Чиновники объяснили, почему россияне остались без иностранных вакцин. Дефицитные вакцины: вернутся ли иностранные препараты на российский рынок Пентаксим когда появится в продаже
Вакцина Пентаксим (для профилактики 5 наиболее опасных детских заболеваний) появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале 2016 года . Об этом заявил Владимир Христенко , президент компании НАНОЛЕК , по итогам встречи с целью укрепления международного сотрудничества с губернатором Кировской области Никитой Белых и президентом фармацевтической компании «Санофи Пастер» Оливье Шармей :
«То, что данная встреча состоялась на таком высоком уровне во Франции, демонстрирует сильную вовлеченность всех участников в развитие нашего проекта по локализации вакцины Пентаксим на нашем заводе в Кировской области. Компания Санофи Пастер делится своим успешным опытом в направлении государственно-частного партнерства, предлагая готовые решения, которые мы могли бы реализовать совместно с Кировской областью. Что же касается статуса проекта, то локальный Пентаксим появится в коммерческом доступе уже в 3 квартале этого года » – прокомментировал Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК.
Напомним, что с лета прошлого года активно обсуждался вопрос по отсутствию импортной вакцины Пентаксим для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная (бесклеточный компонент), полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Hib) конъюгированная.
В конце сентябре 2015 года на заводе БМК «Нанолек» в Кировской области было подписано трехстороннее соглашение между компаниями НАНОЛЕК, Санофи Пастер и Правительством Кировской области о сотрудничестве в области здравоохранения и фармацевтического производства. Данное соглашение стало новым этапом сотрудничества в рамках проекта по локализации производства инновационной педиатрической вакцины Пентаксим©. Оно позволит объединить усилия в профилактике и борьбе с социально-значимыми заболеваниями по всей России. В рамках совместного проекта была запланирована разработка комплексной программы информационно-просветител ьских мероприятий для профилактики и защиты от управляемых инфекций среди детей и подростков, а также реализация образовательных проектов с участием работников здравоохранения и студентов профильных вузов Кировской области.
26 апреля в рамках рабочего визита во Францию с целью укрепления международного сотрудничества губернатор Кировской области Никита Белых провел встречу с президентом Санофи Пастер Оливье Шармей и посетил флагманскую производственную площадку компании – Марси Л’этуаль . Посещение производства и обсуждение создания биофармацевтической экосистемы (кластера) на примере деятельности компании Санофи Пастер стали очередным этапом трехстороннего сотрудничества Кировской области и компаний НАНОЛЕК и Санофи Пастер по проекту трансфера технологии и производства современных комбинированных вакцин.
Марси Л’этуаль, с более чем 100-летней историей, является не только крупнейшей в мире площадкой по производству вакцин, но также включает в себя центр по исследованию и разработке новых вакцин. История завода, его структура и принципы работы были освещены в презентации Филиппа Жувана, Вице-Президента Европейского региона Санофи Пастер по вопросам качества. Заместитель генерального директора Санофи Пастер, госпожа Мари-Жозе Квентин-Миле, рассказала об опыте компании в успешном взаимодействии в структуре биокластера. Основные слагаемые успешного построения и эффективного функционирования биокластера основаны на следующих ключевых факторах: использование сильных сторон региона, имеющихся компетенций, наличие экономического обоснования, готовность и заинтересованность в сотрудничестве всех участников и сфокусированность на единой цели.
Биокластер Лион-Жерлан в регионе Рон-Альпы является лидирующим биокластером Франции в области здравоохранения – 35000 сотрудников, 3000 студентов, 2750 исследователей, 50 ключевых игроков отрасли. В его состав входят более 170 самых разных по размеру организаций, в том числе университеты, больницы, научные центры по исследованиям и разработкам, и, правительственные учреждения и инвесторы. За более чем 10ти-летнюю работу кластера было оказано содействие в реализации более чем 150 совместных проектов.
По словам Мари-Жозе, биокластер – это долгосрочные инвестиции во всестороннее партнерство.
НАНОЛЕК является производственным ядром биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис». На данный момент кластер развивается в области образования и подготовки кадров для биофармацевтики, активно сотрудничая с ведущими вузами региона. Параллельно развивается и научное направление сотрудничества: разработка лекарственных препаратов, проведение доклинических и клинических исследований. Понимая важность всесторонней кооперации, компания привлекает также своих партнеров, обладающих эффективным опытом в области создания производственно-научных экосистем.
Никита Белых, губернатор Кировской области, подчеркнул по итогам встречи: «Это не просто совокупность учреждений, расположенных в одном месте. Это, прежде всего, их эффективное взаимодействие для достижения общей цели. Результатом такого партнёрства станут оснащённые производственные площадки, новые рабочие места и, конечно, выпуск жизненно важных для многих людей препаратов. Поэтому Правительство Кировской области будет и в дальнейшем всесторонне содействовать сотрудничеству региона с НАНОЛЕК и «Санофи Пастер», сообщает “АГТ-Сибирь”.
Под удар попали прививки от дифтерии, полиомиелита, пневмонии и т.д.
В России возник дефицит ряда вакцин: от менингита, гепатата А, дифтерита, менингита, коклюша и т. д. Это связано с тем, что иностранные вакцины - такие, как зарубежные «Пентаксим», «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс» - не могут пройти сертификацию в РФ. Для этого просто отсутствует соответствующая организация, пишет «Коммерсант» .
Ранее вакцины одобрял и допускал на отечественный рынок ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП), однако после его проверки Росаккредитацией в ноябре 2015 года выяснилось, что учреждение проверяло препараты не полностью, а зачастую полагалось на европейские сертификаты. Для полной проверки у НЦЭСМП попросту не было оборудования. В результате его деятельность сейчас приостановлена до получения необходимой техники и документов.
При этом в московском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике из всех названных выше вакцин остался только «Инфанрикс», но и его хватит лишь на два месяца.
Отечественный препарат АКДС, который мог бы быть заменой зарубежным, содержит цельноклеточный коклюшный компонент, что зачастую вызывает осложнения у ослабленных детей. Сами же родители предпочитают покупать зарубежные препараты и прививаться ими.
Проблема возникает и с вакциной «Пневмо 23», которая, в частности, используется для профилактики пневмонии, ее закупает и Минобороны. Однако сейчас сертификацию не могут пройти более 200 тысяч ее доз.
В Росаккредитации обещают решить вопрос с сертификацией в течение 30 дней, однако пока советуют обращаться в другие, кроме НЦЭСМП, органы по сертификации. Тем не менее, в пяти таких учреждениях и 8 лабораториях также заявили, что не обладают необходимым оборудованием.
Напомним, что ранее стало известно и , связанной с зарубежными лекарствами для россиян. После изменившейся процедуры их сертификации Россия больше не принимает международные документы, отечественный чиновник должен выехать на зарубежное производство и лично осмотреть всю его линию. При этом в России на настоящий момент таких чиновников всего 8, а только в 2016 году в мире появится около тысячи новых препаратов.
Кроме того, если в этом году такие правила сертификации коснутся только новых зарубежных лекарств, то в 2017 они распространятся уже на все иностранные препараты, что может повлечь за собой их отсутствие в аптеках страны.
Информация об отсутствии вакцин «Пентаксим» и «Инфанрикс» стала появляться в СМИ ещё в феврале 2015 года. В Смоленской области иностранные препараты заменили отечественными.
«Все они — современные и безопасные. В области ими ежегодно прививается порядка 10 тыс. малышей. На протяжении последних лет никаких осложнений и неблагоприятных реакций на них не отмечалось. Все эти препараты — отечественные. “Инфанрикс” и “Пентаксим” — их западные аналоги, которые ничем не лучше российских», — пояснила тогда СМИ главный специалист-эпидемиолог департамента по здравоохранению Смоленской области Кристина Тхапа .
Затем на недостаток этих препаратов начали жаловаться жители и других регионов страны.
Купи меня, если сможешь
«Поставок Вакцины “Пентаксим” в ГБУЗ “ДГП 105 ДЗМ” и её филиалы в ближайшее время не ожидается, так как она отсутствует в России (закупок данной вакцины нет по независящим от нас причинам)», — гласит сообщение на сайте одной из детских поликлиник.
В Департаменте здравоохранения города Москвы подчёркивают — нехватки средств нет. Ежегодно департамент за счёт собственных средств закупает комбинированные вакцины «Инфанрикс» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) «ИнфанриксГекса» (ООО «СмитКляйнБичем-Биомед», Россия) и «Пентаксим» («Санофи Пастер С.А.», Франция).
«Данные препараты имеются в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” в достаточном количестве и применяются для проведения своевременной вакцинации ослабленных детей, имеющих хронические заболевания в анамнезе или противопоказания к введению цельноклеточных вакцин (АКДС). Прием детей в ГБУЗ “ЦМП ДЗМ” осуществляется по направлению детских поликлиник города Москвы (форма 057/у) с указанием диагноза и цели консультации», — сказано в официальном ответе пресс-службы департамента.
В этом же сообщении говорится о том, что родители здоровых детей, которые хотят получить прививки бесклеточными вакцинами, «могут обращаться как в государственные, так и в негосударственные медицинские организации города Москвы для проведения прививок на платной основе».
«Эти две вакцины в Национальный календарь прививок не входят, и, соответственно, федеральный бюджет их не закупает. При этом хотел бы отметить, что российский аналог "Инфанрикса" входит в национальный календарь. В соответствии со статьёй федерального закона N157 "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" регион имеет право производить свои собственные закупки в рамках рекомендаций Минздрава по санэпидпоказаниям. По имеющейся информации, их закупает ряд территорий», — отметил советник министра здравоохранения РФ Игорь Ланской .
Обзвонив ряд московских поликлиник с вопросом, «можно ли сделать прививку от дифтерии, столбняка и коклюша», корреспондент АиФ.ru получила почти везде положительный ответ.
Искусственный ажиотаж
В России большинство детей прививают вакциной АКДС. Уколы делают четыре раза: в 2-3 месяца, в 4-5 месяцев, в полгода и в 1,5 года. Если у ребёнка имеются противопоказания против АКДС, вакцинация проводится с помощью прививки АДС (без коклюшевого компонента) или АДС-М (с уменьшенным содержанием антигенов). Некоторые родители опасаются делать прививку АДКС, опасаясь возможных побочных эффектов.
Впрочем, как отмечают эксперты, любая вакцинация должна проводиться после осмотра врача.
«Перед проведением любой вакцинации против любого заболевания следует проконсультироваться с врачом, пройти осмотр. Одним из противопоказаний для проведения вакцинации является перенесённое в ближайшее время (в течение месяца) простудное заболевание, а также обострение любого хронического заболевания и аллергические реакции в любых проявлениях», — предупредила врач-инфекционист Инфекционной клинической больницы № 1 София Русанова .
Особой разницы между российскими и зарубежными прививками доктор не замечала.
«Вакцины отечественного производства и зарубежных производителей различаются, по большому счёту, только фирмой-производителем. За годы своей работы я не замечала существенной разницы между импортными и российскими препаратами. Все они были высокого качества и эффективны. Каждый сам для себя выбирает, чем он будет вакцинироваться. Я прививаюсь теми препаратами, которые имеются в наличии в нашем кабинете вакцинопрофилактики, и пока без негативных последствий. Возможно, вакцина не полностью убережёт вас от заболевания, но то, что оно будет протекать в более лёгкой форме, — гарантировано», — заметила эксперт.
Медики отмечают, что здоровые дети легко переносят отклонения от графика вакцинаций. Проблемы со здоровьем могут возникнуть у ребят с ослабленным иммунитетом. Однако с чем связан повышенный спрос именно на «Инфанрикс» и «Пентаксим» — неясно.
«Сразу хочу отметить, что существующий российский аналог вакцины “Инфарикс” также содержит вакцины от трёх возбудителей — коклюша, дифтерита и столбняка. И в тот короткий период, пока этой вакцины нет, можно воспользоваться им», — сказал Ланской.
Новые поставки прививок ожидаются в сентябре, подтвердили изданию «Коммерсант» официальные представители производителя вакцин.
Генеральный директор компании «Санофи Пастер», поставляющей на российский рынок вакцину от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b «Пентаксим», написал российским педиатрам и фармпоставщикам письмо о причинах дефицита препарата. Как сообщает сегодня РБК , в письме компания указывает, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года. Но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут». Поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Компания не может поставить на рынок не только ее, но и еще четыре своих вакцины, в том числе «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В общей сложности партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тысяч человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».
Если в конце 2015 года в Петербурге найти «Пентаксим» в частных клиниках и федеральных медицинских центрах, то сейчас ситуация изменилась. В отделах по вакцинации «Доктору Питеру» сообщали, что нет ни «Пентаксима», ни вакцины против пневмококковой инфекции «Пневмо-23». Когда препараты появятся, справочные службы не знают, но советуют обращаться не раньше марта.
Заведующий отделом мониторинга иммунизации населения Петербурга при инфекционной больнице им. Боткина Олег Парков подтвердил «Доктору Питеру» дефицит «Пентаксима», «Пневмо-23» и отдельных серий «Превенара» в городе. Но напомнил, что у родителей есть альтернатива вакцинации «Пентаксимом» - сделать ребенку три отечественные прививки от тех же болезней. «Вообще сейчас в городе в связи эпидемии гриппа плановая вакцинация отменена, проводится только вакцинация по эпидемическим показаниям, - отметил Олег Парков. - В целом рассуждать о дефиците вакцин для профилактических прививок в период роста заболеваемости бессмысленно».
Отметим, что из-за проблем с сертификацией не может поставить импортные вакцины на российский рынок и компания GSK. В первую очередь речь идет о партии вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакцине «Хиберикс» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой.
В последние годы вакцины фармпроизводителей проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). Но в ноябре 2015 года Росаккредитация после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве. В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке.
Доктор Питер
