Андрогель инструкция по применению у женщин. Эффективен ли андрогель с тестостероном для наружного применения. Применение при беременности и лактации

Андрогенный препарат

Действующее вещество

Тестостерон (testosterone)

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 25 мг, карбомер 980 - 45 мг, натрия гидроксид - 236 мг, этанол 96% - 3.57 г, вода очищенная - до 5 г.

5 г - пакеты однодозовые (30) - пачки картонные.

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: изопропилмиристат - 6.25 мг, карбомер 980 - 11.25 мг, натрия гидроксид - 59 мг, этанол 96% - 0.892 г, вода очищенная - до 1.25 г.

75 г (60 доз) - флаконы пластиковые с помпой-дозатором (1) - пачки картонные.
75 г (60 доз) - флаконы пластиковые с помпой-дозатором (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Фармакокинетика

Всасывание

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

Распределение

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке крови возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.

При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г препарата Андрогель вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в крови приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).

Метаболизм

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Выведение

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания

— заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

— карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;

— рак предстательной железы или подозрение на его наличие;

— повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения препарата Андрогель у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), тяжелой сердечной, печеночной или , ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.

При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1.25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.

Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.

Не обязательно втирать препарат Андрогель в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не следует наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание в препарате может вызвать местное раздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке крови утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме крови повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме крови могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными , т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и к увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Препарат Андрогель следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, ), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При применении препарата Андрогель у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Вымыть руки с мылом после нанесения геля;

Закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;

Принять душ перед контактом с партнером.

Лицам, не применяющим препарат Андрогель:

В случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

Необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Пациентам, применяющим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Препарат Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Беременность и лактация

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Доброго времени суток, уважаемые читатели сайта Отзыв. про! В своем сегодняшнем отзыве я бы хотела рассказать о своем опыте применения препарата «Андрогель». На самом деле, это средство прежде всего предназначено для мужчин с целью повышения уровня тестостерона.

Однако очень часто его пониженный уровень наблюдается у женщин, девушек, особенно беременных. И хотя тестостерон - это самый важный мужской половой гормон, который прежде всего отвечает за половую силу мужчины, этот гомон в разной степени также присутствует в организме абсолютно любой женщины. От него также зависит половая сила женщины, но также ее настроение и внешний вид. При переизбытке мужского полового гормона в женском организме, это особенно заметно в ее внешности и поведении: повышенная волосатость, более низкий, грубый, голос, в отдельных случаях более грубое поведение, свойственное мужчинам. Но мы не будем впадать в крайности). Как переизбыток тестостерона не слишком полезен для женского организма, так и его недостаток.

Прежде всего, когда у женщины понижен уровень тестостерона, у нее уменьшается сексуальное влечение. Сам же половой акт не доставляет былое удовольствие, ведь при сниженном тестостероне снижается способность получать оргазм. Кроме этого, происходит ухудшение настроения и общего самочувствия. Все это я испытала на себе. После рождения второго ребенка у меня в организме случился небольшой гормональный сбой. Собственно, вся проблема была именно в снижении уровня тестостерона. Я сначала не обращала должного внимания на свои состояния: постоянная подавленность, вялость, частые смены настроения, полное нежелание заниматься любовью. Я думала, все это последствия недавних родов, и скоро все само собой восстановится. Но прожив год, терпя эти неприятыные симптомы, я наконец решилась обратиться за врачебной помощью.

После всех проведенных анализов мне был назначен курс «Андрогеля».

Данное средство представляет собой тестостерон гель для наружного применения. Применяется в качестве заместительной терапии и содержит в своем составе 1% тестостерона. Это единственный зарегистрированный в России препарат тестостерона для наружного применения, который свободная продается в аптеках и может назначаться врачами.

Основу препарата составляют тестостерон и продукты его метаболита. Дополнительные вещества «Андрогеля» помогают его быстрому впитыванию и всасыванию в кровеносную систему.

Показания к применению (у женщин):

Нормализация уровня эстрадиола перед ЭКО;

Повышение либидо с ослабление симптомов менопаузы;

В комплексной терапии гинекологических заболеваний;

Для женщин, желающих сменить пол.

Основным преимуществом данного препарата является отсутствие негативного воздействия на печень, которое может быть при приеме лекарств внутрь. Потому «Андрогель» не имеет противопоказаний.

Средство это я нашла в первой же аптеке. «Андрогель» оказался довольно дорогим препаратом: упаковка, которая содержит тридцать пакетиков с гелем, объемом 50 мг, обошлась мне в 2890 рублей.

Один пакетик - доза для одноразового применения. В день необходимо совершать одну процедуру: выдавливаешь порцию геля себе на руку, хорошо разогреваешь его в руках и наносишь на чистую сухую кожу плеч или живота. Гель имеет жидковатую консистенцию, практически прозрачный и без запаха. Впитывается в кожу за пару минут. Раздражения или аллергии у меня не вызвал. Эффект не заставил себя долго ждать: где-то через неделю ежедневного применения я почувствовала улучшение самочувствия. Настроение в норме, нет постоянной слабости и апатии. Сексуальная жизнь с мужем вернулась в прежнее русло. Я очень довольная эффектом!

Видео обзор

Все(5)

Мужчинам при возникновении дисфункции синтеза гормонов предстательной железы назначают средство Андрогель – инструкция по применению которого предписывает его использование в качестве замещающей терапии при хронической недостаточности тестостерона. Лекарство удобно наносить, однако процесс накладывания геля имеет некоторые тонкости. Соблюдая простые условия, вы сможете получить результат без уколов и боли.

Эндогенные андрогены, которые секретируются яичками, их метаболиты способствуют развитию внутренних и наружных репродуктивных органов мужчины, формированию вторичных гендерных признаков, сексуального влечения. При нарушении концентрации тестостерона в организме возникают изменения, не характерные для представителей сильного пола. Чтобы восполнить дефицит гормона, назначают Андрогель. Он легко наносится, способствует постепенному проникновению активного вещества через кожу.

Состав

Медикамент представляет собой гель, предназначенный для наружного применения. Субстанция прозрачная, бесцветная, имеет запах спирта. Мазь расфасована по пакетикам, вмещающим одну дозу, которые упакованы по 30 шт. в картонную пачку. Состав Андрогеля указан в таблице:

Фармакодинамика и фармакокинетика

Гель представляет собой андрогенное средство, содержащее тестостерон. Препарат оказывает влияние на синтез гормонов предстательной железы, развитие вторичных половых признаков, увеличение потенции, сокращение жировых отложений. На развитие тестикул препарат не воздействует. Андрогель обладает анаболическим эффектом. Он способствует приросту мышечной массы, увеличивая синтез белка за счет задерживания воды, серы, фосфора, ионов натрия и калия, азота внутри организма.

Действие средства, согласно инструкции, основано на преобразовании тестостерона в эстрадиол, который создает связи с рецепторами мозга, гипофиза, жировой ткани, тестикулярных клеток Лейдига. После нанесения на кожные покровы всасывание активного вещества происходит в течение суток. Постоянная концентрация мужского гормона, как указано по инструкции, устанавливается на третий день терапии.

Преимуществом мази перед инъекциями аналогичной сыворотки является отсутствие пиков тестостерона в плазме крови. Наружный способ введения не предусматривает повышения содержания стероидов в печени, в отличие от пероральных препаратов. Снижение уровня гормона при отмене медикамента происходит через сутки после последнего применения, исходная концентрация достигается спустя 3-4 дня. Эстрадиол, дигидротестостерон (активные метаболиты тестостерона) выводятся с калом и мочой.

Показания к применению

Основным показанием к назначению Андрогеля служит недостаточность эндогенного тестостерона. Мазь используют в качестве заместительной терапии. Инструкция по применению Андрогеля предусматривает следующие показания:

• нарушения синтеза мужских гормонов, недостаточность функций половых желез (первичные и вторичные);
• андропауза;
• синдром Клайнфельтера;
• двусторонний перекрут яичек;
• крипторхизм;
• травмы или новообразования в гипофизе, гипоталамусе;
• идиопатическая недостаточность;
• нарушения функций яичек, вызванные интоксикацией, чрезмерным употреблением алкоголя, химиотерапией.

Способ применения и дозировка

Эффективность терапии зависит от правильного использования Андрогеля – инструкция по применению предписывает наносить гель в одно и то же время утром. Рекомендованная доза препарата составляет 5 г. Это количество средства следует наносить 1 раз за день. Доза может быть увеличена по рекомендации врача. Корректировку нужно проводить постепенно, добавляя по 2,5 г/день.

После вскрытия упаковки все ее содержимое надлежит сразу нанести на тело, равномерно распределяя тонким слоем. Накладывать гель необходимо на чистую и сухую кожу живота или плеч, давая впитаться 3-5 минут. После применения препарата руки следует вымыть с мылом. Накладывать Андрогель на грудные мышцы или гениталии инструкцией не рекомендуется, поскольку есть риск появления раздражения.

Для женщин

Современная медицина практикует назначение Андрогеля женщинам. Дозу лекарства устанавливает врач по результатам диагностики. Терапия тестостероном показана представительницам прекрасного пола при следующих патологиях:

• остеопорозе;
• утрате надпочечников;
• функциональных нарушениях передней доли гипофиза;
• воспалении эндометрия;
• сбоях работы яичников;
• при климаксе.

Для мужчин

Препарат мужчинам назначают при дефиците эндогенного тестостерона. Клинические проявления недостаточности гормона следующие:

• изменение строения тела, увеличение грудных желез;
• развитие ожирения по женскому типу;
• изменения эмоционального фона: депрессия, плаксивость, раздражительность;
• недоразвитие или утрата вторичных половых признаков;
• снижение плотности костей;
• сбои углеводного обмена.

Еще одним показанием к применению является эректильная дисфункция, сопровождающаяся ухудшением выносливости (в том числе сексуальной), снижением половой силы, влечения. Если эти проявления вызваны не дефицитом тестостерона, Андрогель мужчинам использовать запрещено. Обнаружение клинических признаков не служит основанием для лечения с помощью геля. Мужчинам рекомендуется пройти лабораторное исследование крови на гормоны. Необходимость назначения препарата устанавливается в зависимости от результатов анализов.

Особые указания

Согласно инструкции по применению тестостероновая мазь не назначается для лечения бесплодия мужчин. При терапии следует учитывать факт возрастного снижения физических уровней гормона. Перед лечением пациенту надлежит пройти исследования с целью исключения аденомы и рака предстательной железы – применение андрогенов может ускорять развитие этих патологий. Регулярную диагностику грудных желез и простаты следует проводить и во время терапии препаратом тестостерона. Возможность вариативности показателей требует проведения анализов в одной и той же лаборатории.

Осложнения могут появиться у пациентов с почечной и сердечной недостаточностью, поэтому использовать лекарство больным с ишемией и гипертонией требуется с осторожностью, возможно назначение терапии диуретиками. Возникновение чувствительности к инсулину часто спровоцировано достижением физиологического уровня гормона в период лечения. Если обнаруживается выраженная местная реакция, терапию надлежит прекратить. Ограничений, связанных с управлением транспортом, инструкцией по применению не предусмотрено.

Тестостерон может передаваться половому партнеру через контакты кожи. Чтобы предотвратить это явление, нужно прикрывать одеждой места нанесения геля. Помимо этого, следует придерживаться шестичасового интервала между применением средства и половым актом. Аналогичное правило справедливо и по отношению к водным процедурам. Если гель попадает на кожные покровы другого человека, нужно срочно промыть участок соприкосновения с мылом. Беременным женщинам надлежит избегать контактов с гормональным медикаментом.

Андрогель в бодибилдинге

Тестостерон гель получил широкую известность в сфере бодибилдинга благодаря одному из тренеров. Он уверял, что препарат помог улучшить атлетические показатели некоторых спортсменов. Специалисты утверждают, что применение Андрогеля бодибилдерами нецелесообразно. К плюсам средства относят лишь отсутствие необходимости инъекционного введения и равномерное проникновение в кровь гормона.

Отрицательные качества геля проявляются большим списком побочных эффектов. Применение мази может спровоцировать инсульты, инфаркты, атеросклероз, облысение, агрессию, другие психические проявления. Для достижения результатов в бодибилдинге необходима высокая концентрация тестостерона в крови. Нужных показателей нельзя добиться при поступлении вещества через кожные покровы. Для получения подходящей концентрации половых стероидов потребуется нанести 50 г препарата на обширные участки тела толстым слоем. При этом большая часть мази останется на одежде.

Лекарственное взаимодействие

Андрогель способен усиливать воздействие пероральных антикоагулянтов. В начале и в конце курса лечения требуется контролировать протромбиновое время. У больных с патологиями почек и сердца совмещение геля с адренокортикотропными гормонами, кортикостероидами увеличивает риск образования отеков. При терапии тестостероном может развиться повышенная чувствительность к тироксину и трийодтиронину. Уровень свободных гормонов, синтезируемых щитовидной железой, не подвергается изменению, не обнаруживается клинических проявлений гипотиреоза.

Побочные эффекты

При несоблюдении инструкции по применению или назначении высоких доз возможно возникновение неприятных последствий. Препарат может вызвать следующие побочные действия:

• появление акне, раздражений, эритемы, сухости кожи на месте нанесения;
• увеличение артериального давления;
• диарею;
• мастодинию, увеличение размеров простаты и грудных желез;
• головную боль, мигрень;
• частую смену настроения;
• парестезию;
• головокружения;
• алопецию;
• увеличение веса;
• частые/длительные эрекции;
• нервозность, раздражительность.

Противопоказания

• новообразования злокачественного характера;
• артериальная гипертензия;
• рак предстательной железы;
• печеночная недостаточность;
• эпилепсия;
• сердечная недостаточность;
• чрезмерная чувствительность к половому гормону тестостерону;
• недостаточность функций почек.

Условия продажи и хранения

Препарат отпускается из аптек по рецепту врача. Инструкция предписывает хранить Андрогель в сухом месте при температуре до 25 градусов. Срок годности средства составляет 36 месяцев. Медикамент необходимо хранить в местах, недоступных для детей.

Аналоги

Существует несколько средств, сходных с Андрогелем по действующему веществу. Аналогами лекарства являются:

• Небидо – препарат тестостерона, выпускаемый в форме раствора. Средство обладает андрогенным действием. Медикамент применяется при дефиците тестостерона у мужчин. Противопоказаниями к использованию Небидо являются: гиперкальциемия, вызванная злокачественными новообразованиями, карцинома предстательной железы, опухоли груди и печени, чрезмерная чувствительность к составляющим. Лекарство имеет большой перечень побочных действий, поэтому приобрести его можно только по рецепту. Инструкция рекомендует делать по одной инъекции дозой 1 г каждые 3-4 месяца.
• Андриол – лекарство в виде капсул, предназначенное для терапии нехватки эндогенных андрогенов. Действующим веществом медикамента является ундеканоат тестостерона, растворенный в олеиновой кислоте. Назначается мужчинам при бесплодии, связанным с нарушенным сперматогенезом, эндокринной импотенции, остеопорозе, проявлении климактерических симптомов у лиц сильного пола. Андриол не применяется при карциноме грудной, предстательной желез. С осторожностью лекарство используют, если у пациента наблюдается артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, сердечная/почечная недостаточность, гипертрофия простаты доброкачественного характера. Инструкция предписывает принимать капсулы с едой по 120-160 мг/сутки. Дозу разрешается разделить на утро и вечер. Курс составляет 2-3 недели.
• Тестостерон Энантат – представляет собой раствор маслянистой структуры, имеет светло-желтый цвет. Согласно инструкции медикамент применяется у мужчин при недостаточности полового гормона, импотенции эндокринного генеза, признаках климакса, несвоевременном созревании. Женщинам Энантат Тестостерона показан при остеопорозе, миоме матки, эндометриозе, кровотечениях. Медикамент имеет обширный список побочных эффектов и противопоказаний, поэтому использовать его надлежит по предписанию врача. Раствор вводится внутримышечно по 50-200 мг с интервалом от 2 недель до 1 месяца. Длительность курса определяется доктором индивидуально.

Описание актуально на 13.03.2015

• Латинское название: Androgel
• Код АТХ: G03BA03
• Действующее вещество: Тестостерон (Testosterone)
• Производитель: Besins International Belgique (Бельгия)

Состав

В 1 пакетике - 25 мг или 50 мг.

Изопропилмиристат, карбопол, этанол, натрия гидроксид, вода, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

1% гель в одноразовых пакетиках для наружного применения.

Фармакологическое действие

Андрогенное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Андрогель — андрогенное средство, содержащее тестостерон . У мужчин стимулирует развитие половых органов, предстательной железы. Влияет на развитие вторичных половых признаков у мужчин, повышает либидо и потенцию и через ЦНС влияет на половое поведение. Уменьшает отложение жира. Тестостерон не влияет на развитие тестикул : подавляет секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ) гипофизом.

Обладает анаболическим действием: увеличивает мышечную массу, задерживая в организме азот, серу, натрий, фосфор, K+ и воду, необходимые для синтеза белка.

Эффекты тестостерона проявляются после преобразования его в эстрадиол , который в последствии связывается с рецепторами органов-мишеней (тестикулярные клетки Лейдига , гипофиз , мозг , жировая ткань ).

Фармакокинетика

После нанесения на кожу препарата Андрогель, 14% дозы всасывается, и тестостерон поступает в кровоток в течение 24-х часов.

Концентрация тестостерона достигает постоянного значения после второго дня лечения. Важно то, что суточные колебания концентрации такие же, как и эндогенного тестостерона. При таком пути введения отсутствуют пики тестостерона в крови, которые возникают при инъекционном введении . Наружное применение препарата не сопровождается повышением стероидов в печени , как при пероральной терапии тестостероном, которое выше физиологических норм.

После прекращения лечения уровень тестостерона начинает снижаться через сутки после последнего приема и достигает исходного уровня через 3-4 суток. Активные метаболиты тестостерона (дигидротестостерон и эстрадиол ) экскретируются с мочой и калом.

Показания к применению

(как заместительная терапия при гипогонадизме ).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тестостерону;
• рак предстательной железы ;
• другие локализации;
• выраженная сердечная недостаточность ;
• печеночная и ;

Опыт применения у детей отсутствует.

Побочные действия

• раздражение, , в месте применения;
• , ;
• , изменения настроения;
• и грудной желез , мастодиния ;
• повышение АД;

Гинекомастия встречается у больных, которые ранее лечились по поводу гипогонадизма .

При назначении высоких дозировок: раздражительность, нервозность, длительные или частые эрекции, прибавка веса.

Инструкция по применению Андрогеля (Способ и дозировка)

Наружно, желательно утром в одно и то же время. Доза 5 г геля наносится 1 раз в день. Доза может корректироваться врачом, но не может быть более 10 г. Увеличение дозы проводится постепенно (в день на 2,5 г).

Правила применения препарата

Сразу после вскрытия пакетика гель немедленно наносится, и все его содержимое равномерно распределяется тонким слоем в кожу, без втирания. Нанести на чистую и сухую кожу плеч или живота, дать высохнуть 3–5 мин. Руки необходимо вымыть водой с мылом.

Не рекомендуется применять гель в области гениталий и грудных желез, в виду появления местного раздражения. Инструкция по применению Андрогеля содержит схематичное изображение мест нанесения геля и частей тела, на которые наносить гель нельзя.

Для корректировки дозы гормона определяют его концентрацию в крови до применения препарата ежедневно в течение недели, начиная с 3 дня лечения. Если его содержание повышено, дозировка уменьшается, и наоборот.

Передозировка

Нанесение препарата на кожу передозировки не вызывает.

Взаимодействие

Препарат усиливает эффект таблетированных антикоагулянтов , поэтому нужно контролировать протромбиновое время (в начале лечения и в конце курса).

Совместное назначение с кортикостероидами и адренокортикотропными гормонами увеличивает риск появления отеков у пациентов с заболеваниями сердца и почек.

Тестостерон снижает уровень тироксинсвязывающего глобулина , что приводит к уменьшению концентраций тироксина и к увеличению чувствительности к трийодтиронину и тироксину .

Условия продажи

Отпуск из аптек по рецепту.

Условия хранения

В сухом месте. Температура хранения не выше 25°C.

Срок годности

Особые указания

Препарат используется при недостаточности тестостерона с клиническими проявлениями. Препарат не применяется при мужском бесплодии . Необходимо учитывать, что физиологические уровни гормона с возрастом снижаются.

До начала лечения пройти обследование для исключения рака или аденомы предстательной железы , поскольку андрогены ускоряют прогрессирование этих заболеваний. Необходимо проводить регулярное обследование предстательной железы (определение ПСА, пальцевое исследование) и грудных желез.

У пациентов с тяжелой сердечной и почечной недостаточностью лечение может вызвать осложнения. Поэтому с осторожностью следует применять больным с ИБС , артериальной гипертензией .

При достижении физиологического уровня гормона во время лечения есть вероятность увеличения чувствительности к инсулину . Лечение прекращается при появлении выраженной местной реакции.

Меры безопасности при применении Андрогеля

Чтобы обезопасить полового партнера от передачи тестостерона следует прикрывать места нанесения геля одеждой, соблюдать интервал между применением геля и половым актом, или принять душ перед половой близостью. Соблюдать интервал в 6 часов между применением геля и принятием душа.

Пациенту, применяющему гель, необходимо вымыть руки с мылом, после его высыхания закрыть место нанесения одеждой, чтобы не допустить контакта других лиц, особенно детей, с препаратом.

При случайном попадании Андрогеля на кожу другого человека, необходимо этот участок кожи срочно промыть водой с мылом. Беременным избегать контакта препарата с кожей. При применении препарата нет ограничений к управлению автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

, Андриол ТК , , , , Нувир , . Данные аналоги имеют одно действующее вещество.

Отзывы об Андрогеле

Пациенты с гипогонадизмом успешно применяют Андрогель уже много лет. Отзывы об Андрогеле на форумах свидетельствуют о том, что это эффективный препарат. Это доказывалось определением уровня тестостерона в крови на фоне лечения - он был в пределах физиологической нормы. Уже через 3 дня лечения кожа насыщается гелем и происходит постоянное высвобождение тестостерона. Со слов лиц, применявших гель, эффектом является«быстрое восстановление сексуального влечения » и «восстановление эрекции и нормальных сексуальных отношений ».

Есть отзывы мужчин, страдающих гипогонадизмом с выраженным андрогенным дефицитом и . Им назначался гель от 3 мес. до 5 мес. По окончании лечения отмечена выраженная положительная динамика в эректильной функции.

Все отмечают удобство и безболезненность применения, отсутствие кожных реакций, даже при ежедневном применении в течение 6 месяцев.

Многие пациенты, применявшие ранее инъекционные формы тестостерона , отмечают неудобство - инъекции нужно выполнять в медицинских учреждениях каждые 2–3 недели. Сразу после инъекции 3-е суток определяется супрафизиологический уровень гормона, а затем он равномерно снижается в течение 2 х недель и опять надо повторять инъекцию. Такие колебания гормона отражаются на настроении и самочувствии пациентов. Некоторые отмечают, что у них развилась гинекомастия , что связано с периодически возникающим высоким уровнем тестостерона, который значительно превышает физиологический.

Отрицательные отзывы связаны с тем, что мужчины не понимают того, что препарат не лечит эректильную дисфункцию , а является средством заместительной терапии . Уровень тестостерона будет поддерживаться, а соответственно и будет эффект, до тех пор, пока пациент пользуется препаратом.

Поскольку Тестостерон стимулирует синтез протеина, процессы роста и развития мускулатуры, все формы препарата используются лицами, занимающимися фитнесом и бодибилдингом. На форумах часто встречаются обсуждения по теме применения Андрогеля с целью набора мышечной массы. Оказывается, что его используют 15 из 20 человек, занимающихся в спортивном зале. По мнению урологов-андрологов применение препарата в любой форме выпуска с этой целью недопустимо. Имеются только медицинские показания к приему андрогенов .

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — андрогенное .

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон — ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо). Они влияют на анаболизм протеинов; развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение препарата Андрогель ® в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Препарат Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания препарата Андрогель ®

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата;

карцинома грудной железы или рак предстательной железы или подозрение на их наличие.

Опыт применения препарата Андрогель ® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью: злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия; эпилепсия, мигрень.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо как можно скорее вымыть место контакта с мылом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении в рекомендуемой дозе (5 г геля в день) были кожные реакции: реакция на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель ® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10).

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).

Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.

Со стороны ССС : повышение АД .

Со стороны ЖКТ : диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит спирт, поэтому при частом нанесении его на кожу может появиться раздражение и сухость.

Взаимодействие

Препарат Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление их действия благодаря модификации синтеза печеночных факторов коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать ПВ . Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно пациентам, страдающим заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Способ применения и дозы

Местно, в одно и то же время, предпочтительно утром. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. Гель следует извлекать из флакона или пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Необязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение по крайней мере 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Рисунок 1. Места нанесения геля

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато, по 2,5 г геля в день.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с 3-го дня после начала лечения (в течение 1 нед). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель ® не зафиксировано.

Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме — 114 нг/мл (395 нмоль/л).

Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Особые указания

Препарат Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся в т.ч. такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обмена, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы.

Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четкой зависимости величины тестостерона от возраста. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Соответственно, это ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и ДГПЖ . Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение ПСА в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: Hb, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции — могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекцию дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и в случае необходимости прекращено.

При применении препарата Андрогель ® у спортсменов необходимо учитывать тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель ® необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель ® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля, или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенное влияние на лечение. Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности.

Для пациента:

Вымыть руки с мылом после нанесения геля;

Закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;

Принять душ перед перед контактом с партнером.

Для лиц, не применяющих препарат Андрогель ® :

В случае контакта с областью нанесения геля (предварительно не вымытой водой) необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

Необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например пациенты с тяжелым хроническим алкоголизмом, токсикоманией, тяжелыми психическими расстройствами).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель ® на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска