акция

закажите сертификат и получите скидку

15%

заказать звонок

X
Оставить сообщение

Сертификация медицинских изделий

 

 Услуги  Описание
 Сертификация медицинских изделий  Проведение экспертиз, сопровождеие в выдачи  сертификатов
 Регистрация медицинских изделий  Разработка документации, полное сопровождение
 Внесение изменений/проведение  экспертиз  Проверка, написание, подача в минестерство

 

Медицинские изделия, которые разрешены к использованию или применению в нашей стране, обязательно должны пройти процедуру сертификации товара. Основное предназначение проверки, это, прежде всего, государственный контроль качества и безопасности медицинских изделий, а также, осуществления регулированного движения медицинских товаров на рынке продаж. Все проверенные изделия, получившие одобрение на использование от Росздравнадзора, получают задокументированный сертификат соответствующий всем нормам ГОСТа или новым правилам Техрегламента.

Важно: Каждое медицинское изделие разрешается использовать в нашей стране, только после прохождения процедуры сертификации. В противном случае, неправомерное пользование (изготовление, перевозка, продажа) будет считаться, как преступлением против народа, и подвергнуто уголовному наказанию.  

Сертификация медицинских изделий осуществляется поэтапно, строго соблюдая все соответствия нормативных стандартов и правил, содержащихся в техническом регламенте, предварительно пройдя проверку различными санитарными службами. И только после этого, на основании успешной ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, выдается свидетельствующий документ на разрешение использования медицинского изделия в Российской Федерации.

Для прохождения процедуры сертификации, необходимо собрать определенный список документов, из которых самым значимым является, регистрационное разрешение от Росздравнадзора. Наличие свидетельства о регистрации дает право на ввоз импортного лечебного оборудования и медицинских изделий.

Сертифицированная продукция, свидетельствует о возможности безопасного использования медицинских изделий потребителем, без каких-либо негативных последствий для здоровья.

Регистрация медицинских изделий.

Процедура оформления регистрации медицинских изделий в РФ проводится для определения соответствия норм и правил технических характеристик товаров медицинского предназначения. Данные действия осуществляются комиссией из Росздравнадзора. На основании положительных результатов проверки выдается документ определенного образца.

Для получения свидетельства о регистрации, юридическими и физическими лицами, занимающиеся производством медицинских изделий, нужно обратиться в соответствующие органы, предварительно собрав необходимые пакет документов, установленный на основании закона РФ «ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ» от 12 декабря 2012 года.

Декларирование медицинских изделий.

Декларирование медицинских изделий, которые определены соответствующим законодательным списком, осуществляется теми же государственными структурами, выдающими сертифицированную документацию. В основном, декларация нужна для оформления таможенных сопроводительных документов для ввоза импортного или вывоза отечественного оборудования и изделия. Декларация имеет такую же юридическую силу, как и сертификат, и может являться основанием для реализации медицинских изделий на территории РФ.

 

Новости

Обозначены новые задачи для Росстандарта в вопросах обеспечения государственного контроля

На официальном сайте Федеральной службы по тех...

Началось обсуждение изменений к перечню стандартов к ТР ТС 009/2011

5 октября 2015 г. стартовало публичное обсуждение...

Всемирный день стандартов 2015

14 октября во всем мире отмечается день...

Определен крайний срок реализации дорожно-строительных материалов без сертификата ТР ТС

Коллегия Евразийской экономической комиссии 11 октября 2015...

Reggon

Центр сертификации

Продукции и услуг

© | Все права защищены

Контакты

Адрес: Москва, Можайское шоссе д. 2
Телефон: +7 499 391 96 16
Часы работы: Пн-Пт 10:00 - 18:00

Мы в соцсетях