Применение при беременности и кормлении грудью. Шипучие таблетки Эффералган, инструкция по применению

Фармакологическое действие

Анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Эффералган не предоставлены.

Показания

— болевой синдром слабой или умеренной интенсивности: головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, альгодисменорея;

— повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Таблетку следует растворить в стакане воды (200 мл) и выпить.

Назначают внутрь по 0.5-1 г (1-2 таб.) 2-3 раза/сут с интервалами не менее 4 ч.

Максимальная разовая доза составляет 1 г (2 таб.), суточная - 4 г (8 таб.).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек и пациентов пожилого возраста суточную дозу следует уменьшить, интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.

Длительность лечения (без консультации с врачом) составляет не более 5 дней при применении в качестве анальгезирующего средства и 3 дня - в качестве жаропонижающего средства.

Побочное действие

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуда, отек Квинке.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

Прочие: при длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек (необходим контроль картины периферической крови).

Противопоказания к применению

— хронический алкоголизм;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— I и III триместры беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 15 лет (масса тела менее 50 кг);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 15 лет (масса тела менее 50 кг).

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема парацетамола в дозе более 10-15 г: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко - молниеносное развитие печеночной недостаточности, которое может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: в первые 6 ч после передозировки - промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема.

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при небольшой передозировке препарата.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

При одновременном применении с парацетамолом этанол способствует развитию острого панкреатита.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат припеченочной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Эффералган содержит 412.4 мг натрия в 1 таблетке, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете. В таблетках содержится сорбитол, поэтому препарат не следует применять при непереносимости фруктозы, низкой абсорбции глюкозы и галактозы, дефиците изомальтазы.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Эффералган (детский)

Фармакологическое действие
Эффералган – лекарственный препарат с выраженным антипиретическим и анальгетическим действием, применяемый в педиатрии. Эффералган содержит активное вещество – парацетамол – лекарственное средство группы ненаркотических анальгетиков. Механизм действия препарата заключается в угнетении активности фермента циклооксигеназы, который регулирует метаболизм арахидоновой кислоты и образование простагландинов. Анальгетический эффект препарата осуществляется за счет снижения количества простагландинов в тканях центральной нервной системы, вследствие чего снижается генерация и проведение болевого импульса. Антипиретический эффект осуществляется за счет непосредственного влияния парацетамола на центр терморегуляции в гипоталамусе. Для препарата не характерно противовоспалительное действие, так как парацетамол инактивируется клеточными пероксидазами.
После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная плазменная концентрация препарата отмечается спустя 30-60 минут. После ректального применения абсорбция препарата происходит медленнее, максимальная плазменная концентрация отмечается спустя 2-3 часа.
Метаболизируется парацетамол в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, около 5% препарата выводится в неизменном виде. Период полувыведения препарата составляет 2-4 часа. У пациентов с нарушением функции почек и снижением клиренса креатинина период полувыведения парацетамола увеличивается.

Показания к применению
Препарат применяют для лечения детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, страдающих болевым синдромом слабой и умеренной интенсивности (зубная боль, миалгия, головная боль, боль при прорезывании зубов).
Препарат также назначают для лечения лихорадки различной этиологии.

Способ применения
Суппозитории ректальные:
Препарат предназначен для ректального применения. При случайном проглатывании препарата следует промыть желудок. Применение препарата не зависит от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Дозы препарата рассчитывают в зависимости от массы тела ребенка, обычно назначают по 60мг/кг массы тела в сутки.
Детям в возрасте от 1 до 5 месяцев обычно назначают по 1 суппозиторию препарата Эффералган 80мг 3-4 раза в сутки. Следует соблюдать интервал между применениями не менее 6 часов.
Детям в возрасте от 5 месяцев до 3 лет обычно назначают по 1 суппозиторию препарата Эффералган 150мг 2-4 раза в сутки. Следует соблюдать интервал между применениями не менее 6 часов.
Детям с нарушениями функции почек и клиренсом креатинина менее 10мл/мин следует соблюдать интервал между применениями препарата не менее 8 часов, при этом разовая доза препарата не изменяется.

Сироп:
Препарат принимают перорально. Сироп следует принимать в неразведенном виде, однако после приема препарат можно запить небольшим количеством воды или чая. Прием препарата не зависит от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Детям дозы препарата подбирают в зависимости от массы тела, при этом разовая доза не должна превышать 15мг/кг массы тела, а суточная – 60мг/кг массы тела.
Для предотвращения передозировки препарата следует взвесить ребенка перед назначением препарата.
Следует соблюдать интервал между приемами препарата не менее 6 часов. При нарушениях функции почек и клиренсе креатинина менее 10мл/мин интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Длительность курса лечения препаратом независимо от формы выпуска обычно составляет 3-5 дней. В случае если в течение 3 дней температура тела не нормализуется или повторно увеличивается, а также, если боль не проходит в течение 5 дней, следует обратиться к лечащему врачу, который должен провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.
При необходимости применения препарата более 5 дней подряд следует контролировать функцию печени.

Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентам, в единичных случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов как тошнота, рвота, носовое кровотечение, тромбоцитопения. Возможно также развитие аллергических реакций, в том числе кожной сыпи, зуда, крапивницы.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не применяется для терапии пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также детей в возрасте младше 1 месяца.
Препарат в форме суппозиториев не назначают пациентам, страдающим диареей, воспалительными заболеваниями прямой кишки и нарушениями функции ануса.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим заболеваниями печени и/или почек.
Препарат в форме сиропа следует с осторожностью назначать пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное взаимодействие
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.
При применении препарата одновременно с непрямыми антикоагулянтами следует контролировать свертываемость крови.

Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие тошноты, рвоты, головной боли, бледности кожных покровов. При дальнейшем увеличении дозы отмечается развитие гепатотоксического действия парацетамола, в том числе возможно развитие гепатоцеллюлярной недостаточности, повышения уровня печеночных ферментов, некроз печени. Кроме того, возможно развитие метаболического ацидоза и энцефалопатии.
При передозировке препарата в форме сиропа, в случае если прошло не более 2 часов после приема показано промывание желудка и прием энтеросорбентов. Кроме того, при передозировке препарата независимо от формы выпуска показано проведение симптоматической терапии. При тяжелых отравлениях парацетамолом (в случае развития гепатотоксического действия и других тяжелых симптомов передозировки) показана госпитализация, внутривенное введение ацетилцистеина и пероральный прием метионина. Следует учитывать, что развитие симптомов поражения печени может отмечаться спустя 12-48 часов после приема завышенной дозы препарата.

Форма выпуска
Суппозитории ректальные по 5 штук в контурной упаковке, по 2 контурные упаковки в картонной пачке.
Сироп по 90мл в стеклянных флаконах, по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия.
Срок годности препарата в форме суппозиториев ректальных – 3 года.
Срок годности препарата в форме сиропа – 3 года.

Состав
1 суппозиторий ректальный Эффералган 80 содержит:
Парацетамола – 80мг;
Вспомогательные вещества.

1 суппозиторий ректальный Эффералган 150 содержит:
Парацетамола – 150мг;
Вспомогательные вещества.

1мл сиропа Эффералган содержит:
Парацетамола – 30мг;
Вспомогательные вещества, в том числе раствор сахарозы.

Фармакологическая группа
Обезболивающие и противовоспалительные средства
Ненаркотические анальгезирующие, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Анальгетики-антипиретики.

Действующее вещество: Парацетамол

Эффералган – это эффективный анальгетик-антипиретик, который рекомендуется для симптоматического лечения простуды, и болевого синдрома различного генеза и локализации. Препарат выпускается в виде диспергируемых таблеток, сиропа (для детей) и ректальных суппозиториев.

Действующее вещество и лекарственные формы

Активным компонентом Эффералгана является нестероидное противовоспалительное средство .

В каждой шипучей растворимой таблетке содержится 500 мг парацетамола, а в суппозиториях – 80, 150 или 300 мг.

Для детей в возрасте от 1 мес. (с массой тела ≥ 4 кг) в аптеках продается сироп желто-коричневого оттенка с приятным запахом ванили. В 100 мл содержится 3 г парацетамола.

Важно: родителям ребенка, страдающего сахарным диабетом, нужно помнить, что в сиропе присутствует сахароза.

Таблетки поставляются в блистерах (по 4 шт.), свечи – в контурных упаковках (по 5 шт), а сироп – в полимерных флаконах (90 мл). В комплект поставки детского Эффералгана входит удобная мерная ложечка.

Показания

• артралгии;
• посттравматическом болевом синдроме.

Обратите внимание: сироп Эффералган хорошо помогает малышам от боли в период прорезывания зубов и помогает сбить температуру при реакциях организма на введение вакцин.

Кому противопоказан Эффералган?

Этот препарат нельзя принимать пациентам с индивидуальной гиперсенситивностью к парацетамолу во избежание развития тяжелых аллергических реакций.

К числу противопоказаний относятся:

• выраженная функциональная ;
• закрытоугольная ;
• «аспириновая триада» ( в сочетании с полипозом носа и непереносимостью салицилатов);
• тяжелая .

Важно: особую осторожность следует соблюдать лицам с алкогольной зависимостью, а также пациентам пожилого возраста.

Тем, кто придерживается диет с ограничением поваренной соли, нужно помнить, что в составе диспергируемых таблеток присутствует свыше 400 мг натрия.

Шипучие таблетки Эффералган не назначаются детям, не достигшим 2-летнего возраста или с массой тела менее 13 кг .

Диспергируемые таблетки предварительно растворяют в 150 мл кипяченой воды. Для подростков от 15 лет и взрослых пациентов разовая доза составляет 1-2 таблетки (в зависимости от выраженности симптомов), а кратность применения – до 4 раз в день. Между приемами настоятельно рекомендуется выдерживать временные промежутки в 4-6 часов во избежание развития гепатотоксического эффекта.

Важно: для детей доза определяется из расчета 10-15 мг парацетамола на 1 кг веса в сутки. Суточная дозировка не должна превышать 60 мг/кг.

Малышам от 2 до 7 лет дают по ½ таб. с интервалом в 6 часов (не больше 2 шт. в сутки).

Для детей от 7 до 10 лет эффективная безопасная дозировка = ½ таб. Эффералгана; промежуток должен составлять 4 часа (до 3 шт. в день).

Пациентам в возрасте от 10 до 15 лет можно принимать по 1 таб. не чаще 4 раз в день.

Продолжительность симптоматической терапии не должна превышать 3 дней . При необходимости продолжить лечение следует проконсультироваться с участковым терапевтом. Продолжительное применение парацетамола требует контроля картины периферической крови и функциональной активности печени.

Побочные действия

Большинство пациентов очень хорошо переносят симптоматическую терапию Эффералганом. При аллергии на парацетамол возможно появление кожного зуда и высыпаний, а также ангионевротического отека. В тяжелых случаях не исключен .

В редких случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

• падение АД ();
• утомляемость;

Важно: при лабораторном исследовании периферической крови на фоне злоупотребления Эффералганом могут отмечаться анемия, лейкопения и тромбоцитопения (снижение количества форменных элементов).

Фармакологическое действие

Парацетамол является неселективным ингибитором фермента циклооксигеназы. Подавление его активности ведет к снижению синтеза медиаторов боли – простагландинов и замедлению проведения нервного импульса

Благодаря непосредственному влиянию на гипоталамический центр терморегуляции парацетамол позволяет бороться с гипертермией на фоне простудных заболеваний и ОРВИ.

После приема раствора Эффералгана активное вещество быстро и в полном объеме абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Уже спустя 20 минут отмечается снижение температуры и интенсивности болевого синдрома. Максимально высокий уровень парацетамола в сыворотке фиксируется через полчаса-час. Процесс биотрансформации НПВС протекает в печени, а экскретируется вещество и его неактивные продукты обмена через кишечник. Время полувыведения – в среднем около 2 часов.

Применение при беременности и лактации

Парацетамол не оказывает тератогенного и эмбриотоксического воздействия, тем не менее, Эффералган в период вынашивания и грудного вскармливания малыша принимать не рекомендуется . Если есть необходимость в симптоматическом лечении в период лактации, целесообразно временно перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Взаимодействие с прочими ЛС

Парацетамол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому при параллельном применении данных препаратов повышается риск кровотечений различной локализации.

Одновременный прием барбитуратов уменьшает жаропонижающий эффект Эффералгана.

Тяжелое отравление даже при незначительном превышении допустимых дозировок может развиться, если пациент получает трициклические , Фенитоин или антибактериальное средство Рифампицин.

Во время лечения крайне нежелательно принимать другие НПВС, т. к. увеличивается риск токсического воздействия на почки.

Вероятность развития глаукомы увеличивается, если принимать Эффералган на фоне гормональной терапии глюкокортикостероидами.

Передозировка

Отравление парацетамолом возможно у взрослых при приеме ≥ 10 г этого вещества.

При значительном превышении разовых и суточных доз развиваются следующие симптомы:

• снижение или полное отсутствие аппетита;
• чувство усталости;
• расстройства кишечника.

Прием высоких доз может вызвать серьезное поражение печени (в т. ч. гепатонекроз – омертвение тканей), которое сопровождается прогрессирующей энцефалопатией.

Не исключены такие осложнения, как метаболический ацидоз и кома. В тяжелых случаях передозировка приводит к смерти пострадавшего.

При передозировке нужно вызвать «скорую помощь». В первые 2 часа после передозировки следует промыть пациенту желудок и дать (). В течение 8-9 часов нужно ввести специфический антидот - метионин, а если прошло более 12 часов, то для детоксикации требуется в/в введение ацетилцистеина. Пострадавший нуждается в госпитализации. Нередко ему показано аппаратное очищение крови – гемодиализ.

Условия хранения и отпуска из аптек

Для приобретения Эффералгана в аптечных сетях рецепт врача не потребуется.

Лекарство нужно хранить в местах с низким уровнем влажности, при температуре в диапазоне от +15 до +30°С.

Срок хранения составляет 3 года со дня выпуска (он указан на упаковке).