акция

закажите сертификат и получите скидку

15%

заказать звонок

X
Оставить сообщение

Регистрация лекарственных средств

leksredstv2

 Регистрация лекарственных средств: законно, честно, безопасно

Медицина не стоит на месте. За последние десятилетия в этой области произошел мощнейший прорыв, позволивший говорить о ее успехах и победах. Вопрос импортозамещения, налаживания собственного производства и применение новейших разработок науки и техники неразрывно связан с появлением новых препаратов. Над их созданием трудятся крупнейшие фармацевтические компании, черпающие базу из разработок мировых ученых. Лекарства, созданные на этой основе, так и оставались бы не использованными без вывода их на рынок, а это подразумевает обязательную регистрацию лекарственных средств.

Вся эта процедура представляет собой экспертизу государственного уровня, которая призвана изучить продукт на предмет его безопасности и эффективности. На основании этих исследований препарату выдается сертификат качества и разрешается продажа и применение. Без регистрации лекарственные средства считаются незаконными и не могут быть использованы в медицинской практике.

Процесс получения сертификатов лекарственными препаратами регламентируется действующими законодательными актами, в которых детально прописаны все требования и этапы процедуры. Это Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, обосновывающий оформление документов и внесение информации в регистрационное досье.

Правила проведения экспертизы прописаны приказом того же министерства. Ныне действует законодательный акт 2010 года.
В любом случае регистрация лекарственных средств является обязательной процедурой и условием вывода препарата на российский и мировой рынок, а соответственно и его признания и использования.

Помощь в регистрации лекарственных средств: удобно, надежно, качественно

Вся процедура регистрации и получения лекарственным средством сертификата качества невероятно хлопотна, затратна и трудоемка. Представляя собой целый комплекс мероприятий, таких как:
- составление досье для регистрации лекарственных средств, сдача его в Министерство здравоохранения,
- получение из Минздрава разрешения на исследования препарата,
- клинические исследования: результат применения и его безопасность,
- заключение Министерства здравоохранения и социального развития, получение сертификата качества и включение препарата в Единый реестр лекарственных средств.
Все этапы нуждаются в квалифицированном и профессиональном оформлении и сопровождении. Поэтому услуги по регистрации лекарственных средств, оказание помощи фармацевтическим организациям в этом вопросе, являются выгодными и целесообразными.
Включая в себя все необходимые процедуры:
- сбор досье для регистрации лекарственных средств,
- внесение изменений в досье для регистрации лекарственных средств,
- написание нормативной документации для регистрации лекарственных средств компания берет на себя ответственность за соблюдение законодательства, организационные моменты и исход сертификации в случае соответствия препарата заявленным свойствам, гарантируемым производителем. Изготовитель же полностью снимает с себя обязательства по оформлению процедуры и занимается близким ему и нужным обществу делом – разработками и производством новейших эффективных лекарственных препаратов.

Квалифицированная помощь по оказанию услуг по регистрации лекарственных средств, предоставляемая компанией Регон, на протяжении многих лет показывает положительную тенденцию своего участия. Сотни благодарных компаний, получивших сертификаты качества и регистрационные удостоверения, плодотворно продолжают прибегать к услугам проверенного и надежного партнера.

Оставить заявку на расчет можно на почту: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Новости

Обозначены новые задачи для Росстандарта в вопросах обеспечения государственного контроля

На официальном сайте Федеральной службы по тех...

Началось обсуждение изменений к перечню стандартов к ТР ТС 009/2011

5 октября 2015 г. стартовало публичное обсуждение...

Всемирный день стандартов 2015

14 октября во всем мире отмечается день...

Определен крайний срок реализации дорожно-строительных материалов без сертификата ТР ТС

Коллегия Евразийской экономической комиссии 11 октября 2015...

Reggon

Центр сертификации

Продукции и услуг

© | Все права защищены

Контакты

Адрес: Москва, Можайское шоссе д. 2
Телефон: +7 499 391 96 16
Часы работы: Пн-Пт 10:00 - 18:00

Мы в соцсетях