Адалат: инструкция по применению. Адалат сл инструкция по применению

Мягкие капсулы, 50 штук по 10 мг.

Антиангинальное и гипотензивное лекарство из Европы, относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Оказывает расслабляющее действие на мышечный слой сосудов, а также на сердце. Используется у пациентов старше 18 лет для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, в частности стенокардии, гипертонии, синдрома Рейно.

Активные компоненты капсул:

• Нифедепин – 100 мг

Дополнительные ингредиенты без лекарственной активности:

• Наполнители - глицерол, вода очищенная, сахарин натрия, мятная эссенция, макрогол,
• Оболочка капсул выполнена из желатина, 85% глицерола, титанового диоксида и красящего вещества – желтый закат.

Адалат инструкция по применению

Лекарство используется для терапии некоторых заболеваний сердца и сосудов:

• Стенокардия (сильная загрудинная боль из-за ишемии миокарда) различных видов: стабильная, нестабильная вазоспастическая, нестабильная Принцметала.
• Выраженная артериальная гипертензия (первичная или вторичная).
• Гипертонический криз.
• Синдром Рейно.
• Под контролем врача при хронической сердечной недостаточности, гипертрофической кардиомиопатии, легочной гипертензии.

Нифедипин является типичным блокатором кальциевых каналов мышечной оболочки кровеносных сосудов. В результате этого процесса происходит расслабление гладкой мускулатуры сосудов, что ведет к расширению коронарных и периферических артерий. Благодаря этому к сердцу поступает больше крови и кислорода, что устраняет ишемию о болевые ощущения за грудиной. Кроме того, снижает давление в системе легочной артерии, улучшает реологические свойства крови и нормализует кровоток в крупных и мелких сосудах.

Дополнительно препарат снижает нагрузку на миокард, уменьшает силу сердечных сокращений и потребность самой сердечной мышцы в кислороде. Это свойство активно используется врачами для лечения хронической сердечной недостаточности и уменьшения размеров сердца.

Адалат применение

Внутрь, независимо от приема пищи. Лечебная дозировка подбирается индивидуально исходя из тяжести заболевания и восприимчивости к препарату.

Стандартная начальная дозировка – по 1 капс. 3 раза в сутки (кроме гипертонического криза). Далее при необходимости дозировка постепенно увеличивается каждые 2-3 дня до достижения необходимого лечебного эффекта. Максимальная дозировка – по 2 капс. 3 раза в день.

Лечение гипертонического криза – 1 капс. однократно для снижения АД до приемлемых цифр.

Продолжительность лечения – по указанию врача, обычно длительно.

Адалат 10 мг особые указания:

Использовать препарат с осторожностью и желательно под контролем врача при наличии любых сопутствующих заболеваний печени, сердца и/или сосудов. При наличии таких заболеваний рекомендуется систематически оценивать функции пораженных органов и проводить лабораторный контроль.

Адалат 10 мг противопоказания:

• Появление гиперчувствительности и выраженных аллергических реакций на любой компонент капсул.
• Пациенты в возрасте до 18 лет.
• Период вынашивания ребенка до 20 недель.
• Период кормления ребенка грудным молоком.
• Шоковые состояния (выраженное снижение АД).
• Острый некроз сердечной мышцы (инфаркт), произошедший менее чем 4 недели назад.

Адалат 10 мг взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Не принимать одновременно с антибиотиком Рифампицином.

Изменение концентрации активного вещества возможно при комбинации с Дилтиаземом, Эритромицином, некоторыми лекарствами от СПИДа, Кетоконазолом, Флуконазолом, Флуоксетином, Квинупристин и Дальфопристин, Фенитоин, Карбамазепин, Фенобарбитал, Вальпроевая к-та, Циметидин.

NB! Обязательно обратитесь к врачу за консультацией при необходимости одновременно принимать другие препараты.

Адалат 10 мг таблетки побочные реакции:

• Головная боль.
• Отеки периферические.
• Расстройства пищеварения.
• Крайне редко возникают:
• Проявления аллергии на препарат.
• Судороги.
• Изменение ЧСС.
• Гипотония, головокружение и слабость (чаще при использовании избыточных доз препарата).
• Боли в мышцах и/или суставах.
• Полиурия.

Условия хранения:

В комнатных условиях (температура хранения – не выше +30ºС) в сухом и темном месте, поскольку капсулы чувствительны к прямому солнечному свету. Доступ детей к упаковке с препаратом должен быть ограничен.

Адалат купить для лечения стабильной и нестабильной стенокардии, синдрома Рейно; лекарство от гипертонического криза, для снятия болей за грудиной, для лечения вазоспастической стенокардии и нестабильной стенокардии Принцметала. Адалат цена 1850 руб.

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для инфузий прозрачный, желтоватого цвета.

Вспомогательные вещества: этанол 96% - 7.5 г, макрогол 400 - 7.5 г, натрия гидроксид 0.1N (до pH 4.5-7.5), вода д/и - 34.995 г.

50 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные в комплекте с одноразовым шприцем и соединительной трубкой для инфузий - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Селективный II класса, производное дигидропиридина. Тормозит поступление кальция в кардиомиоциты и клетки гладкой мускулатуры сосудов. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов. Расширяет коронарные и периферические артерии, снижает ОПСС, АД и незначительно - сократимость миокарда, уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Улучшает коронарный кровоток. Практически не обладает антиаритмической активностью. Не угнетает проводимость миокарда.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень. Связывание с белками составляет 92-98%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T 1/2 - около 2 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов и в следовых количествах в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.

Показания

Профилактика приступов стенокардии (в т.ч. вазоспастической стенокардии), в отдельных случаях - купирование приступов стенокардии; артериальная гипертензия, гипертонические кризы; болезнь Рейно.

Противопоказания

Артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок, тяжелая недостаточность, тяжелый аортальный стеноз; повышенная чувствительность к нифедипину.

Дозировка

Индивидуальный. Для приема внутрь начальная доза - по 10 мг 3-4 раза/сут. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 20 мг 3-4 раза/сут. В особых случаях (вариантная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия) на короткое время дозу можно увеличить до 30 мг 3-4 раза/сут. Для купирования гипертонического криза, а также приступа стенокардии можно применять сублингвально по 10-20 мг (редко 30 мг).

В/в для купирования приступа стенокардии или гипертонического криза - по 5 мг в течение 4-8 ч.

Внутрикоронарно для купирования острых спазмов коронарных артерий вводят болюсом 100-200 мкг. При стенозах крупных коронарных сосудов начальная доза составляет 50-100 мкг.

Максимальные суточные дозы: при приеме внутрь - 120 мг, при в/в введении - 30 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, тахикардия, артериальная гипотензия, периферические отеки; редко - брадикардия, желудочковая тахикардия, асистолия, усиление приступов стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея; редко - ухудшение функции печени; в единичных случаях - гиперплазия десен. При длительном приеме в высоких дозах возможны диспептические симптомы, повышение активности печеночных трансаминаз, внутрипеченочный холестаз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль. При длительном приеме в высоких дозах возможны парестезии, боли в мышцах, тремор, легкие расстройства зрения, нарушения сна.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза. При длительном приеме в высоких дозах возможны нарушения функции почек.

Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях - гинекомастия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Местные реакции: при в/в введении возможно жжение в месте инъекции.

В течение 1 мин после внутрикоронарного введения возможно проявление отрицательного инотропного действия нифедипина, увеличение ЧСС, артериальная гипотензия; эти симптомы постепенно исчезают через 5-15 мин.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с , диуретиками, производными фенотиазина усиливается антигипертензивное действие нифедипина.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с возможно развитие выраженной артериальной гипотензии; в отдельных случаях - развитие сердечной недостаточности.

При одновременном применении с нитратами усиливается антиангинальный эффект нифедипина.

При одновременном применении с препаратами кальция уменьшается эффективность нифедипина в связи с антагонистическим взаимодействием, обусловленным повышением концентрации ионов кальция в экстрацеллюлярной жидкости.

Описаны случаи развития мышечной слабости при одновременном применении с солями магния.

При одновременном применении с возможно замедление выведения дигоксина из организма и, следовательно, повышение его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении с дилтиаземом усиливается антигипертензивное действие.

При одновременном применении с возможны изменения концентрации теофиллина в плазме крови.

Рифампицин индуцирует активность ферментов печени, ускоряя метаболизм нифедипина, что приводит к уменьшению его эффективности.

При одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином уменьшается концентрация нифедипина в плазме крови.

Имеются сообщения о повышении концентрации нифедипина в плазме крови и увеличении его AUC при одновременном применении с флуконазолом, итраконазолом.

При одновременном применении с флуоксетином возможно усиление побочного действия нифедипина.

В отдельных случаях при одновременном применении с хинидином возможно снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно значительное повышение концентрации хинидина, что сопровождается удлинением интервала QT на ЭКГ.

Циметидин и, в меньшей степени ранитидин, повышают концентрацию нифедипина в плазме крови и, таким образом, усиливают его антигипертензивное действие.

Этанол может усиливать действие нифедипина (чрезмерная артериальная гипотензия), что вызывает головокружение и другие нежелательные реакции.

Особые указания

Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача при остром инфаркте миокарда, тяжелых нарушениях мозгового кровообращения, сахарном диабете, нарушениях функции печени и почек, при злокачественной артериальной гипертензии и гиповолемии, а также у больных, находящихся на гемодиализе. У больных с нарушениями функции печени и/или почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах. У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.

При приеме внутрь для ускорения эффекта нифедипин можно разжевывать.

При появлении на фоне лечения болей за грудиной нифедипин следует отменить. Отменять нифедипин следует постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема (особенно после длительного лечения) возможно развитие синдрома отмены.

При внутрикоронарном введении при наличии стеноза двух сосудов нельзя вводить нифедипин в третий открытый сосуд из-за опасности выраженного отрицательного инотропного действия.

В период курсового лечения не допускать употребления алкоголя вследствие риска чрезмерного снижения АД.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности, требующих быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости нифедипина.

Беременность и лактация

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности нифедипина при беременности не проводилось. Применение нифедипина при беременности не рекомендуется.

Поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком, следует избегать его применения в период лактации либо прекратить грудное вскармливание во время лечения.

В экспериментальных исследованиях было выявлено эмбриотоксическое, фетотоксическое и тератогенное действие нифедипина.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции почек следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени Нифедипин следует применять только в условиях клиники под строгим контролем врача. У больных с нарушениями функции печени следует избегать применения нифедипина в высоких дозах.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста более вероятно уменьшение церебрального кровотока из-за резкой периферической вазодилатации.

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Адалат ®

Международное непатентованное наименование:

нифедипин

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав:

Один флакон содержит 5 мг нифедипина (активное вещество ) в 50 мл инфузионного раствора.

Вспомогательные вещества : этанол 96 % 7,500 г, макрогол 400 7,500 г, натрия гидроксид 0,1 N до pH 4,5-7,5, вода для инъекций 34,995 г.

Описание:

прозрачный, желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор “медленных” кальциевых каналов.

Код АТХ: С08СА05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Нифедипин - селективный блокатор “медленных” кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Уменьшает ток ионов кальция через «медленные» кальциевые каналы внутрь клеток, преимущественно внутрь кардиомиоцитов, гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий, снижая при этом общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и расширяя коронарные артерии, особенно крупные сосуды, а также интактные сегменты стенок частично стенозированных сосудов. Кроме того, нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры коронарных артерий, тем самым предотвращается ангиоспазм, улучшается постстенотический кровоток и увеличивается доставка кислорода к миокарду, уменьшается потребность миокарда в кислороде за счет снижения общего периферического сосудистого сопротивления (постнагрузки). При длительном применении нифедипин способен предотвращать развитие новых атеросклеротических повреждений в коронарных артериях.

Нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым уменьшая повышенное ОПСС и, следовательно, артериальное давление (АД). В начале лечения нифедипином может происходить временное рефлекторное увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и, как следствие этого, величины сердечного выброса. Однако это повышение не настолько значительно, чтобы компенсировать расширение кровеносных сосудов. Кроме того, нифедипин при кратковременном и при длительном применении увеличивает выведение натрия и воды из организма. Антигипертензивное действие нифедипина особенно выражено у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с синдромом Рейно нифедипин может предотвращать или снижать случаи спазма сосудов пальцев.

Фармакокинетика

Распределение

Связь с белками плазмы крови (альбумином) составляет около 95 %. После внутривенного введения нифедипин быстро распределяется в организме; 50 % введенной дозы распределяется в организме уже через 5-6 мин.

Метаболизм

После парентерального введения нифедипин почти полностью метаболизируется в печени в основном в результате окислительных процессов. Метаболиты не обладают фармакодинамической активностью.

Выведение

Нифедипин выводится из организма в виде неактивных метаболитов преимущественно почками, в меньшей степени (5-15 %) через кишечник. В неизмененном виде присутствует в моче в незначительных количествах (менее 1 %). Период полувыведения (Т 1/2) нифедипина после парентерального введения составляет около 1,7 ч. У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика нифедипина существенно не изменяется по сравнению со здоровыми добровольцами.

В сравнительном исследовании фармакокинетики нифедипина у пациентов с легким (класс А по Чайлд-Пью) или средним (класс В по Чайлд-Пью) нарушением функции печени и у пациентов с нормальной функцией печени клиренс нифедипина при приеме внутрь был снижен в среднем на 48 % (класс А по Чайлд-Пью) и 72 % (класс В по Чайлд-Пью). Вследствие этого AUC и C max нифедипина увеличились в среднем на 93 % и 64 % (класс А по Чайлд-Пью) и на 253 % и 171 % (класс В по Чайлд-Пью) соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику нифедипина, плазмаферез усиливает его выведение.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Cтенокардия Принцметала
• Гипертонический криз

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к нифедипину или к любому другому компоненту препарата.
• Беременность (до 20 недель) и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания») .
• Кардиогенный шок.
• Нестабильная стенокардия.
• Острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда).
• Одновременное применение с рифампицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») .
• Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, выраженный аортальный стеноз, выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин), печеночная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), у пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, беременность (после 20 недель).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение препарата Адалат ® противопоказано при беременности до 20 недель. Данные контролируемых клинических исследований по безопасности и эффективности применения препарата Адалат ® у беременных отсутствуют. Исследования на животных показали наличие эмбриотоксичности, плацентотоксичности, фетотоксичности и тератогенности при приеме нифедипина в течение и по окончании периода органогенеза.

По имеющимся клиническим данным нельзя судить о специфическом пренатальном риске. Вместе с тем имеются данные об увеличении вероятности перинатальной асфиксии, кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Неясно, являются ли перечисленные случаи следствием основного заболевания (артериальной гипертензии), проводимого лечения или специфическим эффектом препарата Адалат ® . Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. Поэтому применение препарата Адалат ® после 20-ой недели беременности требует тщательной индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для пациентки, плода и/или новорожденного и может рассматриваться только в тех случаях, когда другие способы терапии противопоказаны или неэффективны.

Следует проводить тщательный контроль артериального давления у беременных при применении препарата Адалат ® одновременно с внутривенным введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения артериального давления, что представляет опасность как для матери, так и для плода.

Нифедипин выделяется в грудное молоко, поэтому, если применение препарата Адалат ® необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность / Экстракорпоральное оплодотворение

В единичных случаях при проведении экстракорпорального оплодотворения при применении БМКК, в частности, нифедипина, отмечались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, что приводило к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует принимать во внимание вероятность влияния на сперму БМКК, в частности, нифедипина, при условии их применения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Дозу препарата Адалат ® необходимо подбирать индивидуально с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на проводимое лечение, а также строго контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

50 мл раствора препарата Адалат ® вводят внутривенно инфузионно в течение примерно 4-8 часов (со скоростью 6,3-12,5 мл/ч, что соответствует 0,63-1,25 мг нифедипина/ч). Максимальная доза препарата, вводимого в течение 24 часов, не должна превышать 150-300 мл (что соответствует 15-30 мг нифедипина/24 ч).

Инфузионная терапия может проводиться в течение 3 дней. Затем рекомендуется переход на терапию нифедипином внутрь.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Адалат ® у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста из-за нарушений фармакокинетики может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы (по сравнению с более молодыми пациентами).

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательный контроль и уменьшение дозы препарата. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.

Инструкция по введению раствора для инфузий Адалат ®:

Готовый к использованию инфузионный раствор Адалат® следует вводить через специальный шприц и трубку для инфузий, прилагаемые к раствору, только с помощью устройств марки Перфузор® или Инжектомат®. При условии использования предписанных инфузионных принадлежностей потерь нифедипина через проводящую систему можно не опасаться. Нифедипин, активное вещество инфузионного раствора Адалат®, в высшей степени чувствителен к воздействию света, поэтому необходимо обеспечить защиту раствора от этого воздействия. Снабженный защитной пластиковой оболочкой флакон следует вынимать из упаковки лишь непосредственно перед использованием.

При проведении смешанной инфузии необходимо также обеспечить защиту раствора Адалат® от воздействия света, поэтому его нужно вводить непосредственно в трубку для инфузий, по которой уже поступает другой раствор, при этом введение в систему следует осуществлять как можно ближе к месту пункции вены. Категорически запрещается смешивать раствор Адалат® в одном флаконе с другими растворами. Если раствор хранился в холодильнике, то перед введением его температуру необходимо довести до комнатной.

Рис. 1: Иглой шприца с выдвинутым поршнем проколоть крышку флакона, повысить давление во флаконе путем повторных подкачиваний воздуха шприцем, набрать содержимое флакона.

Рис. 2: Снять иглу и закрепить на шприце соединительную трубку для инфузий. Удалить весь воздух из шприца и проводящей системы.

Рис. 3а: Поместить шприц в Перфузор ® и установить скорость вливания.

Рис. 3б: Поместить шприц в Инжектомат® и установить скорость вливания.

Рис. 4: Соединить трубку с инфузионной иглой.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При применении препарата Адалат® побочные эффекты были оценены в плацебо- контролируемых исследованиях. Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: «часто» (≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥ 1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Степень градации побочных реакций «часто» оценивалась как менее 3 %, за исключением периферических отеков (9,9 %) и головной боли (3,9 %). Побочные эффекты, которые отмечались только в ходе постмаркетинговых наблюдений, и частота которых не оценивалась, обозначены как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз,

лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек (включая отек гортани 1); редко - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: нечасто - тревожность, нарушения сна.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – вертиго, мигрень, головокружение, тремор; редко – парестезия, дизестезия; частота неизвестна – гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нарушения зрения; частота неизвестна – боль в глазах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – боль в груди (стенокардия).

Нарушения со стороны сосудов: часто – периферические отеки, вазодилатация; нечасто – выраженное снижение АД, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто – носовое кровотечение, заложенность носа; частота неизвестна – диспноэ (одышка).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто – запор; нечасто – гастроинтестинальная и абдоминальная боль (боль в области желудка и кишечника), тошнота, диспепсия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта; редко – гиперплазия десен; частота неизвестна – рвота, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз; частота неизвестна – желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто – эритема; частота неизвестна – синдром Лайелла, фотосенсибилизация, пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : нечасто – мышечные судороги, отечность суставов; частота неизвестна – артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : нечасто – полиурия, дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – плохое самочувствие; нечасто – неспецифическая боль, озноб, реакции в месте введения (в том числе тромбофлебит).

1 – может быть жизнеугрожающим.

У пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на диализе, вследствие вазодилатации может развиться выраженное снижение АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

C имптомы: потеря сознания вплоть до комы, снижение АД, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение

Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке в первую очередь должны быть направлены на выведение нифедипина из организма и восстановление стабильных показателей гемодинамики.

Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку нифедипин не выводится при диализе; рекомендуется проведение плазмафереза (так как для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения).

При брадикардии – β-симпатомиметики, при жизнеугрожающей брадикардии – постановка временного искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД, развившемся вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, рекомендуется медленное внутривенное введение 10-20 мл 10 % раствора кальция глюконатат (до достижения или незначительного превышения верхней границы нормы содержания кальция, допустимо повторное введение). Если при применении препаратов кальция не удалось достичь адекватного повышения АД, рекомендуется применение сосудосуживающих препаратов из группы симпатомиметиков - допамина или норэпинефрина. Дозы этих препаратов подбирают в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

Введение жидкости следует проводить с осторожностью в связи с риском перегрузки сердца.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственные средства, влияющие на нифедипин

Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, локализованного в печени и слизистой оболочке кишечника. Следовательно, лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие данную ферментную систему, могут повлиять на эффект «первого прохождения» через печень (при приеме нифедипина внутрь) или клиренс нифедипина . Нифедипин – лекарственное средство с высоким клиренсом. Таким образом, печеночный клиренс определяется главным образом объемом печеночного кровотока. Следовательно, перечисленные ниже возможные взаимодействия, влияющие на фармакокинетические показатели нифедипина при совместном применении внутрь, нельзя сравнивать с взаимодействиями после внутривенного введения нифедипина.

Рифампицин

Рифампицин – мощный индуктор изофермента CYP3A4. При совместном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и, соответственно, снижается его эффективность. Применение нифедипина совместно с рифампицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания») .

Одновременный прием нифедипина со слабыми и умеренными ингибиторами изофермента CYP 3 A 4 требует регулярного контроля артериального давления и, при необходимости, снижения дозы нифедипина. К таким препаратам относятся:

Антибиотики группы макролидов (например, эритромицин)

Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина с макролидами не проводились. Известно, что некоторые антибиотики-макролиды являются ингибиторами изофермента CYP3A4. Вследствие этого нельзя исключить возможность повышения концентраций нифедипина в плазме крови при совместном применении этих препаратов (см. раздел «Особые указания») . Азитромицин, относящийся к группе макролидов, не является ингибитором изофермента CYP3A4.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)

Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина с ингибиторами ВИЧ-протеазы не проводились. Известно, что препараты данной группы являются ингибиторами изофермента CYP3A4. Данные препараты подавляют обусловленный изоферментом CYP3A4 метаболизм нифедипина in vitro . В случае совместного применения с нифедипином возможно существенное повышение концентраций нифедипина в плазме крови вследствие замедленного метаболизма при «первом прохождении» через печень и замедленного выведения (см. раздел «Особые указания») .

Противогрибковые препараты азоловой группы (например, кетоконазол)

Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина с препаратами данной группы не проводились. Известно, что препараты данной группы являются ингибиторами изофермента CYP3A4. При пероральном применении с нифедипином возможно значительное увеличение системной биодоступности нифедипина вследствие замедленного метаболизма при «первом прохождении» через печень (см. раздел «Особые указания») .

Флуоксетин

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина с флуоксетином не проводились. Флуоксетин ингибирует обусловленный изоферментом CYP3A4 метаболизм нифедипина in vitro . В случае совместного применения с нифедипином возможно увеличение концентраций нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особые указания») .

Нефазодон

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина с нефазодоном не проводились. Известно, что нефазодон ингибирует метаболизм других препаратов, обусловленный действием изофермента CYP3A4. В случае совместного применения с нифедипином возможно увеличение концентраций нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особые указания») .

Хинупристин/ далфопристин

Совместное применение с нифедипином может привести к повышению концентраций нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особые указания») .

Вальпроевая кислота

Клинические исследования по изучению возможного взаимодействия нифедипина с вальпроевой кислотой не проводились. Поскольку было показано, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно сходного с нифедипином блокатора «медленных» кальциевых каналов нимодипина за счет ингибирования ферментов печени, то нельзя исключить вероятность повышения концентраций нифедипина в плазме крови и усиления его эффективности (см. раздел «Особые указания») .

Циметидин

Вследствие ингибирования изофермента CYP3A4 совместное применение с нифедипином может привести к повышению концентраций нифедипина в плазме крови и усилению его антигипертензивного действия (см. раздел «Особые указания») .

Другие исследования

Цизаприд

Совместное применение цизаприда и нифедипина может привести к повышенной концентрации нифедипина в плазме крови.

Противоэпилептические средства - индукторы изофермента CYP 3 A 4 (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

Фенитоин индуцирует изофермент CYP3A4. При одновременном применении нифедипина и фенитоина отмечается снижение биодоступности нифедипина и, как следствие этого, уменьшение его эффективности, что требует клинического наблюдения и, в случае необходимости, повышения дозы нифедипина. После отмены фенитоина дозу нифедипина следует уменьшить.

Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина с карбамазепином или фенобарбиталом не проводились. Поскольку было показано, что оба препарата уменьшают концентрации в плазме крови структурно сходного с нифедипином блокатора «медленных» кальциевых каналов нимодипина, то нельзя исключить вероятность снижения концентраций нифедипина в плазме крови и, следовательно, снижение его эффективности.

Влияние нифедипина на другие лекарственные средства

Антигипертензивные средства

Нифедипин может усиливать антигипертензивный эффект других гипотензивных средств, таких как: диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензипревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), метилдопа при одновременном применении с ними.

При одновременном применении нифедипина с бета-адреноблокаторами необходимо тщательное наблюдение пациентов, так как в отдельных случаях сообщалось об усугублении симптомов сердечной недостаточности.

Дигоксин

Одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к снижению клиренса дигоксина, что приводит к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому за пациентами следует установить тщательное клиническое и ЭКГ- наблюдение для раннего выявления передозировки дигоксином; при необходимости доза дигоксина должна быть снижена с учетом его концентрации в плазме крови.

Хинидин

В отдельных случаях совместного применения нифедипина и хинидина наблюдалось снижение концентрации хинидина в плазме крови, а также заметное увеличение концентрации хинидина в плазме крови после отмены нифедипина. Поэтому в случае совместного применения нифедипина как дополнительного средства, либо отказа от нифедипина следует контролировать концентрацию хинидина в плазме крови и в случае необходимости требуется коррекция дозы хинидина. В некоторых случаях при совместном применении нифедипина и хинидина может повышаться концентрация нифедипина в плазме крови, в то время как в других случаях изменения фармакокинетики нифедипина не наблюдалось. При назначении хинидина в качестве дополнительной терапии к терапии нифедипином необходим контроль артериального давления и в случае необходимости снижение дозы нифедипина.

Такролимус

Такролимус метаболизируется изоферментом CYP3A4. В отдельных случаях при совместном применении с нифедипином может потребоваться снижение дозы такролимуса. Поэтому в случае совместного применения необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и в случае необходимости уменьшить его дозу.

Взаимодействий не выявлено

Взаимодействий при одновременном применении нифедипина с аймалином, беназеприлом, кандесартаном, дебризоквином, доксазозином, ирбесартаном, омепразолом, орлистатом, пантопразолом, ранитидином, розиглитазоном, талинололом, триамтереном + гидрохлоротиазидом не выявлено.

Ацетилсалициловая кислота

Совместное применение нифедипина и ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг не оказывает влияния на фармакокинетику нифедипина; нифедипин, в свою очередь, не изменяет антиагрегантные свойства ацетилсалициловой кислоты (агрегацию тромбоцитов и длительность кровотечения).

Другие виды взаимодействия

Препарат Адалат ® содержит 18 объемных % этилового спирта, что необходимо учитывать при сочетании с препаратами, несовместимыми с этанолом (см. раздел «Особые указания») . Препарат Адалат ® совместим со следующими растворами:

• 0,9 % раствор натрия хлорида
• 5 % раствор декстрозы (глюкозы)
• 5 % раствор фруктозы

При этом скорость инфузии для препарата Адалат ® составляет 10 мл/ч и не более 40 мл/ч для совместно вводимых растворов. Сочетание с другими инфузионными растворами не рекомендуется.

Влияние на лабораторные параметры

Нифедипин может вызывать ложное увеличение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Не рекомендуется одновременное применение препарата Адалат ® и бета-адреноблокаторов из-за риска развития выраженного снижения артериального давления, а в некоторых случаях -усугубления симптомов сердечной недостаточности. При необходимости одновременного применения нифедипина с бета-адреноблокаторами необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Препарат Адалат ® не следует применять у пациентов, у которых предполагается взаимосвязь болей ишемического характера с предшествующей терапией нифедипином.

Как и при применении других вазодилататоров, при применении препарата Адалат ® очень редко могут возникнуть приступы стенокардии (данные получены из спонтанных отчетов о препаратах нифедипина в лекарственной форме капсулы) при немедленном высвобождении нифедипина, особенно в самом начале лечения. Данные, полученные в ходе клинических исследований нифедипина в лекарственной форме капсулы, подтверждают частоту приступов стенокардии как «нечасто».

У пациентов со стенокардией возможно учащение, удлинение и утяжеление приступов стенокардии, особенно в начале лечения.

В отдельных случаях зарегистрировано развитие инфаркта миокарда, однако при этом не представляется возможным установить причинно-следственную связь заболевания с применением нифедипина, поскольку инфаркт миокарда может возникнуть в результате естественного течения ишемической болезни сердца.

Пациентам с легким, средним или тяжелым нарушением функции печени может потребоваться тщательное наблюдение и уменьшение дозы препарата. Фармакокинетика нифедипина не изучалась у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства/Фармакокинетика») .

Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Таким образом, лекарственные средства – ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 могут влиять на метаболизм «первого прохождения» нифедипина через печень или на его клиренс при совместном применении (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») .

В случае совместного применения нифедипина и лекарственных средств – ингибиторов изофермента CYP3A4, перечисленных ниже, возможно увеличение концентрации нифедипина в плазме крови, в связи с чем необходимо тщательное наблюдение за артериальным давлением и при необходимости снижение дозы нифедипина: антибиотики группы макролидов (например, эритромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), противогрибковые препараты азоловой группы (например, кетоконазол), антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин), хинупристин/далфопристин, вальпроевая кислота, циметидин.

Препарат Адалат ® содержит 18 объемных % этилового спирта, что соответствует 45 г этанола из расчета на дневную дозу препарата (300 мл). Это необходимо принимать во внимание при применении у пациентов c алкоголизмом или имеющих нарушения метаболизма этанола, а также при применении у беременных и кормящих женщин, у детей, также у пациентов из группы высокого риска (имеющих заболевания печени или эпилепсию).

Этанол, содержащийся в составе препарата Адалат ® , может влиять на действие других лекарственных средств, применяемых одновременно с препаратом Адалат ® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») . Этанол, содержащийся в составе препарата Адалат ® , может нарушать способность к вождению автотранспорта и к работе с требующими повышенного внимания механизмами.

Флакон, снабженный пластиковой светозащитной оболочкой, обеспечивает достаточную защиту препарата Адалат ® от дневного света в течение 1 часа и в течение 6 часов при искусственном освещении.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инфузий по 50 мл 0,1 мг/мл во флаконах коричневого стекла, укупоренных пробкой из хлорбутиловой резины и снабженной специальной светозащитной пластиковой оболочкой; по 1 флакону помещают в индивидуальную картонную пачку; индивидуальную картонную пачку с раствором для инфузий вместе со специальным одноразовым шприцем, соединительной трубкой для инфузий и с инструкцией по применению помещают в общую картонную коробку.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Байер Фарма АГ, 13342 Берлин, Германия Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany

Производитель

Байер Фарма АГ, 51368 Леверкузен, Германия Bayer Pharma AG, 51368 Leverkusen, Germany

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18 стр. 2.

Состав

Действующее вещество: нифедипин, 50 мл (1 флакон) инфузионных растворов 5 мг нифедипина (1 мл содержит 0,1 мг)

Вспомогательные вещества: этанол 96%, макрогол 400, натрия гидроксид 0,1 N, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина.

Показания

Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия), гипертонические кризы.

Противопоказания

Известная индивидуальная повышенная чувствительность к нифедипина или к вспомогательным веществам препарата, кардиогенный шок, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение первых 4-х недель. Применение в ЧИС беременности до 20-й недели и в период кормления грудью. Комбинированное применение с рифампицином, в связи с индукцией ферментов и, как следствие, низким (неэффективным) уровнем нифедипина в плазме крови.

Способ применения и дозы

Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени тяжести заболевания и чувствительности больного к нифедипина, контролируя уровень артериального давления и ЧСС.

Если врачом не назначено другое, Адалат ® вводят путем инфузии по 50 мл (5 мг нифедипина) в течение 4-8 часов, то есть со скоростью 6,3-12,5 мл раствора за 1:00 (что соответствует введению нифедипина в дозах 0 , 63-1,25 мг / ч).

В течение 24 часов доза препарата, вводимого не должна превышать 150-300 мл, что соответствует суточной дозе нифедипина 15-30 мг.

Инфузионная терапия может проводиться не более 3-х дней, затем рекомендуется назначать таблетированные формы нифедипина.

Готовый к применению Адалат ® следует вводить только с помощью шприцев для систем "Перфузор" или "Инжектомат" и устройств, которые к ним прилагаются. Таким образом практически исключается потеря препарата.

Нифедипин имеет высокую чувствительность к воздействию света, что необходимо учитывать при использовании раствора.

При подготовке смешанной инфузии также необходимо обеспечить защиту раствора от воздействия света. Адалат ® можно добавлять только к другому раствора, который уже поступает по системе, причем введение в систему следует осуществлять как можно ближе к месту пункции вены. Категорически запрещается вливать раствор нифедипина непосредственно в емкость с солевым раствором и с растворами других препаратов.

Парентерально можно вводить только раствор нифедипина, который имеет комнатную температуру

Иглой шприца с выдвинутым поршнем прокалывают крышку флакона, повышают давление во флаконе путем повторных пидкачувань воздуха шприцем, набирают содержимое флакона.

Снимают иглу и закрепляют на шприце инфузионную трубку. Удаляют весь воздух из шприца и проводящей системы.

Размещают шприц в "Перфузор" и устанавливают скорость инфузии.

Размещают шприц в "Инжектомат" и устанавливают скорость инфузии.

Соединяют инфузионную трубку с инфузионной иглой. Рекомендуется дополнительно ознакомиться с инструкциями по применению систем "Перфузор" и "Инжектомат".

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика раствора препарата Адалат ® изменена у пациентов пожилого возраста таким образом, что может возникнуть потребность в низших поддерживающих дозах нифедипина по сравнению с пациентами молодого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

При введении Адалата ® пациентам с нарушениями функции печени необходим тщательный контроль активности ферментов печени, а в некоторых случаях - уменьшение дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

На основании фармакокинетических данных пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.

Побочные реакции

Побочные реакции на основании плацебо-контролируемых исследований с применением нифедипина приведены ниже по категориям частоты CIOMS III.

Побочные реакции, указанные как «частые» наблюдались с частотой менее 3%, за исключением отека (9,9%) и головной боли (3,9%).

Побочные реакции, которые чаще всего возникали при применении нифедипина, суммированы ниже в таблице. В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести. Частота побочных реакции определена следующим образом: часто (≥1 / 100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1 000 до <1/100) и единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Побочные реакции, которые были обнаружены во время текущих постмаркетинговых исследований, и для которых частота не может быть определена, приведены в колонке «Частота неизвестна».

Органы и системы	частые	редкие	одиночные	частота неизвестна
Система крови и лимфатическая система				Агранулоцитоз, лейкопения
иммунная система		аллергические реакции Аллергический отек / ангионевротический отек (в т.ч. отек гортани *)	зуд крапивница сыпь	анафилактические / анафилактоидные реакции
психические расстройства		тревожность нарушение сна
Питание и обмен веществ				гипергликемия
нервная система	Головная боль	вертиго мигрень головокружение тремор	парестезии / дизестезия	гипостезия сонливость
Со стороны глаз		нарушение зрения		Боль в глазах
сердечные расстройства		тахикардия сердцебиение		Боль в груди (стенокардия)
сосудистые расстройства	отек вазодилатация	артериальная гипотензия синкопальное состояние
Респираторные, торакальные расстройства и расстройства средостения		носовые кровотечения заложенность носа		одышка
Желудочно-кишечный тракт	запор	Боль в желудке и кишечнике тошнота диспепсия вздутие Сухость во рту	гиперплазия десен	рвота Недостаточность гастро-эзофагеального сфинктера
гепатобилиарной системы		Преходящее повышение активности ферментов печени		желтушность
Кожа и подкожная клетчатка		эритема		Токсический эпидермальный некролиз Аллергическая реакция фоточувствительности пальпаторная пурпура
Костная, мышечная и соединительная ткани		мышечные судороги отек суставов		артралгия Миаглия
Почки и мочевой система		полиурия дизурия
Репродуктивная система и молочные железы		эректильная дисфункция
Общее состояние и нарушения в месте введения препарата	плохое самочувствие	неспецифическая боль озноб Реакции в месте инъекции и инфузии Тромбофлебит в месте инфузии

* = Может быть причиной состояния, угрожающего жизни.

У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией на диализе может виникнутны резкое снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Передозировка

симптомы

Следующие симптомы наблюдались в случае тяжелой интоксикации на фоне нифедипина.

Потеря сознания вплоть до развития комы, резкое снижение артериального давления, тахикардия / брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Мероприятия во время оказания неотложной помощи при передозировке в первую очередь следует направить на выведение препарата из организма и восстановление стабильной гемодинамики.

Для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, поэтому гемодиализ не эффективен, но рекомендуется проведение плазмафереза.

Брадикардии можно купировать бета-симпатомиметиками. В случае замедления сердечного ритма, которое угрожает жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Гипотензии, возникшей вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно купировать препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция, вводимого в медленно и повторяют при необходимости). В результате концентрация кальция в сыворотке может достичь верхней границы нормы или быть несколько повышенной. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение таких симпатомиметиков, как допамин или норадреналин. Дозы препаратов подбирают с учетом достигнутого эффекта. К дополнительного введения жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нифедипин противопоказан в период беременности сроком до 20-й недели.

Достоверных данных контролируемых клинических исследований по применению нифедипина беременным женщинам нет. Во время исследований на животных были зафиксированы эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенное влияние при введении препарата во время или после периода органогенеза.

Во время клинического применения нифедипина не было обнаружено специфического пренатального риска. Однако сообщалось об увеличении частоты случаев перинатальной асфиксии, кесаревых сечений, а также о преждевременных родах и задержку внутриутробного развития. Не определено, что именно было причиной вышеупомянутых состояний: сопутствующая артериальная гипертензия, ее лечение или специфическое действие лекарственного средства.

Имеющиеся данные недостаточно веские для исключения побочных реакций в нерожденных и новорожденных детей. Таким образом, применение нифедипина в период беременности после 20-й недели требует тщательного индивидуального анализа риск пользу и должен рассматриваться только, если все другие варианты лечения невозможны, или были неэффективными.

Необходимо проводить тщательный мониторинг артериального давления при назначении нифедипина из магния сульфатом внутривенно, так как существует возможность резкого снижения артериального давления, может быть угрожающим для женщины и плода.

Нифедипин проникает в грудное молоко. Поскольку нет данных о влиянии нифедипина на младенцев, необходимо прекратить кормление грудью перед началом применения нифедипина, если такое имеет место в период лактации.

Дети

Препарат показан к применению детям.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не изучалась.

Особенности применения

При выраженной артериальной гипотензии (систолическое давление <90 мм рт. Ст.), В случаях выраженной сердечной недостаточности и при выраженном стенозе аорты препарат можно применять только при условии постоянного клинического наблюдения.

Адалат® не следует применять, если возможную связь между предыдущим применением нифедипина и ишемическим болью.

Как и при применении других вазоактивных средств, очень редко могут возникать приступы стенокардии (данные спонтанных сообщений при применении нифедипина в капсулах) особенно в начале лечения. Данные, полученные в ходе клинических исследований нифедипина, подтверждают, что случаи приступов стенокардии были нечастыми.

У пациентов со стенокардией приступы могут возникать чаще, а их продолжительность и интенсивность могут увеличиваться, особенно в начале лечения.

Возникновения инфаркта миокарда наблюдалось в отдельных случаях, однако его было нельзя отделить от естественного течения сопутствующего заболевания.

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо находиться под тщательным наблюдением, а в особо тяжелых случаях возможно уменьшение дозы.

Нифедипин метаболизируется системой цитохрома Р450 ЗА4. Применение лекарственных средств, являющихся ингибиторами или индукторами данного фермента, может влиять на эффект первого прохождения нифедипина через печень (после приема) или его выведения из организма.

Лекарственные средства ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4, которые могут провоцировать повышение плазменного уровня нифедипина, включают:

• антибиотики-макролиды (например эритромицин)
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)
• противогрибковые препараты азольные группы (например, кетоконазол)
• антидепрессанты нефазодон и флуоксетин;
• хинупристин / далфопристин;
• вальпроевая кислота
• циметидин.

При одновременном применении вышеприведенных лекарственных средств необходимо мониторинг артериального давления и снижение дозы нифедипина в случае необходимости.

Данное лекарственное средство содержит 18% этанола, то есть до 45 г на суточную дозу (300 мл), что может быть опасно для пациентов, страдающих алкоголизмом или больных с нарушенным метаболизмом алкоголя. Также на это необходимо обратить внимание при применении по решению врача у беременных (после 20-недели) и пациентам групп риска, таких как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

Количество этанола в данном лекарственном средстве может влиять на действие других препаратов.

Экстракорпоральное оплодотворение. В отдельных случаях при проведении экстракорпорального оплодотворения при применении антагонистов кальция, такие как нифедипин, отмечались обратно биохимические изменения в головке сперматозоидов, что может привести к ухудшению качества спермы. Если попытки экстракорпорального оплодотворения несколько раз оказываются неудачными и, при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, включая нифедипин, следует рассматривать как возможную причину этого явления у мужчин, принимающих препараты данного класса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Реакции на этот препарат, характер которых индивидуален, могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами (см. «Побочные реакции»). В частности, это касается начала лечения, периода после перехода от другого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нифедипин метоболизируется системой цитохрома Р450 ЗА4, что локализуется и в печени и в интерстинальному слизи. Применение лекарственных средств, являющихся ингибиторами или индукторами данного фермента, могут влиять на эффект первого прохождения нифедипина через печень (после перорального применения) или на его выведение из организма.

Нифедипин имеет высокий печеночный клиренс, который может быть определен в крови печеночного кровообращения.

Таким образом, потенциальные взаимодействия, перечисленные ниже, влияющие на фармакокинетические свойства нифедипина при одновременном пероральном приеме не всегда могут быть сравнению с имеющими место после введения нифедипина.

Рифампицин является мощным ингибитором цитохрома Р450 ЗА4. Комбинированное применение рифампицина и нифедипина приводит к снижению биодоступности и эффективности последнего, и поэтому противопоказан.

После сопутствующего применения следующих слабых или умеренных ингибиторов системы цитохрома Р450 ЗА4 следует контролировать артериальное давление и при необходимости рассматривать вопрос о снижении дозы нифедипина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не проводилось никаких исследований взаимодействия между нифедипином и макролидные антибиотики (например, эритромицин). Некоторые макролидные антибиотики, как известно, ингибируют опосредованный цитохромом Р450 ЗА4 метаболизм других препаратов. Поэтому нельзя исключить потенциал по увеличению плазменной концентрации нифедипина при одновременном применении обоих препаратов.

Азитромицин, хотя структурно и относится к классу макролидных антибиотиков, не ингибируется CYP3A4.

Клинические исследования является изучение потенциала взаимодействия между нифедипином и некоторыми ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) не проводились. Препараты этого класса, как известно, ингибируют систему цитохрома Р450 ЗА4. Кроме того, данные препараты ингибируют in vitro опосредованный цитохромом Р450 ЗА4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении с нифедипином нельзя исключить существенного увеличения его концентрации в плазме крови из-за снижения метаболизма первого прохождения и снижение выведения из организма.

Исследование взаимодействия, изучает потенциал взаимодействия между нифедипином и некоторыми противогрибковыми препаратами азольные группы (например, кетоконазол), еще не проводилось. Препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 ЗА4. При пероральном применении одновременно с нифедипином нельзя исключить существенного увеличения его системной биодоступности из-за снижения метаболизма первого прохождения.

Клинические исследования является изучение потенциала взаимодействия между нифедипином и флуоксетином, нефазодоном еще не проводились. Флуоксетин и нефазодон ингибируют in vitroопосредованный цитохромом Р450 ЗА4 метаболизм нифедипина. Поэтому нельзя исключить увеличение плазменных концентраций нифедипина при одновременном применении этих лекарственных средств.

Одновременное применение хинупристин / дальфопристин и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме.

Не проводилось никаких официальных исследований для изучения потенциала взаимодействия между нифедипином и вальпроевой кислотой. Поскольку вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина за счет ингибирования ферментов, нельзя исключить повышение концентрации нифедипина в плазме и, следовательно, увеличение его эффективности.

Через ингибирования цитохрома Р450 ЗА4 циметидин повышает плазменные концентрации нифедипина и может усиливать антигипертензивный эффект.

Одновременное применение цизаприда и нифедипина может привести к увеличению концентрации нифедипина в плазме.

Фенитоин индуцирует систему цитохрома Р450 ЗА4. При одновременном применении с фенитоином, уменьшается биодоступность нифедипина и, следовательно, снижается его эффективность. При одновременном введении обоих препаратов следует контролировать клинический ответ на введение нифедипина и, при необходимости, рассмотреть вопрос об увеличении дозы нифедипина. Если доза нифедипина увеличивается при одновременном применении обоих лекарственных средств, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина при прекращении лечения фенитоином.

Не проводилось никаких официальных исследований изучение потенциала взаимодействия между нифедипином и карбамазепином или фенобарбиталом. Поскольку, как было показано, оба препарата снижают плазменные концентрации структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина через индукцию ферментов, нельзя исключить снижение плазменной концентрации нифедипина и, следовательно, снижению его эффективности.

Одновременное применение нифедипина и других антигипертензивных препаратов, приведенных ниже, может привести к увеличению антигипертензивного эффекта:

• диуретики
• β-адреноблокаторы (также возможно возникновение сердечного приступа в отдельных случаях);
• ингибиторы АПФ
• антагонисты рецепторов ангиотензина;
• другие антагонисты кальция
• α-адреноблокаторы;
• ингибиторы ВИЭ-5;
• α-Метилдофа.

Одновременное применение нифедипина с такими лекарственными средствами как такролимус, дигоксин или хинидин может привести к повышению плазменных уровней данных препаратов. Таким образом возможно уменьшение дозы такролимуса, дигоксина или хинидин в случае необходимости.

Другие виды взаимодействия.

При сочетании инфузионных растворов нифедипина, содержащий этиловый спирт, с растворами других лекарственных средств необходимо учитывать совместимость последних с этанолом.

Применение нифедипина может вызвать неправильно повышенные спектрофотометрические значение ванилил-миндальной кислоты в плазме. Однако, при определении с помощью ВЭЖХ такого влияния не отмечается.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Нифедипин является кальциевым антагонистом 1,4-дигидропиридинового типа. Кальциевые антагонисты тормозят трансмембранный поток ионов кальция через медленный кальциевый канал в клетку. Нифедипин действует, в частности, клетки миокарда и гладкой мускулатуры коронарных артерий и периферических сосудов.

В сердце нифедипин расширяет коронарные артерии, особенно крупные кровопостачальни сосуды, а также интактные сегменты стенок частично стенозированным сосудов. Кроме того, нифедипин снижает тонус гладких мышц коронарных артерий, что приводит к увеличению коронарного кровотока, и предотвращает ангиоспазма. При длительном применении предотвращает развитие атеросклеротических бляшек в стенке сосудов. Кроме того, препарат уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения после- нагрузки.

Нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым уменьшает повышенное сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В начале лечения возможно временное рефлекторное повышение частоты сердечных сокращений и увеличения величины сердечного выброса.

К тому же, препарат увеличивает выведение натрия и воды из организма. Антигипертензивное действие нифедипина особенно выражено у больных артериальной гипертензией.

При синдроме Рейно нифедипин может предупреждать или снижать периферическое вазоспазм.

Фармакокинетика. До 95% введенной дозы связывается с белками плазмы крови (альбумином). После введения нифедипин очень быстро распределяется. Период распределения составляет примерно 5-6 минут.

После парентерального применения нифедипин почти полностью метаболизируется в печени, главным образом, с помощью окислительных процессов. Эти метаболиты не проявляют фармакодинамического активности.

Нифедипин выделяется в виде его метаболитов преимущественно почками, и примерно 5 - 15% - через желчь с калом. Изменена вещество оказывается только в следовых количествах (менее 1%) в моче.

Период полувыведения нифедипина из плазмы крови составляет приблизительно 1,7 часа. В случаях нарушения функции почек никаких существенных изменений не выявлено по сравнению со здоровыми добровольцами.

Упаковка

1 флакон с 50 мл раствора, шприц "Перфузор" и соединительная трубка для инфузии "Перфузор" в картонной пачке.

Перед использованием препарата АДАЛАТ СЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

01.015 (Блокатор кальциевых каналов)

Форма выпуска, состав и упаковка

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Нифедипин - селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1.4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток ионов кальция через «медленные» кальциевые каналы внутрь кардиомиоцитов, гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий, понижая при этом периферическое сосудистое сопротивление и расширяя коронарные артерии, особенно крупные кровоснабжающие сосуды, и даже интактные сегменты стенок частично стенозированных сосудов.

Кроме того, нифедипин понижает тонус гладкой мускулатуры коронарных артерий, тем самым, предотвращая ангиоспазм, усиливает кровоток в постстенотических отделах сосудов и увеличивается доставка кислорода к миокарду, уменьшается потребность миокарда в кислороде за счет снижения периферического сосудистого сопротивления (постнагрузки), а при длительном применении способен предотвращать развитие новых атеросклеротических повреждений в коронарных артериях.

Нифедипин снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, тем самым, уменьшая повышенное периферическое сосудистое сопротивление и, следовательно, АД. В начале лечения нифедипином может происходить временное рефлекторное повышение ЧСС и, как следствие этого, величины сердечного выброса. Однако, это повышение не настолько значительно, чтобы компенсировать расширение кровеносных сосудов. Кроме того, нифедипин при кратковременном и при длительном применении, увеличивает выведение ионов натрия и жидкости из организма. Гипотензивное действие особенно выражено у пациентов, страдающих артериальной гипертензией. Нифедипин способен предотвратить развитие вазоспазма при синдроме Рейно.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь нифедипин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность нифедипина с неконтролируемым высвобождением составляет 45-56% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Прием пищи незначительно снижает начальную скорость абсорбции, но не влияет на величину биодоступности. При приеме Адалат СЛ в дозе 20 мг Cmax в плазме крови составляет 47-76 мг/л (Cmax = 47 - 76 мгл), время достижения этой концентрации 1.6-3.6 ч (t max = 1.6 - 3.6 час).

Около 95% нифедипина связывается с белками плазмы крови (альбумином).

Метаболизм

После приема внутрь нифедипин метаболизируется в стенке тонкого кишечника и в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения (Т 1/2) Адалат СЛ составляет от 3.7 до 4.3 ч из-за отсроченной абсорбции. При приеме препарата в обычных дозах эффекта накопления не отмечается. Нифедипин выводится из организма в виде его метаболитов через почки и около 5-15% с желчью через кишечник. В неизмененном виде нифедипин выявляется в моче в незначительных количествах (около 0.1%).

Нарушение функции почек

Фармакокинетика не изменяется.

Нарушение функции печени

Снижен клиренс нифедипина, при необходимости в тяжелых случаях - коррекция режима дозирования.

АДАЛАТ СЛ: ДОЗИРОВКА

Принимать внутрь.

Таблетку Адалат СЛ следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Таблетку нельзя разламывать, вынимать из фольги непосредственно перед самым приемом.

Рекомендуемый интервал между приемами препарата в среднем составляет 12 ч, минимальный допустимый интервал - 6 ч. Терапевтическую дозу следует достигать постепенно, в зависимости от индивидуальных особенностей клинической картины.

Пациентам, старше 18 лет, при отсутствии других назначений рекомендуется следующий режим дозирования.

Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия (стенокардия напряжения):

1 таблетка Адалата СЛ (20 мг) 2 раза в сут. При необходимости, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 60 мг. При применении высоких доз отмена препарата также должна проводиться постепенно.

Артериальная гипертензия

1 таблетка Адалата СЛ (20 мг) 2 раза в сут.

Продолжительность терапии определяется врачом.

Нарушения функции печени

Пациенты с нарушением функции печени во время приема препарата должны находиться под наблюдением врача, при выраженной печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы нифедипина.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания вплоть до комы, резкое падение АД, нарушения ритма сердца - тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия.

Кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Мероприятия по оказанию экстренной помощи в первую очередь должны быть направлены на выведение нифедипина из организма и восстановление стабильных показателей гемодинамики.

Рекомендуется промывание желудка в сочетании с ирригацией тонкого кишечника для предотвращения дальнейшего всасывания препарата. Рекомендуется проведение плазмафереза, так как для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой Vd. Проведение гемодиализа нецелесообразно, поскольку нифедипин не выводится при диализе.

При брадикардии - симптоматическое лечение β-симпатомиметиками, в случае жизнеугрожающей брадикардии показана имплантация временного искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД - лечение препаратами, содержащими кальций - рекомендуется медленное в/в введение 10-20 мл 10% раствора кальция глюконата, при необходимости - введение повторяется. При отсутствии эффекта - назначение симпатомиметиков допамина или норадреналина. Дозы этих препаратов подбирают индивидуально. Жидкость вводить с осторожностью в связи с риском перегрузки сердца.

Лекарственное взаимодействие

Гипотензивный эффект нифедипина может усиливаться при одновременном применении с лекарственными средствами, снижающими АД.

Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома Р4503А4 в печени и слизистой кишечника. Средства, которые ингибируют или индуцируют эти ферменты, могут взаимодействовать с нифедипином при его приеме внутрь, нарушая клиренс или эффект «первого прохождения» через печень.

Нифедипин снижает клиренс дигоксина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови. Поэтому пациенты требуют тщательного наблюдения для выявления симптомов передозировки дигоксина и его доза при необходимости должна быть снижена.

Фенитоин:

Индуцирует ферменты системы цитохрома Р4503А4, уменьшает биодоступность нифедипина, что может потребовать увеличения его дозы. При отмене фенитоина, доза нифедипина уменьшается.

Нифедипин снижает концентрацию хинидина в плазме крови, однако, при его отмене содержание хинидина может значительно возрастать, что требует корректировки его дозы. В некоторых случаях может повыситься концентрация нифедипина в плазме крови, поэтому при наличии показаний следует снизить его дозу. В период сочетанной терапии необходимо контролировать концентрацию хинидина в плазе крови и уровень АД.

Циметидин:

Повышает концентрации нифедипина в плазме крови и может потенцировать гипотензивный эффект.

Рифампицин:

Вследствие того, что рифампицин индуцирует ферменты системы цитохрома Р450 ЗА4, Адалат СЛ не следует применять совместно с рифампицином. Поскольку из-за снижения биодоступности нифедипина, уровень его терапевтической концентрации в плазме крови снижается.

Дилтиазем:

Снижает клиренс нифедипина. При данной комбинации может потребоваться уменьшение дозы нифедипина.

Грейпфрутовый сок: ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 ЗА4. В результате одновременный прием сока грейпфрута ингибирует метаболизм нифедипина, что приводит к увеличению его концентраций в плазме крови и может стать причиной снижения терапевтического эффекта препарата при артериальной гипертензии.

Цизаприд:

Одновременный прием цизаприда и нифедипина может вести к повышению концентрации последнего в плазме крови. Поэтому следует контролировать уровень АД и, если необходимо, доза нифедипина может быть снижена.

Возможные взаимодействия:

Эритромицин, Флюоксетин, Ампренавир, Индинавир, Нелфинавир, Ритонавир, Саквинавир, Кетоконазол, Ираконазол, Флюконазол, Нефазодон:

Ингибируют действие лекарственных средств, метаболизм которых связан с системой цитохрома Р4503А4. Хотя, при исследованиях, взаимодействие между вышеуказанными средствами и нифедипином не отмечено, потенциальное увеличение концентрации нифедипина в плазме крови не исключается. При одновременном приеме этих средств и нифедипина следует контролировать, уровень АД, и, при необходимости, уменьшить дозу нифедипина.

Такролимус:

Метаболизируется системой цитохрома Р4503А4. Концентрация такролимуса в плазме крови должна контролироваться, и, при необходимости, доза такролимуса может быть уменьшена.

Карбамазепин, Фенобарбитал, Вальпроевая кислота:

Хотя взаимодействие между этими средствами и нифедипином не изучалось, известно, что они могут уменьшать концентрацию в плазме крови другого блокатора «медленных» кальциевых каналов - нимодипина. Следовательно, уменьшение концентрации нифедипина в плазме крови не исключается.

Не оказывают влияние на фармакокинетику нифедипина такие средства, как:

Ажмалин, Ацетилсалициловая кислота, Беназеприл, Кандесартан, Цилексетил, Дебрисоквин, Ирбесартан, Омепразол, Орлистат, Ранитидин, Розиглитазон, Тачинолол, Триамтерен, Гидрохлоротиазид.

Беременность и лактация

Адалат ЛС противопоказан при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

АДАЛАТ СЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота развития >1%

Общие: астения (утомляемость), отеки нижних конечностей.

Сердечно-сосудистая система: вазодилатация (покраснение лица, ощущение жара), учащенное сердцебиение, периферические отеки.

Пищеварительная система: тошнота.

Нервная система: головокружение, головная боль.

Частота развития >0.1%

Общие: боль в животе, груди, чувство недомогания.

Сердечно-сосудистая система: приступы стенокардии, постуральная гипотензия, тахикардия, синкопальные состояния.

Пищеварительная система: запор, диарея, сухость слизистой рта, диспепсия, рвота.

Скелетно-мьшечная система: миалгия, артралгия.

Нервная система: бессонница, раздражительность, парестезии, сонливость, тремор, головокружение.

Дыхательная система: диспноэ.

Кожные покровы: потливость, зуд, сыпь, покраснение кожи.

Мочевыделительная система: полиурия, никтурия.

Частота развития >0.01%

Общие: увеличение объема живота за счет подкожно-жировой клетчатки, аллергические реакции, реакция фотосенсибилизации.

Сердечно-сосудистая система: выраженное снижение АД.

Пищеварительная система: желудочно-кишечные расстройства, метеоризм, изменение показателей трансаминаз, повышение содержания гамма-глутамилтранспептидазы.

Нервная система: гиперстезии.

Кожные покровы: крапивница.

Кровь и система кроветворения: пурпура (тромбоцитопения).

Органы чувств: нарушение зрения, амбилопия.

Мочевыделительная система: учащенное мочеиспускание.

Частота развития

Пищеварительная система: гиперплазия десен.

Кровь и система кроветворения: агранулоцитоз.

Кожные покровы: эритромелалгия, эксфолиативный дерматит.

Прочие: аллергические реакции (анафилактическая реакция), гинекомастия.

У пациентов, находящихся на гемодиализе с тяжелой формой артериальной гипертензии и гиповолемией в связи с сосудорасширяющим эффектом нифедипина, возможно значительное снижение АД.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C, в защищенном от света, сухом и недоступномдля детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

• ишемическая болезнь сердца: хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения).
• артериальная гипертензия.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным 1.4 дигидропиридина;
• кардиоваскулярный шок;
• одновременное применение с рифампицином.

С осторожностью: артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм. рт.ст.), острый инфаркт миокарда, систолическая сердечная недостаточность III - IV ф.кл. по NYHA, тяжелый аортальный стеноз, выраженная печеночная недостаточность, гемодиализ, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Применение нифедипина у пациентов с нарушением функции печени необходимо контролировать, в тяжелых случаях может потребоваться снижение дозы препарата. При одновременном применении Адалат СЛ и блокаторов бета -адренорецепторов пациенты требуют тщательного наблюдения, поскольку возможно развитие выраженного снижения АД и усугубление симптомов сердечной недостаточности.

В единичных случаях оплодотворения in-vitro, выявили взаимосвязь между применением блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, приводящие к изменению функции спермы. Таким образом, если многократные попытки к оплодотворениюin-vitroоказываются безуспешными, при отсутствии других причин нельзя исключить вероятность влияния применяемого мужчиной БМКК, в частности нифедипина.

При применении БМКК возможно развитие брадикардии.

Нифедипин вызывает ложноположительное увеличение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотомерическом методом. На показатели, полученные методом высокоэффективно жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), нифедипин не влияет. Нифедипин, активное вещество таблеток Адалат СЛ, в высшей степени чувствителен к воздействию света. Таблетки нельзя дробить, чтобы не повредить оболочку, которая обеспечивает препарату необходимую защиту от этого воздействия.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Индивидуальная реакция на препарат может негативно повлиять на способность управлять автомобилем и сложными механизмами, особенно в начале лечения, но время изменения режима дозирования и одновременном употреблении алкоголя.

Применение при нарушении функции печени

С осторожностью использовать при выраженной печеночной недостаточности.