Что такое уязвимая группа хельсинская декларация. Биомедицинское исследование и его этическое обеспечение: Нюрнбергский кодекс (1947г.), Хельсинская декларация (1964г.)
Принята 18-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964г.
Внесены поправки:
29-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Токио, Япония, октябрь 1975 г.; 35-й ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Венеция, Италия, октябрь 1983 г. и 41-й Всемирной медицинской ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.
ВВЕДЕНИЕ
Предназначение врача состоит в охране здоровья человека. Его знания и совесть нацелены на исполнение этого предназначения.
Женевская декларация обязывает врача "заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента", а Международный кодекс медицинской этики провозглашает, что "врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента".
Цели биомедицинских исследований на человеке должны заключаться в усовершенствовании диагностических, терапевтических и профилактических методик, а также в углублении понимания этиологии и патогенеза заболеваний.
В сегодняшней медицинской практике большинство диагностических, терапевтических и профилактических методик имеют различную степень опасности. Особенно это касается биомедицинских исследований.
Развитие медицины основано на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично проводиться на человеке.
В области биомедицинских исследований должно делаться основополагающее различие между медицинскими исследованиями, цели которых имеют важное диагностическое или терапевтическое значение для пациента, и теми медицинскими исследованиями, цель которых имеет чисто научное значение, без непосредственной опасности для человека, вовлеченного в эксперимент.
Особая осторожность должна соблюдаться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, необходимо принимать во внимание благополучие животных, используемых для исследования.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила данные рекомендации в качестве направляющих принципов для каждого врача, проводящего биомедицинские исследования на человеке, так как очень важно, чтобы результаты лабораторных исследований были полезны для людей, для дальнейших научных поисков и могли бы быть использованы для помощи страдающему человечеству. Данные рекомендации будут пересмотрены в будущем. Нужно подчеркнуть, что выработанные стандарты служат только направляющими принципами для врачей всего мира. Врач не освобождается от криминальной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.
Биомедицинские исследования на человеке должны подчиняться общепринятым научным нормам, основываться на тщательно выполненных лабораторных опытах, опытах на животных и на доскональном знании научной литературы.
Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры на человеке должно быть ясно описано и внесено в протокол эксперимента. Этот протокол должен быть передан для рассмотрения, лицензирования и руководства специально назначенной комиссии, независимой от исследователя и спонсора, с обеспечением того, что эта независимая комиссия соответствует законодательству и нормам страны, в которой проводится исследование.
3. Биомедицинские исследования на человеке должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика, имеющего достаточный клинический опыт. Ответственность за участника эксперимента всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника эксперимента, даже если он дал свое согласие.
Биомедицинские исследования на человеке не могут считаться законными, если важность исследования несоразмерна с риском для человека.
Перед каждым биомедицинским исследованием должно производиться тщательное сравнение возможного риска и ожидаемых выгод для участника эксперимента или для других лиц. Интересы участника эксперимента должны всегда превалировать над интересами науки и общества.
Всегда должно соблюдаться право участника эксперимента на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента и для уменьшения возможных воздействий на его физическое и психическое здоровье и личность.
Врачам следует воздерживаться от исследований на человеке, если они считают, что нельзя предвидеть опасности, сопряженные с таким исследованием. Врачам следует прекращать любое исследование, если выясняется, что опасности слишком велики по сравнению с ожидаемой пользой.
Врач должен быть точным при публикации результатов своего исследования. Отчеты об исследованиях, которые не соответствуют принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
При проведении любого исследования на человеке каждый потенциальный участник эксперимента должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемых результатах и потенциальных опасностях данного эксперимента, а также о возможных неудобствах, связанных с его проведением. Участники эксперимента должны быть информированы о том, что они вольны отказаться от участия в эксперименте вообще, а также могут прекратить свое участие в эксперименте в любой момент. Затем врачу следует получить от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме.
Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдены.
II. МЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, СОВМЕЩЕННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОМОЩИ (КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
1. При лечении больных врач должен быть свободен в применении новых диагностических и терапевтических методов, если он считает, что их применение дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или уменьшение страданий.
2. Потенциальные выгоды, опасности и неудобства нового метода должны сравниваться с преимуществами лучших общепринятых диагностических и терапевтических методов.
3. При проведении любого медицинского исследования каждый пациент, включая входящих в контрольную группу, если таковая имеется, должен быть обеспечен наилучшими, проверенными диагностическими и терапевтическими методами.
Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен влиять на взаимоотношения врача и пациента.
Если врач полагает возможным не получать информированное согласие, то основания для этого должны быть изложены в протоколе эксперимента для передачи на рассмотрение независимой комиссии (см. 1, п. 2).
Для получения новых медицинских знаний врач может совмещать медицинское исследование с оказанием профессиональной помощи, но только в той степени, в которой потенциальные диагностические и терапевтические результаты являются ценными для пациента.
III. НЕТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ (НЕКЛИНИЧЕСКОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
При проведении чисто научных медицинских исследований на человеке врач обязан обеспечить защиту жизни и здоровья человека, на котором проводится биомедицинское исследование.
Исследование должно проводиться на добровольцах, которые должны быть здоровы или, если это пациенты, их болезнь не должна иметь отношения к исследованию.
Исследователь или исследовательская группа должны прервать эксперимент, если они полагают, что его продолжение может причинить вред участнику эксперимента.
В исследованиях на человеке интересы науки и общества ни в коем случае не должны ставиться выше соображений благополучия участника эксперимента.
– Каковы цели биомедицинских исследований на человеке?
– Перечислите основные принципы биомедицинских исследований на человеке.
Хельсинки, 1964г.
Обязанность врача в ходе медицинских исследований – защита жизни, здоровья, права на конфиденциальность и достоинства испытуемых.
Медицинские исследования на людях должны отвечать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы и других источников информации, а также на соответствующих лабораторных экспериментах, включая, если это необходимо, эксперименты на животных.
Необходимо проявлять осторожность в проведении исследований, способных повлиять на окружающую среду, и принимать во внимание благополучие животных, используемых в эксперименте.
План и порядок выполнения каждой экспериментальной процедуры с участием людей лиц должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Этот протокол должен быть представлен для рассмотрения, замечаний, руководящих указаний и, в соответствующих случаях, одобрения специально созданному этическому наблюдательному комитету, который должен быть независим от исследователя, спонсора и любых других нежелательных влияний. Этот независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами той страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право наблюдать за ходом проводимых испытаний. Исследователь обязан предоставить комиссии информацию, подлежащую мониторингу, в особенности информацию по серьезным нежелательным явлениям. Исследователь обязан предоставить комитету текущую информацию, особенно, касающуюся любых серьезных неблагоприятных событий. Исследователь также должен представлять на рассмотрение комитета информацию относительно финансирования, спонсоров, их институциональной принадлежности, потенциальных конфликтов интересов и стимулов для испытуемых.
Протокол исследования всегда должен содержать раздел, посвященный рассмотрению этических аспектов исследования, и соответствовать принципам, изложенным в настоящей декларации.
Медицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медицинского специалиста. Ответственность за испытуемого всегда должна возлагаться на специалиста с медицинским образованием и никогда – на самого испытуемого, даже если от него получено согласие.
Каждому проекту медицинского исследования на людях должна предшествовать тщательная оценка прогнозируемых рисков и отягощающих обстоятельств в сопоставлении с предполагаемой пользой для испытуемых и других лиц. Это не препятствует участию в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступны общественности.
Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах, предполагающих участие людей, до тех пор, пока они не убедятся в том, что возможные риски адекватно оценены и могут должным образом контролироваться. Врачи должны прекращать любые исследования, если обнаруженные риски преобладают над потенциальной пользой или получены убедительные доказательства позитивных и благоприятных результатов.
Медицинские исследования на людях должны проводиться только тогда, когда важность целей превышает неизбежные риски и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, если испытуемые – здоровые добровольцы.
Медицинские исследования оправданы только в тех случаях, когда имеется достаточная вероятность того, что популяции, на представителях которых исследования проводятся, могут получить пользу от их результатов.
Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.
Всегда должно соблюдаться право испытуемых на сохранение анонимности. Необходимо принять все предосторожности для сохранения врачебной тайны и конфиденциальности информации в отношении пациентов, а также минимизации воздействия исследования его физическое и умственное благополучие и индивидуальные особенности испытуемого.
В любых исследованиях на людях каждый потенциальный его участник должен быть должным образом информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, ведомственной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования, а также неудобствах, с ним связанных. Испытуемый должен быть информирован о праве воздержаться от участия в исследовании или приостановить свое согласие на участие в нем в любое время без неблагоприятных для себя последствий. После того как врач удостовериться в том, что испытуемое лицо поняло информацию, он должен получить добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменном виде устное согласие должно быть формально задокументировано и засвидетельствовано.
Получая информированное согласие на участие в исследовательском проекте, врач должен быть особенно осторожным, если испытуемый находится в отношениях зависимости от врача или может согласиться под давлением обстоятельств. В этих случаях информированное согласие должно быть получено хорошо информированным врачом, не участвующим в исследовании и полностью свободным от отношений зависимости.
В отношении испытуемого, который неправоспособен, физически или психически не в состоянии дать согласие или относится к категории недееспособных несовершеннолетних, исследователь должен получить информированное согласие от юридически правомочного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не должны включаться в исследования, за исключением случаев, когда исследования необходимы для укрепления здоровья данных категорий лиц и не могут быть проведены на юридически правомочных лицах.
Когда лицо, считающееся неправоспособным, как, например, ребенок, может выразить согласие с решением об участии в исследовании, исследователь должен получить такое согласие в дополнение к согласию юридически правомочного представителя.
Исследования на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие близких и предварительное согласие, должны проводиться, только если физическое или умственное состояние, препятствующее получению согласия, является обязательной характеристикой исследуемой популяции. Особые соображения в пользу включения в исследование лиц, с состоянием, препятствующим получению информированного согласия, должны быть отражены в протоколе эксперимента на предмет рассмотрения и одобрения наблюдательного комитета. В протоколе должно быть указано, что согласие на продолжение участия должно быть получено от испытуемого или его представителя, как только это будет возможно.
Как авторы, так и издатели имеют этические обязательства. При публикации результатов исследований исследователи обязаны обеспечить их точность. Негативные результаты в той же мере, что и позитивные, должны публиковаться или иным образом становиться доступными общественности. В публикации должны быть указаны источники финансирования, ведомственная принадлежность (исследователя) и любые возможные конфликты интересов. Не должны приниматься к публикации отчеты об экспериментах, выполненных не в соответствии с принципами, изложенными в настоящей Декларации.
КРАСНОПОЛЬСКИЙ ВЛАДИСЛАВ ИВАНОВИЧ
Доктор медицинских наук, профессор РАН
В 1961 г. окончил 2-й Московский государственный медицинский институт имени Н.И. Пирогова. С августа 1961 г. и по настоящее время работает в МОНИИАГ. С 1961 по 1963 гг. обучался в клинической ординатуре по акушерству и гинекологии, после чего работал младшим научным сотрудником, с 1967 г. - старшим научным сотрудником, с 1973 г. - руководителем гинекологической клиники. С 1985 г. директор ГБУЗ МО МОНИИАГ. На ученом Совете института 16 марта 2017 г. избран Президентом МОНИИАГ.
С 1990 г. В.И. Краснопольский возглавляет кафедру акушерства и гинекологии факультета усовершенствования врачей Московской области при ГБУЗ МО МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского.
Трудовая деятельность В.И. Краснопольского многогранна и сочетает в себе лечебную, научно-исследовательскую, организационно-методическую работы. В 1967 г. Владислав Иванович защитил кандидатскую диссертацию на тему «Кесарево сечение после излития вод», в 1978 г. - докторскую диссертацию на тему «Современные аспекты диагностики, хирургического лечения и профилактики гнойных образований придатков матки».
В области гинекологии научные исследования В.И. Краснопольского позволили сформировать концепцию несостоятельности соединительной ткани при выпадении внутренних половых органов. Им предложены оригинальные методы хирургического лечения недержания мочи при напряжении, пересадки мочеточников, коррекции несостоятельности мышц тазового дна, опущения и выпадения матки и стенок влагалища, способов профилактики тяжелых послеоперационных осложнений при гнойных поражениях органов малого таза, перитонитах, при обширном эндометриозе, на которые получены авторские свидетельства и патенты.
В области акушерства под руководством В.И. Краснопольского разрабатывались проблемы диагностики, лечения и профилактики послеродовых гнойно-септических осложнений, а также различные аспекты операции кесарева сечения. Проводятся фундаментальные исследования при сахарном диабете у беременных, диабетической фетопатии, разработаны клеточно-молекулярные и патофизиологические основы дисметаболизма и ангиопатий, методы их предупреждения и коррекции.
В.И. Краснопольский и его ученики разработали и представили научные данные по ведению беременности, родов и послеродового периода у женщин в экологически неблагоприятных районах, подвергшихся радиоактивному загрязнению в результате аварии на ЧАЭС. Предложили схему организации акушерской помощи женщинам этих регионов, предусматривающую профилактику осложнений у матери, плода и новорожденного, а также реабилитацию репродуктивного здоровья женского населения.
В.И. Краснопольским создана школа акушеров-гинекологов, разрабатывающая не только актуальные вопросы гинекологических и лапароскопических операций, кесарева сечения, но и важнейшие вопросы самопроизвольных родов у женщин групп высокого риска.
Автор 350 научных работ, в том числе 14 монографий, множества методических рекомендаций и пособий для практических врачей. Под его руководством выполнено и защищено 16 докторских и 32 кандидатских диссертаций.
В 2012 году В.И. Краснопольский избран Академиком Российской Академии Наук.
Член Межведомственного научного совета РАМН (1993), член бюро Ученого медицинского совета Министерства здравоохранения РФ (1993), председатель секции и член экспертного совета по акушерству и гинекологии Проблемного научного центра Минздрава РФ (1993), председатель ученого совета МОНИИАГ (1995), председатель диссертационного совета при МОНИИАГ (1990), вице-президент Российской ассоциации акушеров-гинекологов (1993), член Координационного совета по здравоохранению при Президенте РФ в Центральном федеральном округе (2001), член бюро Отделения клинической медицины РАН (2002), член научно-экспертного совета при председателе Совета Федерального Собрания РФ (2002), член редколлегии журнала «Акушерство и гинекология» (1989), член редакционного совета журнала «Вестник Российской ассоциации акушеров-гинекологов» (1994-2000), главный редактор журнала «Российский вестник акушера-гинеколога» (2001), член редколлегии журнала «Акушерство и женские болезни» (1997), заведующий кафедрой акушерства и гинекологии ФУВ при ГБУЗ МО МОНИКИ имени М.Ф. Владимирского (1990).
Лауреат премии Правительства Российской Федерации (2002) за разработку и внедрение в практику эндоскопических методов в гинекологии, Заслуженный врач России (1995). Награжден орденом «За заслуги перед Отечеством» IV степени (1998), орденом «За заслуги перед Отечеством» III степени (2007). Почетный гражданин Московской области (2003).
Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта
Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.,
изменения внесены:
на 29-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 г.
на 35-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983 г.
на 41-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 г.
на 48-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 г.
на 52-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 г.
на 53-ей Генеральной Ассамблее ВМА, Вашингтон, США, октябрь 2002 г. (добавлено разъяснение)
на 55-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 2004 г. (добавлено разъяснение)
на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сеул, Республика Корея, октябрь 2008 г.
на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.
Преамбула
1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены.
Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений.
2. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам.
Основные принципы
3. Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента".
4. Долг врача - поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу.
5. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
6. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии). Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.
7. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав.
8. В то время как основная цель медицинских исследований - получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.
9. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие.
10. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
11. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде.
12. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника.
13. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них.
14. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
15. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение.
Риски, неудобства и польза
16. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмешательств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.
Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудобства для субъектов исследования.
17. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъекта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при котором проводится данное исследование.
Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.
18. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать.
Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования.
Уязвимые лица и группы лиц
19. Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.
Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.
20. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования.
Научные требования и протоколы исследований
21. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях.
22. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования.
Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. Протокол должен содержать информацию об источниках финансирования, спонсорах исследования, принадлежности к какими-либо организациям, возможных конфликтах интересов, методах стимулирования субъектов исследования и информацию, относящуюся к условиям лечения и/или компенсации субъектам в случае нанесения вреда их здоровью в результате участия в исследовании.
В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования.
Комитеты по этике
23. Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования.
Частная жизнь и конфиденциальность
24. Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.
Информированное согласие
25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.
26. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследования, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.
Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информацию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.
Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возможность получения информации об общих выводах и результатах исследования.
27. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
28. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, неспособное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование проводится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представителем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с минимальными рисками и неудобствами.
29. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
30. Исследования с участием субъектов, физически или психически неспособных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информированное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включения субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информированного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согласие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
32. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или нецелесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмотрения и одобрения комитетом по этике.
Использование плацебо
33. Польза, риски, неудобства и эффективность нового вмешательства должны оцениваться в сравнении с лучшими из проверенных вмешательств, за исключением следующих случаев:
Когда не существует проверенного метода вмешательства, приемлемым является использование в исследованиях плацебо или отсутствия вмешательства, либо
Когда в силу убедительных и научно-обоснованных методологических причин использование любого вмешательства, менее эффективного, чем лучшее из уже проверенных, а также использование плацебо либо отсутствия вмешательства необходимы для оценки эффективности либо безопасности исследуемого вмешательства,
при этом пациенты, получающие вмешательство, менее эффективное, чем лучшее из уже проверенных, плацебо, или не получающие никакого вмешательства, не будут подвергаться дополнительному риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью в результате неполучения лучшего из уже проверенных вмешательств.
Крайне важно не допускать злоупотребления такой возможностью.
Условия после окончания исследования
34. До начала исследования спонсоры, исследователи и государственные органы стран, в которых планируется исследование, должны предусмотреть возможность доступа участников исследования к требующейся им терапии, если в процессе исследования выяснилось, что она приносит им пользу. Эта информация должна быть доведена до сведения участников исследования в процессе получения информированного согласия.
Регистрация исследований, публикации и распространение результатов
35. Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект.
36. Исследователи, авторы, спонсоры, редакторы и издатели несут этические обязательства в отношении публикации и распространения результатов исследования. Исследователи обязаны обеспечить открытый доступ к результатам проведенных ими исследований с участием человека в качестве субъекта, и несут ответственность за полноту и достоверность отчетов об исследованиях. Все стороны должны неукоснительно придерживаться общепринятых этических принципов при подготовке отчетов об исследованиях. Как положительные, так и отрицательные, а также не позволяющие сделать окончательные выводы результаты исследований должны публиковаться или иным образом становиться публично доступными. В публикации должны быть указаны источники финансирования, принадлежность к каким-либо организациям и имеющиеся конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных настоящей Декларацией, не должны приниматься к публикации.
Непроверенные вмешательства в клинической практике
37. При лечении конкретного пациента, если проверенных вмешательств не существует или существующие не оказывают должного эффекта, врач, после консультации с экспертами и получения информированного согласия пациента или его законного представителя, может использовать непроверенное вмешательство, если, по мнению врача, его применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Такое вмешательство должно впоследствии стать объектом исследования, организованного с целью оценки его эффективности и безопасности. В любом случае, вся новая информация должна документироваться и, в соответствующих случаях, становиться публично доступной.
(Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека»
Принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964; исправлена и дополнена: 29-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975; 35-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983; 41-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989; 48-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996; 52-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000; 53-й Генеральной Ассамблеей ВМА Вашингтон 2002 г. (уточняющее примечание к параграфу 29); 55-й Генеральной Ассамблеей ВМА Токио 2004 г. (уточняющее примечание к параграфу 30); 59-й Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008.
А. ВВЕДЕНИЕ
1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию, формулирующую этические принципы медицинских исследований с привлечением человека в качестве их субъекта, включая исследование полученных от человека идентифицируемых материалов и данных.
2. Хотя Декларация адресована прежде всего врачам, ВМА призывает следовать ее принципам и других участников медицинских исследований с привлечением человека.
3. Долг врача состоит в укреплении и охране здоровья пациентов, включая участников медицинских исследований. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.
4. Женевская Декларация ВМА следующим образом формулирует обязанность врача: "Я прежде всего должен думать о здоровье больного". Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "Оказывая медицинскую помощь, врач должен действовать исключительно в интересах больного".
5. Прогресс медицины основывается на научных исследованиях, субъектом которых, в конечном итоге, является человек. Группы населения, недостаточно полно представленные в медицинских исследованиях, должны иметь необходимый доступ к участию в них.
6. В медицинских исследованиях с привлечением человека, соображения благополучия каждого участника должны превалировать над всеми другими интересами.
7. Главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.
8. Большинство медицинских вмешательств в современном практическом здравоохранении и научных исследованиях сопряжено с рисками и нагрузками.
9. Медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.
10. Врачи должны руководствоваться этическими, правовыми и регулятивными нормами и стандартами проведения научных исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормативами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое либо регулятивное требование не может ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследований, изложенных в настоящей Декларации.
Б. ПРИНЦИПЫ ВСЕХ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
11. Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации.
12. Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных.
13. При проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде, необходимо принять адекватные меры предосторожности.
14. План и процедура каждого исследования с привлечением человека должны быть четко описаны в протоколе. В протоколе исследования излагаются принятые этические принципы; указывается, в какой мере исследование отвечает принципам настоящей Декларации; приводятся данные о финансировании и спонсорах (заказчиках) исследования; институциональной принадлежности исследователей; потенциальных конфликтах интересов; мотивации участия пациентов в исследовании; условиях лечения и/или компенсации в случае причинения вреда субъектам исследования в результате участия в нем. В протоколе необходимо указать меры, планируемые после завершения исследования для обеспечения его участникам доступа к медицинским вмешательствам, признанным благотворными по результатам исследования, и к иным необходимым формам помощи или обслуживания.
15. До начала исследования его протокол представляется на рассмотрение, обсуждение, одобрение и утверждение этического комитета, который должен быть независим от исследователей, спонсоров и иных недолжных влияний. Этический комитет действует в соответствии с законами и регулятивными нормами страны или стран проведения исследования, а также с действующими международными нормативами и стандартами, которые, однако, не могут ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследования, изложенных в настоящей Декларации. Комитет имеет право контролировать текущие исследования. Исследователи обязаны предоставлять комитету необходимую для контроля информацию, в особенности, информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Ни одно изменение не может быть внесено в протокол без предварительного рассмотрения и одобрения этическим комитетом.
16. Медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.
17. Медицинское исследование, включающее неблагополучные либо уязвимые категории или группы лиц, оправдано только тогда, когда оно направлено на сохранение здоровья и отвечает первостепенным интересам этих категорий или групп и когда есть разумные основания ожидать, что результаты исследования окажутся полезными для данных категорий или групп.
18. Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании.
19. До включения в исследование первого субъекта оно должно быть зарегистрировано в общедоступной базе данных.
20. Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.
21. Медицинское исследование с привлечением человека может проводиться только в том случае, если важность поставленной цели превосходит неизбежные риски и нагрузки для включенных в него лиц.
22. Дееспособные лица участвуют в медицинском исследовании в качестве его субъектов на добровольной основе. Ни одно такое лицо не может быть включено в исследование без его или ее свободного и добровольного согласия, хотя иногда полезно выяснить мнение членов семьи или авторитетных местных деятелей.
23. Следует принять все меры для защиты личной жизни субъектов исследования и обеспечения конфиденциальности их частной информации, а также свести к минимуму неблагоприятное влияние исследования на их физический, психический и социальный статус.
24. Каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.
25. При медицинском исследовании получаемых от человека идентифицируемых материалов или данных врачи должны получить согласие на их сбор, анализ, хранение и/или повторное использование. В некоторых ситуациях получение согласия на такое исследование невозможно или невыполнимо, либо нарушает его состоятельность. В этом случае исследование может проводиться только после его обсуждения и одобрения этическим комитетом.
26. При получении информированного согласия на участие в исследовании следует особенно внимательно отнестись к пациентам, зависимым от врача или подверженным принуждению. В таких случаях согласие должно быть получено уполномоченным на то лицом, не подверженным подобным воздействиям.
27. Информированное согласие на участие в исследовании недееспособного лица получают от его (ее) юридически уполномоченного представителя. Таких лиц не следует включать в исследование, которое скорее всего не принесет им пользы, если только оно не направлено на укрепление здоровья представляемой этими лицами популяции, если его нельзя выполнить с участием дееспособных лиц, или если оно не сопряжено с минимальными рисками и нагрузками.
28. Если признаваемое недееспособным лицо может принять решение относительно участия в исследовании, врач должен получить его (ее) согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя. Следует с должным вниманием отнестись к расхождению мнений потенциального участника исследования и его (ее) законного представителя.
29. Исследование, включающее лиц физически или психически не способных дать информированное согласие, например находящихся без сознания, может проводиться только в том случае, если физическое либо психическое состояние, препятствующее получению согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемых пациентов. В этой ситуации информированное согласие получают от юридически уполномоченных представителей. Если таковые отсутствуют, а исследование не может быть отложено, то его проводят без информированного согласия. При этом исследование должно быть одобрено этическим комитетом, а в его протоколе указываются особые причины включения лиц, находящихся в состоянии, которое препятствует получению информированного согласия. Необходимо как можно скорее получить согласие на продолжение участия в исследовании от его субъектов или их юридически уполномоченных представителей.
30. Авторы, редакторы и издатели, публикующие итоги исследований, имеют этические обязательства. Авторы должны обеспечить широкую доступность полученных результатов и несут ответственность за полноту и достоверность своих сообщений. Они должны руководствоваться общепринятыми этическими правилами публикации. Отрицательные или сомнительные результаты публикуются или иными способами делаются общедоступными наряду с положительными. В публикациях указываются источники финансирования, институциальная принадлежность авторов и возможные конфликты интересов. Сообщения об исследованиях, не соответствующих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.
В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В СОЧЕТАНИИ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов – его субъектов.
32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:
Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо
Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.
33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.
34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.
35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована.
Приложение 11
