Селинкро (налмефен): инструкция по применению, аналоги и где можно купить таблетки. Показания и дозировка. Применение у детей

Активное вещество: налмефен 18 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон тип А, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171).

Показания к применению Селинкро

Селинкро показан для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые имеют высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (см. Раздел «Фармакологические свойства»), без физических симптомов отмены и которые не требуют немедленной детоксикации.
Селинкро следует назначать только в сочетании с постоянной психологической поддержкой, направленной на соблюдение режима лечения и снижения потребления алкоголя.
Лечение Селинкро следует назначать только пациентам, у которых через две недели после первоначальной оценки их клинического состояния сохраняется высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя.

Противопоказания к применению Селинкро

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата Селинкро.
• Одновременное применение опиоидных анальгетиков.
• Опиатная зависимость, в том числе в анамнезе.
• Наличие острых симптомов отмены опиоидов.
• Подозрение на недавнее употребление опиоидов.
• Тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлд-Пью).
• Тяжелая почечная недостаточность (приблизительная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) Недавний острый алкогольный абстинентный синдром (в том числе галлюцинации, судороги и делирий).

Применение детям (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется. Данных по безопасности и эффективности Селинкро для этой возрастной категории нет.

Во время первого визита следует оценить клиническое состояние пациента, алкогольную зависимость и уровень потребления алкоголя (со слов пациента). После этого пациенту следует предложить записывать данные о его потребление алкоголя в течение примерно двух недель.
Селинкро можно назначать пациентам, у которых высокий риск, связанный с вредным потреблением алкоголя, за этот двухнедельный период не снизился, сочетая терапию препаратом с психосоциальной поддержкой для соблюдения режима лечения и снижения потребления алкоголя.
В ходе базовых исследований наибольшее улучшение наблюдалось в течение первых 4 недель. Ответ пациента на лечение и необходимость продолжения фармакотерапии следует оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен оценивать прогресс в снижении потребления алкоголя пациентом, общее состояние, соблюдение режима лечения и любые возможные побочные эффекты.
Существуют клинические данные по применению Селинкро в рандомизированных контролируемых условиях в течение периода от 6 до 12 месяцев. Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают более чем на 1 год.
Селинкро следует применять по мере необходимости: каждый день, если существует риск потребления алкоголя, пациенту следует принять одну таблетку, преимущественно за 1-2 часа до предполагаемого времени потребление алкоголя. Если пациент начал потреблять алкоголь, не приняв таблетку Селинкро, необходимо принять одну таблетку как можно скорее.
Максимальная доза Селинкро - 1 таблетка в день. Селинкро можно принимать с пищей или без пищи.
Пациенты старше 65 лет:
Коррекция дозы не рекомендуется.
Почечная недостаточность:
Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.
Печеночная недостаточность:
Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не рекомендуется.
Способ применения:
Селинкро внутрь.
Таблетку следует глотать целиком.
Таблетку, покрытую оболочкой, не следует делить или раздавливать, так как при прямом контакте с кожей налмефен может вызвать раздражение кожи.

Применение Селинкро при беременности и кормлении грудью

Беременность.
Данные о применении налмефен беременным женщинам ограничены.
Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности.
Селинкро не рекомендуется применять во время беременности.
Грудное вскармливание.
Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные на животных показывают, что налмефен и его метаболиты проникают в грудное молоко. Неизвестно, выделяется налмефен в молоко у человека.
Риск для новорожденных/младенцев не исключен.
Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержания от лечения Селинкро должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Фертильность.
В исследованиях на животных не было выявлено влияния налмефен на фертильность, спаривание, беременность или параметры спермы.

Фармакологическое действие

Налмефен является модулятором опиоидной системы с четким профилем действия в отношении рецепторов μ, δ и κ. Исследование in vitro показали, что налмефен является селективным лигандом опиоидных рецепторов с антагонистической активностью в отношении рецепторов μ и δ и частичной агонистической активностью в отношении рецепторов κ. Исследование in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкоголя путем модуляции кортико-мезолимбических функций.
Данные доклинических, клинических исследований и медицинской литературы не свидетельствуют о каких-либо формах зависимости или потенциале злоупотребления Селинкро.
Клиническая эффективность:
Эффективность Селинкро в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (DSM-IV) была оценена в двух исследованиях. Большинство (80%) пациентов имели высокий или очень высокий уровень риска, связанного с вредным потреблением алкоголя (>60 г/день для мужчин и >40 г/день для женщин, по уровням риска ВОЗ). Эффективность Селинкро измерялась уменьшением ежемесячного количества дней тяжелого пьянства (ДТП) и общего объема потребления алкоголя. ДТП определяется как день с потреблением ≥60 г чистого алкоголя для мужчин и ≥40 г для женщин.
Фармакокинетика: Абсорбция.
Налмефен быстро всасывается после приема разового приема 18,06 мг, максимальная концентрация (CMax) составляет 16,5 нг/мл примерно через 1,5 часа. Биодоступность составляет 41%. Прием пищи с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30%, а максимальную концентрацию (C Max) - на 50%, время до пика концентрации (T Max) задерживается на 30 минут (T Max составляет 1,5 часа), но такое изменение не является клинически значимым.
Распределение.
Средняя доля налмефена, связанная с белками в плазме составляет примерно 30%. Данные ПЭТ-исследования показывают занятость рецепторов от 94% до 100% в течение 3 часов после приема препарата, что свидетельствует о том, что налмефен легко проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм.
После приема налмефен активно и быстро метаболизируется до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида энзимами UGT2B7, UGT1A3 и UGT1A8. Небольшая доля налмефена превращается в налмефен-3-O-сульфат сульфатионом и в норналмефен - энзим CYP3A4/5. Метаболиты считаются значительно фармакологически активными относительно опиоидных рецепторов в организме человека, за исключением налмефен-3-O-сульфата, который имеет сопоставимый с налмефеном потенциал.
Выведение.
Метаболизм путем конъюгации глюкуронидом является основным механизмом клиренса налмефена, а почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. Конечный период полувыведения оценивается в 12,5 часов.
Данные распределения, метаболизма и экскреции доказывают, что налмефен имеет высокий коэффициент извлечения печенью.
Линейность/нелинейность.
Налмефен проявляет дозонезависимый линейный фармакокинетический профиль в дозовом интервале 18,06 мг-72,24 мг.
Налмефен не проявляет каких-либо существенных фармакокинетических различий в зависимости от пола, возраста, а также этнических групп пациентов. Размер тела влияет на клиренс налмефена незначительно (клиренс увеличивается с увеличением размеров тела).
Почечная недостаточность.
Данных о пероральном применении пациентами с почечной недостаточностью нет. Применение 1 мг налмефена внутривенно у больных с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции в 1,6 раза и ниже чем у здоровых лиц CMax . Период полувыведения (26 часов) был более длительным, чем у здоровых лиц.
Печеночная недостаточность.
Применение разовой дозы налмефена 18,06 мг пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью сопровождалось усиленной экспозицией. Никаких клинически значимых изменений в TMax или полувыведении для любой из групп не отмечено. Фармакокинетических данных о пероральном применении налмефена пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью нет.
Пациенты в возрасте от 65 лет.
Специальные исследования перорального применения пациентами старше 65 лет не проводились. По данным исследований введения, изменения фармакокинетики у пожилых людей не предусматриваются.

Особые указания

Селинкро не предназначен для пациентов, для которых целью лечения является немедленная абстиненция. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к прекращению потребления алкоголя.
Применение опиоидов:
В чрезвычайной ситуации, когда опиоиды должны быть введены пациенту, принимает Селинкро, количество опиоидов, необходимых для получения желаемого эффекта, может быть больше, чем обычно.Пациента следует внимательно обследовать на предмет наличия симптомов дыхательной недостаточности как результата применения опиоидов и других побочных реакций.
Если опиоиды необходимые в чрезвычайной ситуации, доза всегда должна подбираться индивидуально.Необходимо тщательное наблюдение, если применяются большие дозы.
Прием Селинкро следует временно прекратить за 1 неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, если опиоидные анальгетики могут быть применены во время плановой операции.
Пациентам необходимо сообщить врачу о применении Селинкро, если возникает необходимость применения опиоидов.
Следует проявлять осторожность при применении лекарственных препаратов, содержащих опиоиды (например лекарства от кашля, опиоидные анальгетики).
Психические расстройства:
В клинических исследованиях были зарегистрированы психиатрические эффекты. Если у пациента развиваются психические симптомы, которые не связаны с началом лечения Селинкро и/или которые не являются преходящими, следует рассмотреть альтернативные причины симптомов и оценить необходимость продолжения лечения Селинкро.
Применение Селинкро не было исследовано у пациентов с нестабильным психиатрическим заболеванием. Следует проявлять осторожность, если Селинкро назначают пациентам с сопутствующим психическим расстройством, таким как большоt депрессивное расстройство.
Судорожные расстройства:
Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, в том числе при алкогольной абстиненции. Рекомендуется осторожность при лечении таких пациентов.
Почечная или печеночная недостаточность:
Селинкро метаболизируется печенью и выводится преимущественно с мочой. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной печеночной или легкой или умеренной почечной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с более чем трехкратным превышением АЛТ или АСT, поскольку такие пациенты были исключены из программы клинических исследований.
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет):
Клинические данные о применении Селинкро пациентам старше 65 лет с алкогольной зависимостью ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро таким пациентам.
Другие:
Рекомендуется осторожность, если Селинкро назначают совместно с мощным ингибитором UGT2B7.
Вспомогательные вещества:
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:
Влияние налмефен на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось.
Селинкро вызвал побочные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головные боли.Большинство из этих реакций были легкими или умеренными, связанные с началом лечения и непродолжительные.

Лекарственное взаимодействие

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами in vivo не проводились.
На основании исследований in vitro клинически значимых взаимодействий между налмефен или его метаболитов и одновременно предназначенными лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом ферментами CYP450 и UGT или мембранными транспортерами, не предвидится. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными ингибиторами фермента UGT2B7 (например, диклофенаком, флуконазолом, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовою кислотой), может значительно увеличить влияние налмефен. Это вряд ли вызовет проблему при эпизодическом использовании, но если начато одновременное длительное лечение мощным ингибитором UGT2B7, потенциал увеличения влияния налмефен нельзя исключить. С другой стороны, одновременное назначение индуктора UGT (например, дексаметазона, фенобарбитала, рифампицина, омепразола) может привести к субтерапевтической концентрации налмефен в плазме.
Если Селинкро применяется одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторыми лекарственными средствами от кашля и простуды, некоторыми противодиарейными средствами и опиоидными анальгетиками), пациент может не получить пользу от применения опиоидных агонистов.
Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между налмефен и алкоголем нет.Возможно незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций после введения налмефен.Однако, эффект налмефен и алкоголя в сочетании не превышает сумму эффектов каждого вещества, принятой отдельно.
Одновременный прием алкоголя и Селинкро не предотвращает алкогольной интоксикации.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Лекарственная форма:   таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав:

Одна таблетка содержит:

Активное вещество - налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг;

Вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая 61,4 мг, лактоза безводная 60,683 мг, кросповидон (тип А) 4,5 мг, магния стеарат 1,5 мг;

Пленочная оболочка - Опадрай OY - S -28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диоксид (Е171)).

Описание:

Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением " S " на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые для лечения алкогольной зависимости АТХ:  

N.07.B.B.05 Налмефен

Фармакодинамика:

Механизм действия

Налмефен является модулятором опиоидной системы с выраженным сродством к µ-, δ- и κ-рецепторам.

- Исследования in vitro показали, что является селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении µ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении κ- рецепторов.

- Исследования in vivo показали, что снижает потребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции. Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Большая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (DRL ) (согласно определению ВОЗ прием >60 г чистого алкоголя в сутки для мужчин и >40 г чистого алкоголя в сутки для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.

Оба исследования являлись рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 месяцев лечения пациенты, получавшие , были повторно рандомизированы, чтобы получать либо , либо плацебо в течение 1 месяца так называемого run - out периода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали в дозе 18 мг по необходимости.

Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1 - 2 недели, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA ), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.

Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м месяцем и изменение суточной дозы алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м месяцем. ДТП определялся как день, в который потреблялось ≥60 г чистого алкоголя мужчинами и ≥40 г женщинами.

В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В Исследованиях 1 ( n = 579) и 2 (n = 655) 18% и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному). Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. 13 этой группе эффект лечения был более значимым, чем в популяции в целом.

Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Изначально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП в месяц (у 11% пациентов - менее 14 ДТП в месяц) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по Шкале алкогольной зависимости, был низким (0-13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14-21 баллов у 36% пациентов).

Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации

В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50% и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена ( n = 171), так и в группе плацебо ( n = 167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена ( n = 85) и 14 дней в месяц в группе плацебо ( n =114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.

В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30% и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена ( n = 148) и 22 дня в месяц в группе плацебо ( n = 155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена ( n = 103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n = 111). При исходном обследовании СДА составила 1 13 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 месяцев, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.

Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице ниже.

Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

Ответ a	Плацебо	Налмефен	Коэффициент неравенства (95% CI)	р-величина
СДА R70 b	19,9%	25,4%	1,44 (0,97; 2,13)	0,067
0-4 ДТП с	16,8%	22,3%	1,54 (1,02; 2,35)	0,040

а При проведении анализа пациентов, выбывших из исследования, классифицировали как не ответивших на терапию.

b Уменьшение на ≥70% от первоначального уровня СДЛ к 6 месяцу (28-дневный период)

с от 0 до 4 ДТП в месяц к 6 месяцу (28-дневный период)

Для группы налмефена имеются лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-месячного run - out периода.

Годичное исследование

В исследование было включено 665 пациентов. 52% из них имели высокий или очень высокий риск развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей популяции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. В данной целевой популяции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). При исходном обследовании количество ДТП составило 19 дней в месяц как в группе налмефена ( n = 141), так и в группе плацебо ( n = 42). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ДТП составило 5 дней в месяц в группе налмефена ( n = 78) и 10 дней в месяц в группе плацебо ( n = 29). При исходном обследовании СДА составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, СДА составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.

Фармакокинетика:

Всасывание

После введения однократной пероральной дозы 18,06 мг быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (С m ах ) - 16,5 нг/мл - достигается приблизительно через 1,5 ч. Экспозиция (AUC ) составляет 131 нг*ч/мл.

Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC ) на 30% и С m ах на 50%, при этом время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т m ах ) увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся объем распределения (V d / F ) около 3200 л.

По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг связывание 94 - 100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что легко проникает через гемато­энцефалический барьер.

Биотрансформация

При приеме внутрь подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида главным образом под действием изофермента UGT 2 B 7 и, в меньшей степени, за счет изоферментов UGT 1 A 3 и UGT 1 A 8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под действием изофермента CYP 3 A 4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Однако концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.

Выведение

Связывание с глюкуронидами является главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция является основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-З3-О-глюкуронида, сам же и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.

Клиренс налмефена при приеме внутрь (CL / F ) составляет 169 л/ч. Конечный период полувыведения (Т1/2) равен 12,5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 мг до 72,24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение С mах в 4,4 раза и общей экспозиции препарата (AUC 0- tou ) в 4,3 раза. Не выявлено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. Обнаружено, что размер тела в минимальной степени влияет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, вероятно, это различие не является клинически значимым.

Нарушение функции почек

В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. Введение 1 мг налмефена внутривенно пациентам с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированная с учетом дозы AUC inf ) в 1,6 раз по сравнению со здоровыми субъектами. Период полувыведения увеличивался до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.

Нарушение функции печени

При приеме однократной дозы налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2,9 раз, С m ах в 1,7 раз, а клиренс снижался примерно на 60%. Изменения Т m ах и Т1/2 не имели клинического значения ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Специальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В исследовании с внутривенным введением налмефена не выявлено значимых различий фармакокинетики между возрастными группами.

Показания:

Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. раздел "Фармакодинамика"), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.

Селинкро назначается после двух недель наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики.

Текущая или недавняя опиоидная зависимость.

Острые симптомы отмены опиоидов.

Подозрение на недавний прием опиоидов.

Тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью).

Тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м 2).

Состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом.

Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).

Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и ACT (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT 2 B 7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (≥65 лет).

Беременность и лактация:

Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.

Исследования у животных не выявили прямого вредного воздействия налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), каких-либо других серьезных нарушений не было выявлено. Экспозиция (AUC ) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL /ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты появления мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот эффект считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особой опасности налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, оксичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли в грудное молоко человека.

В настоящее время нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на крысах не выявили влияние налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность, или процесс сперматогенеза.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (сего слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих двух недель. Тем пациентам, у которых на протяжении этих двух недель сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.

Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1-2 часа до предполагаемого момента приема принимается 1 таблетка Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал принимать алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.

Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 таблетку. Селинкро можно принимать вне зависимости от приема пищи.

В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4-х недель терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например, ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 месяцев, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.

Способ применения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, так как может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.

Особые группы пациентов

Пожилые (≥65 лет)

У данной группы пациентов коррекции дозы не требуется.

Нарушения функции почек

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Нарушения функции печени

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки (до 18 лет)

Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.

Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном применении препарата. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.

Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме "по необходимости" и 797 получали плацебо в режиме "по необходимости").

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000), неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихся данных).

Органы и системы органов	Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Снижение аппетита
Нарушения психики	Очень часто	Бессонница
	Часто	Расстройства сна Спутанность сознания Беспокойство Снижение либидо (в т.ч. отсутствие)
	Неизвестно	Галлюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические) Диссоциативные расстройства
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Головокружение Головная боль
	Часто	Сонливость Тремор Расстройства внимания Парестезия Гипестезия
Нарушения со стороны сердца	Часто	Тахикардия Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень часто	Тошнота
	Часто	Рвота Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Часто	Мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто	Утомляемость Астения Недомогание Ощущение измененности состояния (в том числе ощущение тумана в голове, оцепенение)
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Снижение массы тела

Передозировка:

В исследовании у пациентов с диагнозом патологического пристрастия к азартным играм применялся в дозах до 90 мг/сут на протяжении 16 недель. В исследовании у пациентов с интерстициальным циститом 20 пациентов принимали в дозе 108 мг/сут на протяжении более 2 лет. Сообщалось о случае однократного приема налмефена в дозе 450 мг, который не сопровождался изменением артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений или температуры тела.

В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовал описанному выше в разделе "Побочное действие", однако опыт наблюдения ограничен.

Лечение

Взаимодействие:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами in vivo не проводилось.

В соответствии с данными исследований in vitro нет оснований предполагать наличие клинически значимого взаимодействия между налмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами, подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментов CYP 450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременное применение с препаратами, являющимися мощными ингибиторами изофермента UGT 2 B 7 (например, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), может значительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли может привести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случае длительного одновременного применения мощных ингибиторов изофермента UGT 2 B 7, нельзя исключать потенциально возможного повышения экспозиции налмефена (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”). Соответственно одновременное применение с индукторами UGT (например, ) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.

В случае применения налмефена одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторые противокашлевые, противопростудные, противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдаться снижение их терапевтического эффекта (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности”).

Не существует клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между налмефеном и алкоголем.

После применения налмефена может отмечаться незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций. Однако результат одновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил сумму эффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности.

Одновременное применение алкоголя и Селинкро не предотвращает развития алкогольной интоксикации.

Особые указания:

Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию.

Применение опиоидов

В экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему Селинкро, необходимо введение опиоидов, дозы последних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могут превышать стандартные. При этом следует внимательно отслеживать симптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введения опиоидов, и другие нежелательные реакции.

Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуации необходимо введение опиоидов, их дозы должны подбираться индивидуально. В случае, когда требуется применение слишком высоких доз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Селинкро необходимо временно отменить за I неделю до предполагаемого применения опиоидов, например, в ходе планового хирургического вмешательства.

Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациенту сообщить медицинским работникам о времени последнего приема препарата в случаях, когда становится необходимым применение опиоидов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающих терапию Селинкро.

Налмефен противопоказан у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные аанальгетики.

Сопутствующие заболевания

Психические расстройства

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики (см. раздел "Побочное действие"). Если у пациента возникают расстройства со стороны психики, не связанные с началом применения Селинкро и/или они не являются временными, врач должен учесть альтернативные причины возникновения данных симптомов и оценить необходимость продолжения терапии препаратом Селинкро.

Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течением психических заболеваний. Следует назначать Селинкро с осторожностью пациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазе декомпенсации, в том числе пациентам с диагнозом "большое депрессивное расстройство".

Судорожные расстройства

Опыт применения препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Рекомендуется соблюдать осторожность, если Селинкро применяется с целью уменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.

Нарушения функции почек или печени

Селинкро активно метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. По этой причине следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и ACT (более, чем в 3 раза превышающим верхнюю границы нормы), так как данная категория пациентов исключалась в ходе клинических исследований.

Пожилые пациенты (≥65 лет)

Клинические данные по применению Селинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.

Другие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT 2 B 7.

Лактоза

Пациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны применять данный препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние налмефена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.

Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.

Пациентам, принимающим Селинкро, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг.

Упаковка:

Упаковки:

7 шт., 14 шт. и 28 шт.

По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 блистер по 7 таблеток или 1 или 2 блистера

по 14 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003001 Дата регистрации: 22.05.2015 Дата окончания действия: 22.05.2020 Владелец Регистрационного удостоверения: Х. Лундбек А/С Дания Производитель:   Представительство:   ЛУНДБЕК ЭКСПОРТ А/С Дания Дата обновления информации:   09.10.2017 Иллюстрированные инструкции

Что такое препарат Selincro и для чего он применяется? Лекарство Selincro(Селинкро) базируется на активном веществе налмефен. Препарат Селинкро создавался с целью снижения потребления алкогольных напитков у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью.

Так, в качестве рекомендаций в инструкции по применению производитель приводит следующий пример. Если больные, с пагубным даже через две недели после их первой консультации с врачом продолжают употреблять большое количество алкоголя, то им можно и нужно назначить такое медикаментозное лечение.

Когда назначается Selincro и для чего?

Алкогольная зависимость констатируется, в случаях когда у человека есть физическая и(или) психическая (психологическая) зависимость от потребления алкоголя. Для количественной оценки рисков употребления алкоголя в настоящее время ориентируются на следующие показатели.

Высокий уровень потребления алкоголя был определен, если выпивать больше, чем 60 г чистого алкоголя в день для мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день для женщин. Например, бутылка вина (750 мл, 12% алкоголя — объем) содержит около 70 г алкоголя и бутылку пива (330 мл, 5% содержание алкоголя — объем) — содержит около 13 г алкоголя.

Ваш врач может назначить курс лечения препаратом Selincro согласно инструкции, если Вы сами желаете медикаментозной поддержки от алкогольной тяги, чтобы снизить количество употребления спиртных напитков. Доктор посоветует, как помочь вам придерживаться рационального лечения и, таким образом, чтобы уменьшить .

Как Selincro/Селинкро помогает снизить потребление алкоголя? Это лекарство от алкоголизма оказывает влияние на процессы в головном мозге, которые отвечают за желание, которое заставляет вас продолжать пить. Употребление чрезмерных доз алкоголя связано с повышенным риском возникновения проблем со здоровьем и социальных проблем.

Таблетки Selincro может действительно могут уменьшить количество потребляемого алкоголя. А также прием лекарства позволяет сохранить сниженный уровень потребление алкоголя, эффективнее, чем Вы добивались ранее.

Предосторожности пред применением лекарства

Противопоказания. Что нужно знать, прежде чем принимать Selincro? Не принимайте Селинкро:

• если у вас аллергия на налмефен или любые другие ингредиенты этого лекарства;
• если вы принимаете лекарства, содержащие опиаты, такие как обезболивающие (например, оксикодон, морфин, или другие опиоиды);
• если вы недавно страдали опиоидной зависимостью или ощущаете у себя острые симптомы абстиненции (плохое самочувствие, рвота, тремор, потливость, и тревога);
• если у вас есть симптомы отмены опиоидов;
• если у вас есть проблемы с печенью или проблемы с почками;
• если у вас есть или недавно было несколько симптомы синдрома отмены алкоголя (например, зрение, слух или чувство вещи, которые не существуют, подергивание и дрожь).

В возрасте свыше 65 лет, необходимо поговорить со своим врачом или фармацевтом, прежде чем вы начнете принимать Selincro.

Препарат не должны использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, потому что Selincro не был протестирован для этой возрастной группы.

Необходимые меры предосторожности. Информации из инструкции по применению Selincro может быть недостаточно. Поговорите с вашим лечащим врачом или пройдите фармацевтическую консультацию, прежде чем принимать Selincro. Сообщите врачу-наркологу обо всех других заболеваниях, которые вы можете иметь, таких как депрессия, судороги, печени или почек.

Вы не должны принимать таблетки Селинкро, если совместно с врачом решили, что ваша ближайшая цель воздержания (т. е. полный отказ от алкоголя), потому что использование Selincro показано, чтобы снизить уровень потребление алкоголя.

Если вам нужна срочная медицинская помощь, сообщите врачу, что применяете Selincro. Это использование может повлиять на выбор врачом методов экстренного лечения. Если ожидается хирургическое вмешательство, поговорите со своим врачом, по крайней мере, за неделю до операции. Возможно, вам придется временно прекратить прием Selincro. При повторении негативных симптомов более чем несколько дней, следует прекратить прием Selincro и обратиться к врачу.

Совместимость Selincro с другими лекарствами

Другие лекарства и препарат Селинкро. Сообщите доктору, если вы принимаете, в последнее время или собираетесь принимать другие лекарства, в том числе лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. Особо внимание необходимо обратить на следующие принимаемые препараты:

• Диклофенак (противовоспалительный препарат, который используется, например, для лечения боли в мышцах), Флуконазол (антибиотик, используемый для лечения заболеваний, вызванных некоторых видов грибов),
• Омепразол (препарат, используемый блокировать выработку желудочной кислоты)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения заболеваний, вызванных определенными типами бактерий)
• Если вы принимаете лекарства, содержащие опиаты, их влияние будет снижена или не может не проявиться, если оно сочетается с Selincro . Эти соединения могут включаться в состав определенных типов лекарств от кашля и простуды, некоторых противодиарейных препаратов, а также сильных обезболивающих.

Сочетание Selincro с пищей и алкоголем. Selincro в состоянии алкогольного опьянения не блокирует эффекты от алкоголя. Лекарство не взаимодействует с известными пищевыми продуктами. Таблетки препарата в отличии от блокировки алкогольной эйфории от известного лекарства не оказывают такого действия.

Беременность и лактация. Неизвестно, является ли использование Selincro полностью безопасным во время беременности и в период лактации. Лекарство Selincro не рекомендуется, если вы беременны. Если вы кормите грудью, вы и ваш врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Selincro учетом преимущество грудного вскармливания для ребенка.

Вождение и использования машин. Пока влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и использовать различные механизмы не изучено достаточно. Selincro может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Большинство из этих реакций были слабо или умеренно, произошло в начале лечения и наблюдалось в течении от нескольких часов до нескольких дней. Эти побочные эффекты могут повлиять на ваши навыки во время вождения.

Применение Селинкро для снижение объема алкоголя

Всегда принимайте это лекарство точно так, как назначил Ваш врач. При возникновении сомнений, обратитесь к лечащему врачу. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в дни, когда вы чувствуете, что находитесь в опасности употребления алкоголя. Максимальная доза составляет 1 таблетка в день.

Как и когда принимать таблетки Selincro? Таблетки против алкоголя следует принимать 1-2 часа, прежде, чем начать пить спиртные напитки. Таблетка принимается целиком. Вы можете использовать Селинкро независимо от приема пищи.

Можно ожидать, что снижение употребление алкоголя произойдет в течение первого месяца, после начала лечения препаратом. Ваш врач должен следить регулярно, например, раз в месяц как проходит курс лечения таблетками Selincro. Нельзя увеличивать дозу препарата, если вы подозреваете, приняли слишком много таблеток Selincro, немедленно обратитесь к врачу или вызовите неотложную помощь.

Если вы забыли принять данное лекарство и при этом начали пить алкоголь нужно принять одну таблетку, как можно скорее. После отмены Selincro в течение нескольких дней вы можете иметь меньшую чувствительность к воздействию лекарственных средств, содержащих опиоиды. Если у Вас возникают новые вопросы по использованию этого лекарственного средства, задайте Ваши вопросы врачу.

Возможные побочные эффекты

Как и прочие лекарственные препараты, это медикаментозное средство может вызвать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех. Были несколько случаев обнаружения неблагоприятных эффектов, таких как нарушения зрение, слух или осязания, иногда возникали чувства, что вы находитесь не в себе. Однако частота этих побочных эффектов не может быть оценена в настоящее время.

Побочные реакции от Selincro, как правило, слабо или умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и могут продолжаться от нескольких часов до нескольких дней. Если вы будете продолжать лечение таблетками Selincro или возобновить его после перерыва, вы, вероятно, не будут испытывать эти побочные эффекты. В некоторых случаях, вы можете найти его трудно отличить неблагоприятные события из симптомов, которые могут возникнуть, когда вы уменьшите потребление алкоголя.

Побочные эффекты от препарата, как правило, возникают у 1 из 10 человек: чувство тошноты; головокружение; бессонница; головная боль, потеря аппетита; проблемы сна, спутанность сознания, беспокойство, снижение либидо; сонливость, подергивание тела, снижение внимания, странные ощущения тела, как на иголках, снижение чувствительности к прикосновению; учащенное сердцебиение, чувство быстрый, стучать или нерегулярных пульса; рвота, сухость во рту; повышенная потливость; мышечные спазмы; повышенная потливость; чувство усталости, слабость, дискомфорт или неудобство, потеря веса.

Официальная инструкция на Селинкро

Обновление от апреля 2016 года. На сайте производителя препарата lundbeck.com удалось обнаружить официальную инструкцию на русском языке к лекарственному препарату Селинкро, который применяется для лечения алкоголезависимых лиц. Ознакомиться с ней можно по ссылке . Во вложении файл в формате pdf на 21 страницу. В инструкции имеется регистрационный номер (ЛП-003001), данные по клинической эффективности и безопасности (включая результаты исследований), рассмотрены вопросы по фармакинетике и биотрансформациии. Подробно рассмотрены вопросы применения у пожилых пациентов, беременных пациенток, а также вопрос совмещения с опиоидов в случае крайней необходимости и так далее.

Доброго времени суток! Меня часто спрашивают, есть ли что — то новое в лечении алкогольной зависимости? Да! Есть! Это новый препарат от алкоголя — Селинкро (Налмефен, Nalmefen, Selincro) . Нас сегодня будет интересовать об этом препарате все: инструкция по применению, цена, отзывы алкоголиков.

Вы не станете спорить, что алкоголизм и его лечение являются одним из наиболее важных и проблемных вопросов в большинстве стран. Традиционные методы, в основе которых лежит полный отказ от спиртных напитков, очень часто не эффективны. Это происходит потому, что большая часть алкоголиков хочет избавиться от зависимости, сократить потребление алкоголя, но не готова полностью отказаться от спиртного.

Для пациентов, которые не могут лечиться методом абсолютной трезвости, успешно применяют метод постепенного сокращения алкоголя. Этот метод позволяет снизить потребление спиртных напитков до безопасного уровня, и, соответственно, снизить вредные последствия алкоголя, риск развития болезней.

Не все знают, что есть лекарство, помогающее лечить алкогольную зависимость данным методом. Этот препарат называетсяСелинкро (Налмефен, Nalmefen, Selincro), и используют его для снижения количества употребляемого алкоголя.

Многочисленные исследования доказали, что таблетки Селинкро способны снизить потребление алкоголя даже у хронических и тяжелых алкоголиков. Потребление спиртных напитков снижается на 40 % уже в первый месяц их применения, а спустя полгода пациенты пьют уже на 60 % меньше.

Результаты лечения сохраняются, таблетки хорошо переносятся, побочные эффекты быстро проходят.

При лечении алкогольной зависимости препаратом Селинкро:

• снижается вред от приема алкогольных напитков;
• уменьшается риск развития соматических, неврологических, психический заболеваний к которым ведет алкоголизм;
• облегчается течение уже возникших болезней.

Разработки и испытания препарата начались еще в 1990-х годах, но официально он был зарегистрирован в Европе в 2013 году, а в России в 2015 году. Его основная цель – снизить потребление алкоголя до допустимых доз.

Налмефен является опиоидным антагонистом, т.е. блокирует опиатные рецепторы, тем самым способствуя блокированию чувства удовольствия и эйфории при принятии спиртного (проще говоря, влияет на процессы в головном мозге, отвечающие за желание пить алкоголь), устраняет действие опиоидных средств, выражающееся в тревоге, депрессии, плохом настроении. Употребление этого препарата приводит к снижению потребления алкоголя, позволяет контролировать его количество, при этом не происходит привыкание и зависимость от него.

При тестировании было выявлено, что у тяжелых алкоголиков после приема таблеток Налмефен дни особо сильного употребления спиртного уменьшились с 19 до 8 дней в месяц, а количество алкоголя выпиваемого за день уменьшилось в три раза. Побочные действия при приёме таблеток присутствовали, но они были незначительными и быстро проходили. Выражались побочные действия в тошноте, рвоте, головокружении, слабости и головной боли, потливости, нарушениях сна.

Все исследования препарата доказали, что он хорошо переносится пациентами, эффективен при постепенном снижении алкоголя, безопасен, легко выводится из организма. Его можно использовать при различной тяжести алкоголизма, различных характеристиках больного.

Селинкро (Налмефен): инструкция по применению, цена

Препарат Селинкро — новое лекарство от алкоголя. Применяют его для того, чтобы пациенты, злоупотребляющие алкоголем, находящиеся в высокой зоне риска, смогли легко и безболезненно снизить количество выпиваемого алкоголя. Его можно использовать только пациентам достигшим совершеннолетия, у которых отсутствуют явные симптомы синдрома отмены и признаки детоксикации.

Препарат Селинкро может назначить только врач, принимать его следует только после его консультации и, если нужно, дополнительного обследования больного. Врач установит правильный диагноз, фазу, тип болезни, оценит, как часто пациент принимает алкоголь, какое количество. Частота, количество алкоголя оценивается за предшествующий визиту месяц, а если у пациента случаются так называемые запои с большими периодами между каждым, то оценивается и более длительный срок употребления алкоголя. Больному предлагается завести особый дневник, в который он будет заносить все данные о принятых алкогольных напитках. Врач может предложить пройти специальный тест, который поможет установить насколько сильна алкогольная зависимость, возможные риски для здоровья, определить лечение и готовность к нему больного.

Очень важна при использовании препарата психологическая поддержка больного, поэтому о лечении можно рассказать близким людям. Это поможет избежать срывов и повысит эффективность лечения.

Селинкро всегда должен использоваться только тем пациентом, для которого он был выписан, поэтому давать его другим людям нельзя.

Если после достаточно длительного приема таблеток состояние пациента не улучшается или симптомы алкоголизма становятся хуже, нужно обязательно обратиться к своему доктору.

Правильно выбранная цель — залог успешного лечения

Перед назначением Селинкро врач должен определить цель, к которой стремится пациент в результате лечения. Таких вариантов есть несколько:

1. Полный отказ от любого алкоголя, то есть полная трезвость и во время лечения, и после него.
2. Временное сокращение алкоголя, а затем полная трезвость.
3. Постепенное сокращение потребления алкоголя до допустимого уровня.

Если алкоголик четко определит конечную цель и согласится с ней – эффективность лечения повысится во много раз, и результат будет положительный.

Препарат «Селинкро» можно принимать при 2 и 3 варианте лечения. Его эффективность при лечении с помощью метода постепенного снижения алкоголя доказана многочисленными исследованиями. При полном отказе от спиртного уже во время лечения этот препарат не назначают и не применяют.

Примерно половина из всех хронических алкоголиков отказываются от лечения, если оно предполагает полностью отказаться от выпивки. Для этих пациентов метод постепенного снижения алкоголя является единственным способом борьбы с алкоголизмом, а препарат Селинкро с успехом помогает им в этом. Очень часто бывает, что со временем алкоголики выбравшие для лечения этот метод полностью отказываются от спиртного.

Конечно, у вас сейчас возник вопрос о стоимости этого препарата. Его цена в России варьирует от 4 000 рублей до 5 000 за упаковку (это 14 таблеток по 18 мг). Где купить? Это не проблема. Заказать Селинкро можно даже через Интернет.

Длительность приема Селинкро

Как долго принимать таблетки зависит от многих причин – насколько тяжелое состояние пациента, как долго и много он пьет и других.

Средняя длительность курса составляет от полугода до года.

Алкоголизм заболевание хроническое, оно может формироваться в течение нескольких лет, а лечение может сопровождаться периодическими срывами. По этим причинам лечение не может быть коротким и занимает так много времени.

Пациенты, принимающие Селинкро в течение года, отметили безопасность препарата, его эффективность при постепенном снижении употребляемых доз алкоголя. В тяжелых случаях алкоголизма препарат применялся еще несколько месяцев после того как пациентом была достигнута цель лечения, но это нужно делать с большой осторожностью и только под наблюдением врача.

Как часто нужно посещать доктора при приеме Селинкро

В первый месяц лечения посещать врача нужно раз в две недели. Далее достаточно посещать врача один раз в месяц.

Этот препарат удобен тем, что пациент сам решает, когда его использовать. «Селинкро» нужно принимать не каждый день, а только когда есть высокий риск алкогольного срыва. Таблетку нужно выпить за час или два до события на котором будет употребляться алкоголь. Если человек уже начал употребление алкоголя, а про таблетку забыл, ее нужно выпить как можно быстрее. Это новое в лечении алкоголизма.

В случаях тяжелого алкоголизма таблетки принимают ежедневно.

Запомните: максимальная доза препарата – одна таблетка в день, и ни при каких условиях такую дозу превышать нельзя. При передозировке нужно сразу же вызывать скорую помощь.

Побочные эффекты при приеме Селинкро

Селинкро — препарат безопасный. Побочные эффекты незначительны, случаи когда из-за них необходимо прекращать лечение минимальны.

Если такие побочные эффекты как тошнота, сонливость, головокружение, рвота, расстройство сна не проходят долгое время, лучше проконсультироваться с врачом.

При таких незначительных побочных действиях помогут некоторые советы:

• При тошноте следует принимать таблетку вместе с приемом пищи, избегая при этом острой и соленной.
• При головокружении и сонливости необходимо отказаться от вождения автомобиля.
• Если при головной боли использовать обезболивающее, обязательно сказать в аптеке о приеме Селинкро.

Безотлагательный визит к доктору необходим, если появились такие симптомы:

• тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, затрудненное дыхание, отеки);
• нерегулярный пульс;
• лихорадка;
• нарушения сердечного ритма;
• потеря сознания;
• судороги;
• постоянные сильные головные боли и головокружения;
• внезапная боль в груди;
• сбивчивое дыхание.

В случае аллергических реакций на любой компонент препарата, его к сожалению, принимать нельзя.

Если были замечены какие-либо другие непроходящие побочные эффекты, лучше обратиться к врачу. Также важно помнить, что любые побочные действия чаше всего проходят, когда организм приспосабливается к лекарству.

Серьезная проблема может возникнуть, если пациент захочет снизить действие таблетки, чтобы к нему вернулось чувство эйфории, и для этого примет недопустимо высокую дозу алкоголя. Действие Налмефена снизить не удастся, но может наступить сильная интоксикация организма вследствие большого количества спиртного.

Иногда Селинкро воздействует на опиоидные рецепторы таким образом, что могут появиться такие симптомы, как тревожность, депрессия, плохое настроение. Такие же симптомы испытывают хронические алкоголики, когда находятся в состоянии трезвости, а алкоголь временно их облегчает.

Что нужно знать перед использованием Селинкро

Некоторые болезни, прием лекарственных препаратов могут оказывать воздействие на Селинкро, поэтому пациент должен обязательно рассказать врачу о:

• беременности или ее планировании;
• кормлении грудью;
• принятии любых лекарств, даже продающихся без рецепта;
• принятии лекарств, в составе которых есть опиоиды (это могут быть лекарства от кашля, против диареи, опиоидные анальгетики), так как в таком случае таблетки Селинкро могут быть бесполезны;
• принятии биологически активных добавок, лечебных трав;
• аллергии на лекарства, пищевые продукты и другие;
• болезнях сердца;
• употреблении наркотиков, даже если оно осталось далеко в прошлом;
• недавно перенесенных операциях.

Бывают ситуации, при которых человеку, принимающему Селинкро, назначают большое количество опиоидов, например, при операциях или лечении зубов. В таких случаях необходимо за неделю до начала применения опиоидов прекратить прием Селинкро, а затем после консультации врача его можно возобновить. Если вдруг понадобилась срочная медицинская помощь, о применении Селинкро нужно сообщить обязательно, чтобы врач смог подобрать нужные лекарства.

Противопоказания к применению Селинкро

1. Пожилым людям, так они более чувствительны к его побочным эффектам.
2. Недавно родившим.
3. Беременным.
4. Кормящим грудью.
5. Несовершеннолетним, так как безопасность и эффективность препарата в отношении детей и подростков не были клинически подтверждены.
6. Зависимым от наркотиков, так как может возникнуть абстинентный синдром, проявляющийся в беспокойстве, диареи, тошноте, быстром сердцебиении, рвоте, проблемах со сном, насморке, лихорадке, потливости, расстройствах психики.
7. Людям, у которых недавно был острый синдром отмены алкоголя, выражающийся галлюцинациями, судорогами, белой горячкой.
8. При непереносимости галактозы, лактазной недостаточности.
9. При аллергии на любой компонент препарата.
10. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, содержащие опиоиды.
11. Если у пациента есть или была зависимость от опиоидов, а также если пациент недавно их принимал.
12. При тяжелых нарушениях работы печени/почек.
13. При острых симптомах отмены опиоидов.
14. Если у пациента наблюдаются судорожные расстройства.

С большой осторожностью препарат назначают пациентам с психическими нарушениями, выражающимися в эмоциональных расстройствах (неадекватное поведение, снижение интеллекта, ухудшения работоспособности, нарушение социальной адаптации и другие).

Применение Селинкро при нарушении функции почек/печени

Точных данных о приеме препарата больными с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью нет, поэтому эти нарушения являются противопоказанием к применению препарата.

Метаболизм Селинкро происходит в печени и выводится в основном с мочой, поэтому при низких или умеренных нарушениях работы печени/почек препарат применять нужно с осторожностью и только под наблюдением врача.

Метод постепенного снижения употребления алкоголя до допустимых норм стал настоящим прорывом в лечении алкоголизма.

Этот метод стал спасением для многих алкоголиков, которые не могли или не хотели полностью отказаться от спиртного. Появление таблеток Селинкро (Налмефен) повысило эффективность данного метода, что позволило ранее безнадежным алкоголикам избавиться от зависимости. Это новое в лечении от алкоголя.

Купить препарат можно в любой аптеке. Хотя и стоит Селинкро совсем не дешево, он оправдывает свою цену, позволяя человеку вести полноценный образ жизни без тяжёлых болезней, травм и других негативных действий спиртного.

Ниже приведены лишь некоторые отзывы простых людей о Селинкро (Налмефен):

Друзья! Прежде, чем бежать в аптеку и заказывать Селинкро (Налмефен), внимательно изучите инструкцию по применению, цену, отзывы. А если кто-то из вас уже имел опыт применения этого препарата, поделитесь, пожалуйста в комментариях. Будьте здоровы!

Налмефен — активный компонент препарата Селинкро, одобренного в Европе в 2013 для борьбы с алкогольной зависимостью. Действующее вещество представляет собой опиатное производное, которое имеет похожую химическую структуру и активность с опиоидным антагонистом Naltrexonum.

У налмефена есть преимущества относительно налтрексона: длительный период полувыведения, большая биодоступность, отсутствие наблюдаемой дозозависимой токсичности в печени.

• Международное непатентованное название: Nalmefene.
• Торговые наименования с указанием производителей .
  Существует два лекарственных средства на основе Налмефен:
  • . Производит датская корпорация H. Lundbeck A/S. Лундбек является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA).
  • Revex . Производитель — американская компания Baxter International Inc.
• АТХ и регистрационный номер: код АТХ N07BB05.
• Регистрационный номер: ЛП-003001.

Инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Медикамент для лечения алкогольной зависимости. Внутривенные инъекции с налмефеном были эффективными для противодействия респираторной депрессии, вызванной передозировкой опиоидами.

Фармакология

Фармакодинамика

Механизм действия . Nalmefene оказывает влияние на опиатергическую систему регуляции, так как имеет сходство с опиоидными рецепторами каппа, дельта и мю.

Проводились два эксперимента: в пробирке и внутри организма.

Первый показал, что действующее вещество выступает селективным лигандом опиатных рецепторов. Налмефен становится антагонистом дельта и мю рецепторов и частичного агонистом каппа.

Второй вид исследования продемонстрировал эффективность налмефена при алкогольной зависимости. Фиксировалась тенденция к постепенному снижению тяги к потреблению алкоголя. Вещество не способно вызывать зависимость.

Фармакокинетика

Всасывание

При первом приеме 18 мг налмефена абсорбция происходит быстро. Максимальный уровень основного компонента — 16,5 нг/мл через 90 минут.

Количество вещества, попадающего в кровоток в неизмененном виде составляет 41%. Употребление жирной пищи повышает AUROC на 30%, а максимальное количество действующего вещества — на 50%.

Распределение

Средняя доля вещества, связанная с белками в плазме, составляет 45%. Исследование ПЭТ/КТ показывает занятость рецепторов на 95-100% в течение 180 минут после приема медикамента. Это свидетельствует о том, что nalmefene легко проникает через полупроницаемый гематоэнцефалический барьер, защищающий ЦНС.

Метаболизм

Метаболизм происходит в печени. Основной метаболит — налмефен-3-О-глюкуронида, выделяется после приема с помощью ферментов UDP-глюкуронозилтрансфераза-2B7, UDP-глюкуронозилтрансфераза 1-3 и UDP-глюкуронозилтрансфераза 1-8. К другим продукты метаболизма относится налмефен-3-O-сульфат сульфатионом и норналмефен.

Выведение

Обмен веществ происходит путем конъюгации соединений глюкуроновой кислоты. Это механизм выведения налмефена из организма. Период полураспада составляет 13 часов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

• Пол
  Исследований относительно всасывания, экскреции (выведения), распределения и метаболизма Nalmefene на предмет отличий в фармакокинетике у пациентов мужского и женского пола не проводилось.
• Пожилой и старческий возраст
  Внутримышечное введение 1,1 мг действующего вещества людям в возрасте от 18 лет до 31 года и от 61 до 80 лет не показало никаких отличий. Наблюдалось значительное снижение распространения лекарственного средства по органам и тканям (молодые: 3,9 ± 1,1 л / кг, пожилые люди: 2,8 ± 1,1 л / кг), что привело к повышению концентрации действующего компонента у пациентов преклонного возраста. 1,1 мг не приводил к негативным последствиям после внутримышечного введения у пожилых людей.
• Нарушение функции почек
  Согласно данным статистики, наблюдалось значительное снижение скорости очищения плазмы крови от налмефена при почечной недостаточности на уровне 27% (0,57 ± 0,20 л/ч/кг).
  25 % уменьшение выведения плазмы при почечной недостаточности произошло во время внутреннего диализа (0,59 ± 0,18 л/час/кг).
  В нормальном состоянии — 0,79 ± 0,24 л/час/кг.
  Время полураспада у пациентов с тяжелой почечной болезнью составляет 10,2 ± 2,2 часа, норма до 26,1 ± 9,9 часа.
• Нарушения функции печени
  У людей с заболеваниями печени, по сравнению с больными без данной патологии, выведения действующего вещества из организма снижается на 28,3%, (0,56 ± 0,21 л/ч/кг при норме 0,78 ± 0,24 л/час/кг).
  Время полураспада повышается с 10,2 ± 2,2 часов до 11,9 ± 2,0 часа.

Показания к применению

Nalmefene назначается взрослым при алкогольной зависимости и респираторной депрессии.

Противопоказания и ограничения

Строго противопоказан при гиперчувствительности к основному компоненту.

Кроме противопоказаний существуют и ограничения в приеме:

• Нежелательно использовать при острых симптомах легочной недостаточности. Причина в том, что лекарственные средства на основе Nalmefene не относятся к классу, предназначенному для лечения дыхательной недостаточности и могут только усугубить положение пациента.
• Метадон, лево-альфа-ацетилметадол (ЛААМ) и другие опиаты могут вызвать длительную депрессию. Поэтому при приеме налмефена нужно следить за рисками.

Режим дозирования

Весь курс терапии проходит под строгим контролем врача. Лечение сопровождается психологической поддержкой пациента. Стоит отметить, что в сутки нельзя принимать более 1 таблетки (18 мг). Прием происходит перорально до или после еды. Рекомендуется каждый день пить таблетку в одно и то же время. Максимальная длительность терапии — 1 год. Эффект снижения тяги начинал фиксироваться спустя 4 недели от начала приема.

Побочные действия

При исследовании пациентов, которые принимали препарат на основе налмефена, побочные эффекты, пускай самые незначительные, проявлялись у 30%. Часто манифестировали: головокружение, отсутствие сна и аппетита, повышение показателей ЧСС, мышечные спазмы, утомляемость.

В большинстве случаев подобные реакции были кратковременными и продолжались не больше нескольких дней.

Лабораторные показатели

Повышение уровня креатинфосфокиназы было отмечено у 0,5% пациентов после оперативных вмешательств. Считалось, что это увеличение связано с операцией, а не с налмефеном.

Увеличение аспартатаминотрансферазы было зарегистрировано как побочное явление у 0,3% пациентов. В ходе эксперимента не возникало воспалительных заболеваний печени или повреждений органа.

Взаимодействие

Миорелаксанты и антагонисты релаксации скелетных мышц, ингаляционные анестетики и бензодиазепины не провоцируют негативных реакций при совместном приеме с препаратами, содержащими налмефен.

После одновременного применения с Флумазенилом возможен повышенный риск судорог.

Передозировка

При внутривенном введении до 24 мг, при условии отсутствия опиоидных агонистов в крови, у больных отсутствовали побочные реакции.

Опиатная зависимость и налмефен при совмещении могут вызвать реакцию отмены, которая лечится посимптомно.

Пути введения

Основной путь введения — пероральный. Использование таблеток не вызывает морфиноподобных реакций.

Лекарственное средство может вводиться внутривенно и внутримышечно.

Меры предосторожности

Проблемы с сердечно-сосудистой системой при использовании наркотических антагонистов

Зафиксированы случаи отека легких, отклонений в работе сердца и сосудов, понижения или повышения АД выше чем 140/90, увеличения частоты сердечных сокращений.

Такая симптоматика характерна для людей, зависимых от опиоидов: морфина, героина.

Лекарственные средства на основе налмефена не оказывали негативного воздействия на пациентов с болезнями сердца. Но применение при сердечных заболеваниях или совместном приеме с кардиотоксическими химиотерапевтическими препаратами, должно проводиться с осторожностью.

Реакция отмены

Налмефен, как и другие опиоидные антагонисты, может приводить к острым симптомам отмены. Поэтому применение проходит с особой осторожностью у людей, зависимых от морфина, героина. Также существует предосторожность для пациентов после оперативного вмешательства с использованием опиатов.

Канцерогенез и мутагенез и ухудшение фертильности

Налмефен не обладал мутагенной активностью в тесте Эймса с пятью бактериальными штаммами.

Пероральное введение в дозировке до 1200 мг/м2/день не влияло на репродуктивную работоспособность и выживаемость потомства у крыс.

Использование во время беременности

Исследования репродукции проводились у крыс (до 1200 мг/м2/сут) и кроликов (до 2400 мг/м2/день) путем перорального введения налмефена. Что не показало стойких ограничений.

Но поскольку исследования, проводимые на животных, не всегда предсказывают реакцию, способную возникнуть у человека, следует использовать медикамент во время беременности только в случаях крайней необходимости и невозможности другого лечения.

Период грудного вскармливания

Никакой клинической информации относительно возможности приема не имеется. Следует прекратить грудное вскармливание на период использования препарата.

Применение в подростковом возрасте

Эффективность и безопасность применения в педиатрической практике (у подростков с алкогольной зависимостью) еще не доказана.

Применение в пожилом возрасте

Клинические исследования не включали достаточное количество больных старше 65 лет, чтобы определить, реагируют ли они по-разному по сравнению с более молодыми пациентами.

В целом, выбор дозы для пожилого человека должен быть осторожным. Как правило, начинают с нижнего предела дозирования. Это помогает уменьшить воздействие на функцию печени, почек или сердца.

Влияние на управление транспортом

С осторожностью. Возможно снижение концентрации внимания.

Совмещение с алкоголем

Острые и жизнеугрожающие нежелательные реакции на фоне комбинированного приема налмефена и алкоголя не наблюдались. Одновременный прием спиртных напитков не освобождают от алкогольной интоксикации.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре, в месте, недоступном для детей в течение 3 лет со дня выпуска, указанного на упаковке.

Какой препарат на основе вещества признан наиболее эффективным и безопасным

Налмефен входит в состав двух лекарственных средств.

• : способ приема препарата пероральный, что упрощает его введение в организм. Одна таблетка состоит из: МКЦ, C12H22O11 безводной, кросповидон тип А, соль магния и стеариновой кислоты, гипромеллоза+декстран, Macrogolum, двуокись титана. Это лекарство признано самым эффективным и безопасным.
• Ревекс : доступно в виде стерильного раствора для внутривенного, внутримышечного и подкожного введения в двух концентрациях, содержащих 100 мкг или 1,0 мг действующего вещества на мл. Концентрация 100 мкг / мл содержит 110,8 мкг гидрохлорида налмефена, а 1,0 мг / мл — 1,108 мг гидрохлорида налмефена. В обоих дозировках дополнительно присутствует 9,0 мг хлорида натрия на мл. Препарат не продается в аптеках, так как снят с производства.

Цена и где купить

Стоимость Селинкро в России колеблется в пределах 6000 рублей. Однако стоит отметить, что препарат редко можно встретить в продаже в аптеках. Поэтому многим пациентам приходится заказывать медикамент из стран Европы через посредников. Доставку осуществляют как в Москву и Санкт-Петербург, так и в другие города России. Заказ можно оформить на интернет-сайте. Для того чтобы купить лекарство, обращаться нужно только к надежным посредникам, которые предоставляют чеки из европейской аптеки. Цена на Селинкро, привезенного, например, из Германии, составляет около 270 евро.