акция

закажите сертификат и получите скидку

15%

заказать звонок

X
Оставить сообщение

экспертиза безопасности медицинских изделий

 

К сожалению, в России до сих пор нет конкретной нормативной и правовой базы относительно сферы обращения и эксплуатации медицинской продукции. На данный момент не существует отдельного закона, который бы касался сугубо изделий в медицинской сфере. С другой стороны, недостаток таковых правовых норм дополняет закон, говорящий о требованиях в области охраны здоровья для всех граждан в Российской Федерации.
Экспертиза качества изделия и безопасности медпродукции, к которой относятся, как медицинские препараты, так техника и другие продукты медицинского назначения (перечень таких изделий зарегистрирован в выше упомянутом законе), могут быть доступны к реализации и применению исключительно после проведения госрегистрации. Это обязательное правило относится ко всем изделиям медицинской сферы, которые производятся на территории Российской Федерации. Однако следует учитывать, что точно такие же требования предъявляются и к тем товарам медицины, которые ввозятся в страну из других государств. Регулируется же экспертиза качества изделия исполнительным органом, а именно Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. 

 Госрегистрация любой медицинской продукции осуществляется после получения итогов исследований технического и токсикологического характера, а также после проведения клинических экспериментов, которые представляют собой различные оценки соответствия нормам конкретного медицинского препарата, оборудования и так далее. Разновидности исследований для каждого отдельного изделия в медицинской области определяются относительно возможного риска при применении такой продукции. 

Экспертиза качества изделия, его эффективности при применении, безопасности проводятся специальными экспертными службами. Это федеральные бюджетные госслужбы, которые проводят исследования в два этапа. 
 Первый этап подразумевает проверку заявления о регистрации, а также полного пакета соответствующей документации согласно пункту 10 Правительственного Постановления РФ (27.12.2012). На этом этапе изделие может только получить разрешение о возможности или невозможности прохождения дальнейших клинических экспертиз и так далее.   

 Второй же этап подразумевает подтверждение положительных результатов испытаний, проведённых токсикологических, технических и клинических исследований. Только после этого регистрирующий орган может принять решение о госрегистрации конкретного продукта медицинского применения или же отказать в данной регистрации. 
 При подтверждении госрегистрации медицинский продукт получает удостоверение о госрегистрации с неограниченным сроком действия.

 

Оставить заявку на расчет можно на почту: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Новости

Обозначены новые задачи для Росстандарта в вопросах обеспечения государственного контроля

На официальном сайте Федеральной службы по тех...

Началось обсуждение изменений к перечню стандартов к ТР ТС 009/2011

5 октября 2015 г. стартовало публичное обсуждение...

Всемирный день стандартов 2015

14 октября во всем мире отмечается день...

Определен крайний срок реализации дорожно-строительных материалов без сертификата ТР ТС

Коллегия Евразийской экономической комиссии 11 октября 2015...

Reggon

Центр сертификации

Продукции и услуг

© | Все права защищены

Контакты

Адрес: Москва, Можайское шоссе д. 2
Телефон: +7 499 391 96 16
Часы работы: Пн-Пт 10:00 - 18:00

Мы в соцсетях