päeval pärast vaktsineerimist. Leetrite viiruse tüve Schwarz keskmine serokonversioonimäär on 95–98%, mumpsiviiruse tüvel Urabe AM9 ja punetiste viiruse tüvel Wistar RA27 / 3M 100%.

Trimovaxi üldine serokonversioonimäär ei muutu võrreldes üksikute viirusetüvede serokonversiooni määraga. Need andmed näitavad immuunsuse pikaajalist säilitamist.

Ukrainas Trimovaxi vaktsiini immunoloogilise efektiivsuse uuring näitas, et algselt seronegatiivsetel patsientidel avastati 6 kuud pärast vaktsineerimist leetrite vastased antikehad 90% uuritutest, mumpsi vastased antikehad - 95,7% ja punetiste vastu.

Näidustused Trimovaxi vaktsiin on ette nähtud leetrite, mumpsi ja punetiste ennetamiseks alates 12. elukuust.

TAOTLEMINE Esimene vaktsineerimine tehakse 12-15 kuu vanuselt. Lapsi, kes elavad endeemilistes ohtlikes piirkondades, kus on kõrge leetrite oht, võib aga vaktsineerida alates 9. elukuust.

Teine annus tuleb manustada hiljemalt 1 kuu pärast esimest annust. Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt või subkutaanselt.

Ukraina territooriumil immuniseerimisel tuleb vastavalt kasutusskeemile, vastunäidustuste ja koostoimete järgi teiste ravimitega juhinduda Ukraina tervishoiuministeeriumi kehtivatest korraldustest ennetava vaktsineerimise kohta.

Vaktsineerimist teostavad meditsiinitöötajad meditsiiniasutuste vaktsineerimiskabinettides.

Vastunäidustused Trimovaxi vaktsiini ei tohi manustada, kui on esinenud tõsine allergiline reaktsioon vaktsiini mõne komponendi suhtes (vt lõik „Kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis“) või reaktsioon selle vaktsiini või sarnase vaktsiini varasemale manustamisele. koostis (vt.

Jaotis "Kasutamise iseärasused") Üldjuhul tuleks mõõduka või raske palaviku ja/või ägeda haiguse korral, millega kaasneb kehatemperatuuri tõus, vaktsineerimine edasi lükata, kuid kerge temperatuuri tõus ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus, sealhulgas immunosupressiivne ravi, keemiaravi, kortikosteroidide suured annused, mis on saadud viimase 14 päeva või enama päeva jooksul (olulisteks prednisolooni annusteks loetakse annuseid, mis on saadud rohkem kui 2 nädalat ja mis on ette nähtud kogustes 20 mg kuni 2 mg / 1 kg kehakaal või samaväärne).

Immunoglobuliinide hiljutine manustamine (vt jaotist "Kasutamise iseärasused").

Rasedus (vt lõik "Rasedus").

KÕRVALMÕJU

Registreerimisjärgsete vaatluste kohaselt registreeriti pärast Trimovaxi vaktsiini kasutamist järgmised reaktsioonid:

Kõrvaltoimetest teatati sagedusega:

Harva 0,01% ja 0,1% Väga harva 0,01%, sealhulgas üksikjuhud.

Infektsioonid ja infektsioonid Harva mumps, sialadeniit Väga harva orhiit

Hematopoeetilisest ja lümfisüsteemist:

Harva lümfadenopaatia Väga harva Trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia koos hemorraagia riskiga, rasketel juhtudel (1 juhtum 100 000 annuse kohta).

Immuunsüsteemist:

Väga harv: allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja näoturse.

Närvisüsteemist:

Väga harva meningiit/aseptiline meningiit, meningoentsefaliit, febriilsed või afebriilsed krambid. Ajavahemik vaktsineerimise ja meningiidi esimeste ilmingute vahel on 18 päeva. Mõnel juhul eraldati mumpsi viirus tserebrospinaalvedelikust (CSF), väga harvadel juhtudel tuvastati vaktsiinitüvi (Urabe AM 9) geenitehnoloogia abil.

Aseptilise meningiidi juhtumeid on täheldatud vähem kui 1 korral 100 000 annuse kohta, mis on oluliselt vähem kui metsiku mumpsi viiruse põhjustatud meningiidi puhul.

Toimub täielik taastumine ilma tagajärgedeta.

Hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemist:

Väga harva ninaneelu sümptomid ja köha.

Nahk ja nahaalune rasv:

Väga harva nahk, makropapulaarne nahalööve ja sügelus

Lihaste ja sidekoe küljelt:

Väga harv: artralgia

Üldised ja lokaalsed häired:

Harva süstekoha valu, kõvenemine ja turse, lokaalne urtikaaria lööve, kehatemperatuuri tõus.

Kasutusomadused Vaktsiin on saadaval homogeense pulbrina kollasest kuni roosakas-beežini.

Lahusti on värvitu lahus. Pärast kaasasoleva lahustiga lahjendamist on Trimovaxi vaktsiin kollase kuni roosakas-beeži läbipaistev suspensioon.

Kui saate immunosupressiivset ravi, ärge vaktsineerige 3 kuud pärast ravi lõppu.

Reproduktiivses eas naiste immuniseerimine toimub ainult siis, kui on kinnitust leidnud raseduse puudumine (vt jaotist “Rasedus ja imetamine”) HIV-positiivsetele emadele sündinud laste puhul eraldi juhtumid.

Lapse HIV-staatuse kohta on vaja kinnitust saada:

kui laps on nakatunud: vajalik on konsulteerimine vastavate spetsialistidega. HIV-nakkusega patsientide asümptomaatiline vorm Kuigi HIV-positiivsete patsientide punetiste vastu vaktsineerimine ei ole vastunäidustuseks, on soovitatav enne selle kategooria patsientide vaktsineerimist konsulteerida vastavate spetsialistidega.

Kuna vaktsiin sisaldab jälgides neomütsiini (alla 25 mikrogrammi annuse kohta), mida on kasutatud tootmise ajal, tuleb olla ettevaatlik, kui seda manustada isikutele, kes on ülitundlikud selle antibiootikumi (või teiste samasse klassi kuuluvate) antibiootikumide suhtes. Kuna vaktsiin sisaldab jälgi ovalbumiini ( alla 1 mikrogrammi annuse kohta), mida kasutatakse tootmise ajal, tuleb seda manustada ettevaatusega inimestele, kellel on kinnitatud allergia kanamunade suhtes.

Nagu iga teine ​​immunobioloogiline ravim, ei suuda Trimovaxi vaktsiin kaitsta 100% vaktsineeritud inimesi.

; Ärge süstige veresoonte voodisse.

Hematoomide tekke ohu tõttu manustage intramuskulaarselt ettevaatusega trombotsütopeenia või veritsushäiretega inimestele.

Vältige kokkupuudet süstekoha puhastamiseks kasutatavate desinfektsioonivahenditega.

Enne mis tahes bioloogiliste toodete kasutamist peab vastutav isik võtma kõik ettevaatusabinõud allergiliste või muude reaktsioonide vältimiseks.

Mis tahes parenteraalselt manustatava vaktsiini kasutamisel on vajalik pidev valmisolek erakorraliseks arstiabiks anafülaktiliste reaktsioonide korral.

Koostoimed teiste ravimitega Nõrgestatud vaktsiiniviiruste neutraliseerimise ohu tõttu ärge vaktsineerige 3 kuud pärast inimese immunoglobuliinide või immunoglobuliine sisaldavate verepreparaatide (nt veri või plasma) manustamist.

Sel põhjusel ärge manustage immunoglobuliine 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Võimaliku koostoime ohu vältimiseks tuleb enne ja pärast nõrgestatud elusvaktsiini manustamist säilitada 4-nädalane intervall.

Immuunpuudulikkusega isikuid ja isikuid, kes saavad immunosupressiivset ravi, ei tohi vaktsineerida.

Pärast vaktsineerimist võib täheldada ajutist negatiivset tuberkuliinitesti tulemust.

Kuna puuduvad andmed kokkusobivuse kohta teiste ravimitega, ei tohi vaktsiini segada teiste vaktsiinide või ravimitega. Rasedus ja imetamine Nagu kõigi teiste nõrgestatud elusvaktsiinide puhul, on ka rasedate või eeldatavate raseduste vaktsineerimine vastunäidustatud.

Reproduktiivses eas naiste immuniseerimine toimub ainult siis, kui raseduse puudumine on kinnitatud.

Vältige raseduse planeerimist 3 kuud pärast vaktsineerimist. Kaasasündinud punetiste sündroomi juhtumeid ei ole täheldatud emade vastsündinutel, kes on raseduse ajal kogemata punetiste vastu vaktsineeritud.

Imetamine ei ole Trimovaxi vaktsiiniga vaktsineerimise vastunäidustus. Valmistamine ja kasutamine

Üheannuselise vabastamisvormi puhul:

Kasutades aseptilist tehnikat, tuleb Trimovaxi vaktsiini lahjendada lahustiga, mis sisaldub vabastamisvormis, pudelis, mis sisaldab 1 annust pulbrit. Pudelit tuleb loksutada, kuni see on täielikult lahustunud. Pärast lahjendamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.

Vältige kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, mis võivad viia vaktsiinis sisalduvate viiruste inaktiveerimiseni.

Mitmeannuselise viaali puhul:

Kasutades aseptilist tehnikat, tuleb Trimovaxi vaktsiini lahjendada 5,0 ml lahjendiga, mis on kaasas vaktsiini mitmeannuselise pulbri kujul. Pudelit tuleb loksutada, kuni see on täielikult lahustunud.

Enne iga annuse võtmist tuleb viaali loksutada.

Ülejäänud vaktsiin mitmeannuselises viaalis, kui see on lahustatud, tuleb ära kasutada hiljemalt 6.00 pärast avamist ja esimese annuse võtmist. Osaliselt kasutatud pudeleid tuleb hoida temperatuuril 2-8°C.

Mitte külmutada!

Osaliselt kasutatud mitmeannuseline viaal tuleb hävitada, kui:

aia steriilsus on ohus;

saastumise olemasolu;

saastumise visuaalsed märgid - välismaiste lisandite olemasolu.

Jäätmed tuleb kõrvaldada vastavalt kehtivatele bioloogiliste jäätmete kõrvaldamise nõuetele.

10 Trimovaxi vaktsiiniannuse pudeli korgile saab lisada tootja Sanofi Pasteuri tarnitud pudeli indikaatori (temperatuuri monitor). Värviline märk pudeli korgil viitab IFO-le. See märk on tundlik pikaajalise kuumusega kokkupuute suhtes ja kogub teavet pudeli ja soojusallika koostoime kohta. See hoiatab lõpptarbijat külmaahela sobiva taseme säilitamise eest.

Keskväljaku värv on ringi värvist heledam, vaktsiini võib kasutada.

x Sisemise ruudu värv on sama, mis ringi värv. Ärge kasutage vaktsiini!

x Sisemise ruudu värv on ringi värvist tumedam. Ärge kasutage vaktsiini!

IFO andmete lugemine on lihtne. Keskenduge keskväljakule, mille värv muutub seni, kuni keskväljaku värv on ringi värvist heledam, vaktsiini kasutada ei saa. Niipea, kui keskväljaku värv muutub ringi värviga sama värvi või tumedamaks, ei tohi vaktsiini kasutada!

SÄILITAMISE TINGIMUSED

Vaktsiini tuleb hoida temperatuuril 2-8 ° C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Kaitsta valguse eest. Transport toimub külmaahela tingimusi järgides.

Kõlblikkusaeg: 3 aastat.

PAKEND 1 annus pulbrit pudelis nr 1 koos 0,5 ml lahustiga süstlas koos kinnitatud nõelaga nr 1 pappkarbis koos kasutusjuhendiga;