Хартил: инструкция по применению. Что отличает Хартил Д от других таблеток от давления

19.06.2019 | Анализ

Catad_pgroup Ингибиторы АПФ

Хартил таблетки - официальная инструкция по применению

Данная инструкция действительна с 06.05.2014г

Регистрационный номер:

ЛС-000346-060514

Торговое название:

ХАРТИЛ ®

Международное непатентованное название:

рамиприл

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

на 1 таблетку:

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: рамиприл 2,5/5/10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 2,5/5/10 мг, лактозы моногидрат 155/94/193,2 мг, крахмал прежелатинизированный 1500 30/19,5/39 мг, натрия кроскармеллоза 4/2,6/5,2 мг, натрия стеарил фумарат 2/1,3/2,6 мг, Pigment Blend РВ-24877 4/-/- мг, Pigment Blend РВ-22960 -/2,6/- мг.

Pigment Blend РВ-24877: лактозы моногидрат 3,8 мг, железа оксид желтый 0,2 мг.

Pigment Blend РВ-22960: лактозы моногидрат 2,47 мг, железа оксид красный 0,09 мг, железа оксид желтый 0,04 мг.

Описание:

Таблетки 2,5 мг: Желтые или светло-желтые, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R2 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки 5 мг: Светло-розовые или оранжево-розовые, возможно с мраморной поверхностью плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки 10мг: Белые или почти белые плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R4 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Фармакотерапевтическая группа:

ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Код ATX С09АА05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рамиприл ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), в результате чего (независимо от активности ренина плазмы) развивается гипотензивный эффект (в положении больного «лежа и «стоя») без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Подавление активности АПФ уменьшает уровень ангиотензина II, что ведет, в свою очередь, к снижению секреции альдостерона. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II, за счет устранения отрицательной обратной связи, происходит повышение активности ренина плазмы. Рамиприл действует на АПФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, в т.ч. сосудистой стенке. Уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) или постнагрузку, давление в легочных капиллярах (преднагрузку); повышает сердечный выброс и увеличивает толерантность к нагрузке.
При длительном применении рамиприл способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных артериальной гипертензией.
Рамиприл уменьшает частоту аритмий при реперфузии миокарда, улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Рамиприл препятствует распаду брадикинина и стимулирует образование оксида азота (NO) в эндотелии.
Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после приема препарата внутрь, максимальный эффект развивается в течение 3-6 часов и сохраняется в течение 24 часов.
При ежедневном применении антигипертензивный эффект увеличивается в течение 3-4 недель и сохраняется при длительном лечении (1-2 года). Антигипертензивная эффективность не зависит от пола, возраста и массы тела пациента. У пациентов с острым инфарктом миокарда рамиприл ограничивает зону распространения некроза, улучшает прогноз жизни; уменьшает летальность в ранний и отдаленный периоды инфаркта миокарда, частоту возникновения повторных инфарктов; уменьшает выраженность проявлений сердечной недостаточности, замедляет ее прогрессирование. При длительном приеме (не менее 6 мес.) редуцирует степень легочной гипертензии у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца.
Рамиприл понижает давление в портальной вене при портальной гипертензии; тормозит микроальбуминурию (в начальных стадиях) и ухудшение почечной функции у пациентов с выраженной диабетической нефропатией. При недиабетической нефропатии, сопровождающейся протеинурией (свыше 3 г/сут) и почечной недостаточностью, замедляет дальнейшее ухудшение функции почек, уменьшает протеинурию, риск повышения уровня креатинина или развития терминальной почечной недостаточности.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 часа. Степень всасывания - не менее 50-60% введенной дозы. Почти полностью метаболизируется (в основном - в печени) с образованием активных и неактивных метаболитов. Его активный метаболит - рамиприлат подавляет активность АПФ примерно в 6 раз сильнее, чем рамиприл. Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Среди известных неактивных метаболитов - дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата. Связывание рамиприла и рамиприлата с белками плазмы крови составляет примерно 73% и 56% соответственно. При приеме обычных доз 1 раз в сутки равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается к 4-му дню приема препарата.
Период полувыведения (T 1/2) для рамиприла - 5,1 ч, T 1/2 для рамиприлата 13-17 часов. Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль. После приема внутрь 60% дозы выводится с мочой (в основном в форме метаболитов), а примерно 40% - с калом. Примерно 2% введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде.
Выведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности (что повышает концентрацию рамиприлата).
Снижение ферментативной активности в печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение уровня рамиприла.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность.
Хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой.
Диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия).
Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или «коронарной смерти» у пациентов с ишемической болезнью сердца, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата.
Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ.
Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки.
Артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика.
Беременность и период лактации.
Первичный гиперальдостеронизм.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин)

С осторожностью
Гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек);
тяжелая первичная злокачественная артериальная гипертензия;
тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма, терминальная стадия ХСН, декомпенсированное "легочное" сердце, заболевания, требующие назначения глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) - в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гиперкалиемия, гипонатриемия (в т.ч. на фоне диуретиков и диеты с ограничением потребления Na+), начальные или выраженные проявления дефицита жидкости и электролитов;
состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота),
сахарный диабет,
угнетение костномозгового кроветворения,
состояние после пересадки почки,
пожилой возраст,
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан). Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи.

Дозировку следует установить для каждого больного индивидуально с учетом терапевтического эффекта и переносимости.
Таблетки можно разделять пополам, разламывая по риске.

Артериальная гипертензия:
рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг один раз в день (ежедневно по 1 таблетке Хартил 2,5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. Обычная поддерживающая доза составляет 2,5-5 мг в день (1 таблетка Хартил 2,5 мг или 1 таблетка 5 мг).

Хроническая сердечная недостаточность:
рекомендуемая начальная доза -1,25 мг один раз в день (ежедневно по 1/2 таблетке Хартила 2,5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2,5 мг препарата, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Лечение после инфаркта миокарда:
прием препарата рекомендуется начинать на 3 - 10 день после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки (1 таблетка Хартила 2,5 мг 2 раза в сутки). В зависимости от терапевтического эффекта, начальную дозу можно удвоить до 5 мг (2 таблетки Хартила 2,5 мг или 1 таблетка Хартила 5 мг) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.
При непереносимости препарата следует снизить дозу.

Недиабетическая или диабетическая нефропатия:
рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг 1 раз в сутки (ежедневно по 1/2 таблетке Хартила 2,5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта, дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2,5 мг препарата, эту дозу можно принимать сразу или разделить на два приема.
Рекомендуемая максимальная суточная доза - 5 мг.

Профилактика инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечнососудистых нарушений:
рекомендуема начальная доза - 2,5 мг один раз в день. В зависимости от переносимости препарата, через одну неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема.
Рекомендуемая поддерживающая доза - 10 мг один раз в день.

Особые группы пациентов

Пожилые больные: применение рамиприла у пожилых больных, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также нарушения функции печени или почек, требует особого внимания. Дозировку следует устанавливать индивидуальным подбором доз в зависимости от реакции на препарат.

Больные с почечной недостаточностью: при умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина от 20 до 50 мл/мин в расчете на 1,73 м2 поверхности тела) начальная доза обычно составляет 1,25 мг 1 раз в сутки (1/2 таблетки Хартил 2,5 в сутки).
Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Если клиренс креатинина не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением уравнения Кокрофта (Cockroft):
Для мужчин: клиренс креатинина (мл/мин) = [масса тела в кг х (140 -возраст) / 72 × креатинин сыворотки (мг/дл)].
Для женщин: результат вычисления по приведенному выше уравнению умножить на 0,85.

Нарушения функции печени: при нарушениях функции печени может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект на прием препарата Хартил, поэтому на ранних стадиях лечения больные с нарушениями функции печени нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. Максимальная суточная доза в таких случаях не должна превышать 2,5 мг.

У больных, получающих диуретическую терапию, из-за риска значительного снижения артериального давления (АД) следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков, не менее чем за 2-3 дня (или больший срок, в зависимости от продолжительности действия диуретиков) До начала приема препарата Хартил.
Для больных, ранее получавших диуретики, обычно начальная доза составляет 1,25 мг.

Побочное действие

Со стороны сердечно сосудистой системы:
снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, редко - аритмия, усиление нарушения кровообращения органов, вызванные сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ишемической болезнью сердца и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).

Со стороны мочеполовой системы:
развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата), снижение либидо.

Со стороны центральной нервной системы:
головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушения настроения; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, обмороки.

Со стороны органов чувств:
вестибулярные нарушения, нарушения вкуса (например, металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, повышенной чувствительности или воспаления слизистой оболочки щек, панкреатит, редко - гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы:
"сухой" кашель, бронхоспазм (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация; редко -ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, онихолиз, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.

Со стороны органов кроветворения:
анемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия. Может произойти снижение числа эритроцитов. Депрессия костного мозга. Прочие: судороги, алопеция, гипертермия, потоотделение.

Лабораторные показатели:
гиперкреатининемия, повышение уровня азота мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, крайне редко - повышение титра антинуклеарного фактора.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.
Лечение: в случае легкой передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 минут после приема).
При острой передозировке: контроль и поддержка жизненноважных функций в условиях отделения интенсивной терапии; при снижении АД - введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.
Неизвестно, ускоряют ли выведение рамиприла форсированный диурез, гемофильтрация и коррекция рН мочи. Это следует учитывать при рассмотрении возможности гемодиализа и гемофильтрации (см. также раздел "Противопоказания").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аллопуринол, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, вызывающие изменения крови:
повышение риска нарушений со стороны системы кроветворения.

Противодиабетические препараты (инсулин или производные сульфомочевины):
чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

Антигипертензивные средства (например, диуретики) или другие средства, обладающие антигипертензивным действием (например, нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики):
возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Соли калия и калийсберегающие диуретики, гепарин:
не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом из-за риска развития гиперкалиемия.

Соли лития:
повышение уровня лития в сыворотке крови увеличивает риск кардио- и нефротоксичности.

Нестероидные противовоспалительные препараты и соли (натрия):
снижение эффективности ингибиторов АПФ.

Мембраны с высокой гидравлической проницаемостью и сульфат декстрана:

При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (например, пчел и ос) во время приема ингибиторов АПФ:
может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (падение артериального давления, нарушение дыхания, рвота, кожные реакции). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.

Алкоголь: рамиприл может усилить действие алкоголя.

Особые указания

Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль. После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч. под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции, рекомендуется многократное измерение АД.

По возможности следует скорректировать дегидратацию, гиповолемию, снижение числа эритроцитов до начала приема препарата. Если эти нарушения носят тяжелый характер, прием рамиприла не следует начинать или продолжать до принятия мер, предупреждающих чрезмерное падение АД и нарушение функции почек.

Тщательное наблюдение требуется больным с поражением почечных сосудов (например, клинически незначимым стенозом почечной артерии или гемодинамически значимым стенозом артерии единственной почки), нарушением функции почек, при выраженном снижении АД, в основном у больных с сердечной недостаточностью, а также после трансплантации почки.

Нарушение функции почек можно выявить по повышенным уровням мочевины и креатинина сыворотки крови, особенно если пациент принимает диуретики.

Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона, в сыворотке крови может снизиться уровень натрия и повыситься уровень калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функций почек (например, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калий-сберегающими диуретиками.

В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить и приподнять нижние конечности; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.

Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например, системной красной волчанкой и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы. Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно проверять у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.

При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 1,25 мг содержат 79,5 мг лактозы, таблетки по 2,5 мг - 158,8 мг, таблетки по 5 мг - 96,47 мг, таблетки по 10 мг - 193,2 мг.

Мембраны с высокой гидравлической проницаемостью и сульфат декстрана:
имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу липопротеинов низкой плотности с поглощением сульфатом декстрана.
Опыт применения рамиприла у детей, больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин/1.73 м 2 поверхности тела) и у больных во время диализа - ограничен.

Влияние на вождение автотранспорта

В начале лечения снижение АД может повлиять на способность концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска:

Таблетки по 2,5, 5 и 10 мг. По 7 таблеток в блистере.
2 или 4 блистера (по 14 или 28 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре ниже 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель (держатель регистрационного удостоверения)

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Производство:

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия, 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120 или

Актавис Лтд, Мальта, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г.Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8,

Хартил – лекарственный препарат, относящийся к группе ингибиторов АПФ. активным действующим веществом препарата является рамиприл.

Основное вещество препарата оказывает влияние на АПФ, который циркулирует в крови и находится в тканях. Данное средство угнетает действие АПФ, вследствие чего появляется гипотензивный эффект без компенсаторного повышения ЧСС, уменьшаются уровни ангиотензина II и альдостерона, а также увеличивается активность ренина в плазме.

Действие лекарства начинается через 60-120 минут после перорального применения. Максимальная концентрация наблюдается спустя 4-5 часов и остается в течение суток. Таким образом, при регулярном приеме высокая концентрация активного вещества поддерживается постоянно. При этом у пациентов с сердечной недостаточностью и проблемами в работе печени содержание рамиприла в крови выше.

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор АПФ.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Хартил в аптеках? Средняя цена находится на уровне 510 рублей.

Состав и форма выпуска

Данное средство выпускается в виде таблеток, предназначенных для перорального употребления. В каждом блистере содержится 7 таблеток.

Лекарство в качестве активного составляющего содержит рамиприл.

Дополнительные компоненты: натрия стеарила фумарат, крахмал прежелатинизированный 1500, железа оксид желтый, натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат натрия кроскармеллоза. Помимо этого, таблетки по 5 мг имеют в своем составе железа оксид красный.

Фармакологический эффект

Рамиприл является представителем ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающий эффект). Вследствие подавления АПФ он проявляет гипотензивный эффект. Препарат действует на АПФ не только крови, но и тканей, а также сосудистой стенки.

Хартил уменьшает давление в капиллярах лёгких, улучшает сердечный выброс, расширяет сосуды и способствует снижению АД. Гипотензивное действие происходит через час-два после получения препарата, но наиболее полно эффект наблюдается через три-шесть часов и продолжается целые сутки. Применение Хартила курсом позволяет получить стойкую нормализацию давления через три-четыре недели применения.

При хронической нефропатии препарат устраняет прогрессирование почечных нарушений и позволяет избежать почечной недостаточности.

В случае профилактического приёма у больных с заболеваниями сердца, сосудов, имеющих сахарный диабет, курящим пациентам, рамиприл эффективно снижает риск инсульта, инфаркта миокарда, сердечно-сосудистых нарушений. За счёт замедления прогрессирования сердечной недостаточности, данный препарат снижает количество смертей в данной группе пациентов. У пациентов с инфарктом препарат сужает зону некроза и предупреждает развитие повторных инфарктов миокарда.

При приёме свыше шести месяцев Хартил эффективно справляется даже с состоянием легочной гипертензии, характерной больным с различными пороками строения сердца (будь они врождёнными или приобретёнными).

Показания к применению

Согласно инструкции к Хартилу препарат следует принимать в качестве лекарственного средства при следующих видах заболеваний:

при сердечной недостаточности, возникшей после перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой;
при нефропатии диабетического типа, хронических диффузных заболеваниях почек.

Медицинские отзывы о Хартиле рекомендуют препарат в качестве средства, позволяющего снизить риск развития инфаркта миокарда, «коронарной смерти» или инсульта у больных с ИБС, в том числе перенесших аортокоронарное шунтирование, инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику.

Противопоказания

Препарат имеет ряд противопоказаний к использованию, поэтому перед началом приема таблеток Хартил следует внимательно ознакомиться с прилагающейся инструкцией. Таблетки нельзя принимать внутрь при наличии одного или нескольких следующих состояний:

тяжелые нарушения функции печени;
возраст до 18 лет (это связано с отсутствием опыта применения препарата и недоказанной безопасностью Хартила);
артериальная гипотензия;
беременность и период грудного вскармливания;
ангионевротический отек в анамнезе на лекарственные препараты;
почечная недостаточность тяжелой формы;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительными противопоказаниями являются (препарат можно принимать только под контролем врача и в минимально эффективной дозировке):

нарушения водно-электролитного баланса в крови;
снижение объема циркулирующей крови;
угнетение костномозгового кроветворения;
митральный стеноз или аортальный стеноз;
артериальная гипертензия, вызванная злкачественными новообразования на сосудах или почках;
нестабильная стенокардия;
сахарный диабет;
терминальная стадия хронической сердечной недостаточности;
нарушения сердечного ритма по желудочковому типу;
пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Назначение при беременности и лактации

Прием препарата Хартил на разных сроках беременности противопоказан. В ходе экспериментальных исследований было установлено, что активное действующее вещество препарата проникает через плацентарный барьер и способно вызывать деформацию черепа, аномалии развития головного мозга, угнетение работы костного мозга.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано, так как Хартил может выделяться с грудным молоком и попадать в организм ребенка, вызывая у него дисфункцию органов дыхательной системы, резкое снижение артериального давления. При необходимости терапии препаратом кормящей матери следует прекратить лактацию.

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению таблетки Хартил следует принимать внутрь, проглатывая их целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан). Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи. Таблетки можно разделять пополам, разламывая по риске.

Дозу устанавливают индивидуально с учетом терапевтического эффекта и переносимости.

При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. Стандартная поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Для лечения после инфаркта миокарда прием препарата рекомендуется начинать на 3-10 день после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2.5 мг 2 раза/сут. В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 10 мг. При непереносимости препарата следует снизить дозу.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг 1 раз/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости применения препарата в дозе более 2.5 мг, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 10 мг.
Профилактика инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых нарушений: рекомендуемая начальная доза – 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости препарата, через 1 неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема. Рекомендуемая поддерживающая доза – 10 мг 1 раз/сут.
При недиабетической или диабетической нефропатии рекомендуемая начальная доза – 1.25 мг 1 раз/сут ежедневно. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2.5 мг препарата эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Рекомендуемая максимальная суточная доза – 5 мг.

У пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики, и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек дозу следует устанавливать путем индивидуального подбора в зависимости от реакции больного на лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования. При умеренном нарушении функции почек (КК от 20 до 50 мл/мин в расчете на 1.73 м2 поверхности тела) начальная доза обычно составляет 1.25 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 5 мг.

Если КК не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением формулы Кокрофта.

Для женщин: результат вычисления следует умножить на 0.85.

При нарушениях функции печени может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил, поэтому на ранних стадиях лечения этой категории пациентов требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная суточная доза в таких случаях – 2.5 мг.

У пациентов, получающих диуретическую терапию, из-за риска значительного снижения АД следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков не менее чем за 2-3 дня (или больший срок, в зависимости от длительности действия диуретиков) до начала приема Хартила. Для больных, ранее получавших диуретики, обычно начальная доза составляет 1.25 мг.

Побочные реакции

Побочные реакции при употреблении данного средства могут быть следующими:

аллергия – сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд, конъюнктивит;
дыхательная система – «сухой» кашель, одышка, ринит, бронхит, бронхоспазм, ринорея, синусит;
мочеполовая система – выраженность симптомов протеинурии, снижение объема мочи, почечная недостаточность;
органы чувств - нарушения обоняния, зрения и прочих органов чувств, шум в ушах, вестибулярные нарушения;
органы кроветворения – анемия, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитопения, снижение содержания концентрации гемоглобина и гематокрита, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга;
лабораторные показатели - гиперкреатининемия, гиперкалиемия, увеличение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, повышение уровня азота мочевины, гипонатриемия;
ССС – ортостатическая гипотензия, снижение АД, тахикардия. При чрезмерном снижении АД может появиться ишемия головного мозга и ишемия миокарда;
ЦНС – сонливость, головная боль, слабость, нервная возбудимость, беспокойство, мышечный спазм, парестезии, головокружение, тремор, изменения в настроении;
пищеварительная система – тошнота, диарея, болевые ощущения в эпигастральной области, жажда, стоматит, панкреатит, рвота, запор, сухость во рту, притупление аппетита, гиперчувствительность или воспаления слизистой оболочки щек;
прочие - судороги, гипертермия, алопеция, повышенное потоотделение.

В редких случаях также возможны: аритмия, нарушение кровоснабжения органов из-за сужения кровеносных сосудов, гепатит, проблемы в работе печени с появлением печеночной недостаточности, холестатическая желтуха, отек Квинке, артралгия, многоформная экссудативная эритема, пемфигус, онихолизис, миозит, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, синдром Лайелла, серозит, васкулит, миалгия, артрит, увеличение титра антинуклеарного фактора.

Передозировка

Передозировка Хартила крайне опасна для человека.

Понижение давления может вызвать замедление ритма сердца, шоковое состояние, у больного возникает водно-солевой дисбаланс, начинают плохо работать почки.

При проявлении данных симптомов больного укладывают с приподнятыми ногами и вводят ему препараты, повышающие АД.

Особые указания

Прежде чем начать использовать препарат ознакомьтесь с особыми указаниями:

Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль.
В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить, приподнять ноги; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.
Опыт применения рамиприла у детей с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<20 мл/мин/1.73 м2 поверхности тела) и во время диализа – ограничен.
Нарушение функции почек можно выявить по повышенным уровням мочевины и креатинина сыворотки крови, особенно если пациент принимает диуретики.
После приема первой дозы, а также при увеличении дозы диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч под наблюдением врача во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции; рекомендуется многократное измерение АД.
По возможности следует скорректировать дегидратацию, гиповолемию, снижение числа эритроцитов до начала приема препарата. Если эти нарушения носят тяжелый характер, прием рамиприла не следует начинать или продолжать до принятия мер, предупреждающих чрезмерное падение АД и нарушение функции почек.
Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона в сыворотке крови возможно снижение уровня натрия и повышение уровня калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функции почек (например, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.
Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например, СКВ и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.
Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно контролировать у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.
Имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу ЛПНП с поглощением сульфатом декстрана.
При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (например, пчел и ос), во время приема ингибиторов АПФ может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (падение АД, нарушение дыхания, рвота, кожные реакции). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.
Тщательное наблюдение требуется больным с поражением почечных сосудов (например, клинически незначимым стенозом почечной артерии или гемодинамически значимым стенозом артерии единственной почки), нарушением функции почек, при выраженном снижении АД, в основном у больных с сердечной недостаточностью, а также после трансплантации почки.
При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 5 мг – 96.47 мг, таблетки по 10 мг – 193.2 мг.

В начале лечения снижение АД может повлиять на способность к концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально.

Совместимость с другими препаратами

При использовании препарата необходимо учитывать взаимодействие с другими лекарствами:

Рамиприл может усилить действие этанола.
НПВС и соли натрия уменьшают эффективность ингибиторов АПФ.
Не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом солей калия и калийсберегающих диуретиков, гепарина из-за риска развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) или другими средствами, обладающими гипотензивным эффектом (например, нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики), возможно усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении с препаратами лития наблюдается повышение концентрации лития в сыворотке крови, что приводит к повышению риска кардио- и нефротоксичности.
При одновременном применении Хартила с аллопуринолом, кортикостероидами, прокаинамидом, цитостатиками и другими веществами, вызывающими изменения крови, повышается риск нарушений со стороны системы кроветворения.
При одновременном применении Хартила с гипогликемическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) возможно чрезмерное снижение уровня глюкозы крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ

Препарат: ХАРТИЛ ®
Активное вещество: ramipril
Код АТХ: C09AA05
КФГ: Ингибитор АПФ
Рег. номер: ЛС-000346
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: EGIS PHARMACEUTICALS Plc {Венгрия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки

Вспомогательные вещества:

Таблетки желтого или светло-желтого цвета, возможно с мраморной поверхностью, овальные, плоские, с фаской.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный 1500, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, железа оксид желтый.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки светло-розового или оранжево-розового цвета, возможно с мраморной поверхностью, овальные, плоские, с фаской.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, плоские, с фаской.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный 1500, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Подавление активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровни ангиотензина II и альдостерона. Рамиприл действует на АПФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, в т.ч. в сосудистой стенке. Уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление в легочных капиллярах (преднагрузку); повышает сердечный выброс и увеличивает толерантность к нагрузке.

При длительном применении рамиприл способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных с артериальной гипертензией.

Рамиприл уменьшает частоту развития аритмии при реперфузии миокарда; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда

Рамиприл препятствует распаду брадикинина и стимулирует образование оксида азота (NO) в эндотелии.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, максимальный эффект развивается в течение 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При ежедневном применении антигипертензивный эффект усиливается в течение 3-4 недель и сохраняется при длительном лечении (1-2 года). Антигипертензивная эффективность не зависит от пола, возраста и массы тела пациента.

У пациентов с острым инфарктом миокарда рамиприл ограничивает зону распространения некроза, улучшает прогноз жизни; уменьшает летальность в раннем и отдаленном периоде инфаркта миокарда, частоту возникновения повторных инфарктов; уменьшает выраженность проявлений сердечной недостаточности, замедляет ее прогрессирование.

При длительном приеме (не менее 6 мес) редуцирует степень легочной гипертензии у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца.

Рамиприл снижает давление в портальной вене при портальной гипертензии; тормозит микроальбуминурию (в начальных стадиях) и ухудшение почечной функции у пациентов с выраженной диабетической нефропатией. При недиабетической нефропатии, сопровождающейся протеинурией (более 3 г/сут) и почечной недостаточностью, замедляет дальнейшее ухудшение функции почек, уменьшает протеинурию, снижает риск повышения уровня креатинина или развития терминальной почечной недостаточности.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль.

Всасывание

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из ЖКТ. Степень всасывания - не менее 50-60% введенной дозы. C max в плазме крови достигается в течение 1 ч.

Распределение и метаболизм

Почти полностью метаболизируется (в основном - в печени) с образованием активных и неактивных метаболитов. Его активный метаболит - рамиприлат подавляет активность АПФ примерно в 6 раз сильнее, чем рамиприл. C max рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 ч. Среди известных неактивных метаболитов - дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата.

Связывание рамиприла и рамиприлата с белками плазмы крови составляет примерно 73% и 56% соответственно.

При приеме в обычных дозах 1 раз/сут C ss рамиприла в плазме крови достигается к 4 дню приема препарата.

Выведение

Т 1/2 рамиприла - 5.1 ч, Т 1/2 рамиприлата 13-17 ч.

После приема внутрь 60% дозы выводится с мочой (в основном в форме метаболитов) и около 40% - с калом. Около 2% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Выведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности (что приводит к повышению их концентраций).

Снижение ферментативной активности в печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение уровня рамиприла.

ПОКАЗАНИЯ

Артериальная гипертензия;

Хроническая сердечная недостаточность;

Хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой;

Диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия);

С целью снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или коронарной смерти у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с ИБС, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут (ежедневно по 1 таб. 2.5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. Стандартная поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг/сут (1 таб. 2.5 мг или 1 таб. 5 мг). Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг 1 раз/сут (ежедневно по 1 таб. Хартила 1.25 мг). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2.5 мг препарата, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Для лечения после инфаркта миокарда прием препарата рекомендуется начинать на 2-9 день после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2.5 мг 2 раза/сут (2 таб. по 1.25 мг или 1 таб. 2.5 мг 2 раза/сут). В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 мг (2 таб. по 2.5 мг или 1 таб. 5 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. При непереносимости препарата следует снизить дозу.

При недиабетической или диабетической нефропатии рекомендуемая начальная доза - 1.25 мг (1 таб. 1.25 мг) 1 раз/сут ежедневно. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2.5 мг препарата эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 5 мг.

С целью профилактики инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых нарушений рекомендуемая начальная доза - 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости препарата, через 1 неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема. Рекомендуемая поддерживающая доза - 10 мг 1 раз/сут.

У пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек дозу следует устанавливать путем индивидуального подбора в зависимости от реакции больного на лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования. При умеренном нарушении функции почек (КК от 20 до 50 мл/мин в расчете на 1.73 м 2 поверхности тела) начальная доза обычно составляет 1.25 мг 1 раз/сут (1 таб. 1.25 мг/сут). Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.

Если КК не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением формулы Кокрофта.

Для мужчин:

(140 - возраст) х масса тела (кг)

КК (мл/мин) = ____________________________ ;

72 х креатинин сыворотки (мг/дл)

Для женщин : результат вычисления следует умножить на 0.85.

При нарушениях функции печени может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил, поэтому на ранних стадиях лечения этой категории пациентов требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная суточная доза в таких случаях не должна превышать 2.5 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко - аритмия, усиление нарушения кровообращения органов, вызванного сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).

Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушения настроения; при применении в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, обмороки.

Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушения вкуса (например, металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, панкреатит; редко - гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, бронхоспазм (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, онихолиз, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.

Со стороны органов кроветворения: анемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, снижение числа эритроцитов, угнетение костномозгового кроветворения.

Прочие: алопеция, гипертермия, потоотделение.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение уровня азота мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; крайне редко - повышение титра антинуклеарного фактора.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ;

Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

Артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика;

Беременность;

Лактация (грудное вскармливание);

Первичный гиперальдостеронизм;

Почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин);

Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью применяют при гемодинамически значимом аортальном или митральном стенозе (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек); тяжелой первичной злокачественной артериальной гипертензии; тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильной стенокардии, тяжелых желудочковых нарушениях ритма, терминальной стадии ХСН, декомпенсированном легочном сердце, при заболеваниях, требующих назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) - в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности, гиперкалиемии, гипонатриемии (в т.ч. на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления натрия), начальных или выраженных проявлениях дефицита жидкости и электролитов; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), сахарном диабете, угнетении костномозгового кроветворения, состоянии после пересадки почки, у пациентов пожилого возраста, у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.

Препарат вызывает нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемию, гипоплазию черепа, олигогидрамнион, контрактуру конечностей, деформацию черепа, гипоплазию легких.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль.

После приема первой дозы, а также при увеличении дозы диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч под наблюдением врача во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции; рекомендуется многократное измерение АД.

Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона в сыворотке крови может снизиться уровень натрия и повыситься уровень калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функции почек (например, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.

В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить, приподнять ноги; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.

Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например, СКВ и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.

Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно контролировать у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.

Опыт применения рамиприла у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин/1.73 м 2 поверхности тела) и у больных во время диализа ограничен.

Имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу липопротеинов низкой плотности с поглощением сульфатом декстрана.

При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (например, пчел и ос), во время приема ингибиторов АПФ может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (падение АД, нарушение дыхания, рвота, кожные реакции). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.

При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 1.25 мг содержат 79.5 мг лактозы, таблетки по 2.5 мг – 158.8 мг, таблетки по 5 мг – 96.47 мг, таблетки по 10 мг – 193.2 мг.

Использование в педиатрии

Опыт применения рамиприла у детей с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин/1.73 м 2 поверхности тела) и во время диализа - ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.

Лечение: в случае легкой передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 мин после приема).

При острой передозировке: контроль и поддержка жизненно важных функций в условиях ОИТ; при снижении АД - введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного следует уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.

Неизвестно, ускоряют ли выведение рамиприла форсированный диурез, гемофильтрация и коррекция рН мочи. Это следует учитывать при рассмотрении возможности гемодиализа и гемофильтрации.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Хартила с гипогликемическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) возможно чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) или другими средствами, обладающими гипотензивным эффектом (например, нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики): возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с препаратами лития наблюдается повышение концентрации лития в сыворотке крови, что приводит к повышению риска кардио- и нефротоксичности.

НПВС и соли натрия уменьшают эффективность ингибиторов АПФ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°С в недоступном для детей месте. Срок годности таблеток 1.25 мг – 1.5 года, таблеток 2.5 мг, 5 мг и 10 мг - 2 года.

Минимальный возраст от.	18 лет
Способ применения	Перорально
Количество в упаковке	28 шт
Срок годности	24 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С	25 °C
Условия хранения	Беречь от детей
Форма выпуска	Таблетка
Страна-изготовитель	Венгрия
Порядок отпуска	По рецепту
Действующее вещество	Рамиприл (Ramipril)
Сфера применения	Кардиология
Фармакологическая группа	C09AA Ингибиторы АПФ

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Рамиприл (Ramipril)Концентрация действующего вещества (мг): 5

Фармакологический эффект

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. В результате подавления активности АПФ (независимо от активности ренина плазмы) развивается гипотензивный эффект (в положении больного лежа и стоя) без компенсаторного увеличения ЧСС.Подавление активности АПФ уменьшает уровень ангиотензина II, что ведет, в свою очередь, к снижению секреции альдостерона. В результате уменьшения концентрации ангиотензина II, за счет устранения отрицательной обратной связи, происходит повышение активности ренина плазмы.Рамиприл действует на АПФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, в т.ч. сосудистой стенке. Уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление в легочных капиллярах (преднагрузку); повышает сердечный выброс и увеличивает толерантность к нагрузке.При длительном применении рамиприл способствует обратному развитию гипертрофии миокарда у больных с артериальной гипертензией.Рамиприл уменьшает частоту развития аритмии при реперфузии миокарда; улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Рамиприл препятствует распаду брадикинина и стимулирует образование оксида азота (NO) в эндотелии.Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, максимальный эффект развивается в течение 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При ежедневном применении антигипертензивный эффект усиливается в течение 3-4 недель и сохраняется при длительном лечении (1-2 года). Антигипертензивная эффективность не зависит от пола, возраста и массы тела пациента.У пациентов с острым инфарктом миокарда рамиприл ограничивает зону распространения некроза, улучшает прогноз жизни; уменьшает летальность в раннем и отдаленном периоде инфаркта миокарда, частоту возникновения повторных инфарктов; уменьшает выраженность проявлений сердечной недостаточности, замедляет ее прогрессирование.При длительном приеме (не менее 6 мес) редуцирует степень легочной гипертензии у пациентов с врожденными и приобретенными пороками сердца.Рамиприл снижает давление в портальной вене при портальной гипертензии; тормозит микроальбуминурию (в начальных стадиях) и ухудшение почечной функции у пациентов с выраженной диабетической нефропатией. При недиабетической нефропатии, сопровождающейся протеинурией (более 3 г/сут) и почечной недостаточностью, замедляет дальнейшее ухудшение функции почек, уменьшает протеинурию, снижает риск повышения уровня креатинина или развития терминальной почечной недостаточности.

Фармакокинетика

Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль.ВсасываниеПосле приема внутрь рамиприл быстро всасывается из ЖКТ. Степень всасывания - не менее 50-60% введенной дозы. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч.Распределение и метаболизмПочти полностью метаболизируется (в основном - в печени) с образованием активных и неактивных метаболитов. Его активный метаболит - рамиприлат подавляет активность АПФ примерно в 6 раз сильнее, чем рамиприл. Cmax рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 ч. Среди известных неактивных метаболитов - дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата.Связывание рамиприла и рамиприлата с белками плазмы крови составляет примерно 73% и 56% соответственно.При приеме в обычных дозах 1 раз/сут Css рамиприла в плазме крови достигается к 4 дню приема препарата.ВыведениеТ1/2 рамиприла - 5.1 ч, Т1/2 рамиприлата 13-17 ч.После приема внутрь 60% дозы выводится с мочой (в основном в форме метаболитов) и около 40% - с калом. Около 2% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.Фармакокинетика в особых клинических случаяхВыведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности (что приводит к повышению концентрации рамиприлата).Снижение ферментативной активности в печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение концентрации рамиприла в плазме крови.

Показания

Артериальная гипертензия. - Хроническая сердечная недостаточность. - Хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой. - Диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия). - С целью снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или коронарной смерти у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска с ИБС, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование.

Противопоказания

Ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ. - Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. - Артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика. - Беременность. - Период лактации (грудное вскармливание). - Первичный гиперальдостеронизм. - Почечная недостаточность (КК - Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата. С осторожностью применяют при: - Гемодинамически значимом аортальном или митральном стенозе (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек). - Тяжелой первичной злокачественной артериальной гипертензии. - Тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД). - Нестабильной стенокардии. - Тяжелых желудочковых нарушениях ритма. - Терминальной стадии ХСН. - Декомпенсированном легочном сердце. - При заболеваниях, требующих назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) - в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани. - Тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности. - Гиперкалиемии. - Гипонатриемии (в т.ч. на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления натрия). - Начальных или выраженных проявлениях дефицита жидкости и электролитов; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), сахарном диабете. - Угнетении костномозгового кроветворения. - Состоянии после пересадки почки. - У пациентов пожилого возраста. - У детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.

Меры предосторожности

С осторожностью применяют при гемодинамически значимом аортальном или митральном стенозе (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек), тяжелой первичной злокачественной артериальной гипертензии, тяжелых поражениях коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильной стенокардии, тяжелых желудочковых нарушениях ритма; терминальной стадии хронической сердечной недостаточности; декомпенсированном легочном сердце; при заболеваниях, требующих назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта) - в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности, гиперкалиемии, гипонатриемии (в т.ч. на фоне приема диуретиков и диеты с ограничением потребления натрия); при начальных или выраженных проявлениях дефицита жидкости и электролитов, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; состоянии после пересадки почки; у пациентов пожилого возраста, у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.Препарат вызывает нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемию, гипоплазию черепа, олигогидрамнион, контрактуру конечностей, деформацию черепа, гипоплазию легких.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, проглатывая их целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан). Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи. Дозу устанавливают индивидуально с учетом терапевтического эффекта и переносимости. При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. (ежедневно по 1 таблетки 2.5 мг). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. Стандартная поддерживающая доза составляет 2.5-5 мг/сут. (1 таблетки 2.5 мг или 1 таблетки 5 мг). Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 мг 1 раз/сут. (ежедневно по 1 таблетки Хартила 1.25 мг). В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2.5 мг препарата, эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Для лечения после инфаркта миокарда прием препарата рекомендуется начинать на 2-9 день после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2.5 мг 2 раза/сут. (2 таблетки по 1.25 мг или 1 таблетки 2.5 мг 2 раза/сут.). В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 мг (2 таблетки по 2.5 мг или 1 таблетки 5 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. При непереносимости препарата следует снизить дозу. При недиабетической или диабетической нефропатии рекомендуемая начальная доза - 1.25 мг (1 таблетки 1.25 мг) 1 раз/сут. ежедневно. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели. При необходимости приема более 2.5 мг препарата эту дозу можно принимать сразу или разделить на 2 приема. Рекомендуемая максимальная суточная доза - 5 мг. С целью профилактики инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых нарушений рекомендуемая начальная доза - 2.5 мг 1 раз/сут. В зависимости от переносимости препарата, через 1 неделю приема дозу следует повысить вдвое по сравнению с начальной. Эту дозу следует вновь удвоить после 3 недель приема. Рекомендуемая поддерживающая доза - 10 мг 1 раз/сут. Применение у пациентов пожилого возраста, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек: дозу следует устанавливать путем индивидуального подбора в зависимости от реакции больного на лечение. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования. При умеренном нарушении функции почек (КК от 20 до 50 мл/мин в расчете на 1.73 м2 поверхности тела) начальная доза обычно составляет 1.25 мг 1 раз/сут. (1 таблетки 1.25 мг/сут.). Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Если КК не измерен, его можно вычислить по уровню креатинина сыворотки крови с применением формулы Кокрофта. Для мужчин: КК (мл/мин) = (140 - возраст) х масса тела (кг) / 72 х креатинин сыворотки (мг/дл). Для женщин: результат вычисления следует умножить на 0.85. При нарушениях функции печени может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил, поэтому на ранних стадиях лечения этой категории пациентов требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная суточная доза в таких случаях не должна превышать 2.5 мг. Применение у пациентов, получающих диуретическую терапию: из-за риска значительного снижения АД следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков не менее чем за 2-3 дня (или больший срок, в зависимости от длительности действия диуретиков) до начала приема Хартила. Для больных, ранее получавших диуретики, обычно начальная доза составляет 1.25 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко - аритмия, усиление нарушений кровоснабжения органов, вызванных сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).Со стороны мочеполовой системы: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата).Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушения настроения; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, обмороки.Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушения вкуса (например металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, панкреатит; редко - гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.Со стороны дыхательной системы: «сухой» кашель, бронхоспазм (у пациентов с повышенным кашлевым рефлексом), одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, онихолизис, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.Со стороны органов кроветворения: анемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; возможно снижение числа эритроцитов, депрессия костного мозга.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.Лечение: в случае легкой передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 мин после приема).При острой передозировке: контроль и поддержка жизненно важных функций в условиях ОИТ; при снижении АД - введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного следует уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.Неизвестно, ускоряют ли выведение рамиприла форсированный диурез, гемофильтрация и коррекция рН мочи. Это следует учитывать при рассмотрении возможности гемодиализа и гемофильтрации.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении Хартила с аллопуринолом, кортикостероидами, прокаинамидом, цитостатиками и другими веществами, вызывающими изменения крови, повышается риск нарушений со стороны системы кроветворения.При одновременном применении Хартила с гипогликемическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) возможно чрезмерное снижение уровня глюкозы крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) или другими средствами, обладающими гипотензивным эффектом (например, нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики), возможно усиление антигипертензивного действия.Не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом солей калия и калийсберегающих диуретиков, гепарина из-за риска развития гиперкалиемии.При одновременном применении с препаратами лития наблюдается повышение концентрации лития в сыворотке крови, что приводит к повышению риска кардио- и нефротоксичности.НПВС и соли натрия уменьшают эффективность ингибиторов АПФ.Рамиприл может усилить действие этанола.

Особые указания

Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль.После приема первой дозы, а также при увеличении дозы диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч под наблюдением врача во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции; рекомендуется многократное измерение АД.По возможности следует скорректировать дегидратацию, гиповолемию, снижение числа эритроцитов до начала приема препарата. Если эти нарушения носят тяжелый характер, прием рамиприла не следует начинать или продолжать до принятия мер, предупреждающих чрезмерное падение АД и нарушение функции почек.Тщательное наблюдение требуется больным с поражением почечных сосудов (например, клинически незначимым стенозом почечной артерии или гемодинамически значимым стенозом артерии единственной почки), нарушением функции почек, при выраженном снижении АД, в основном у больных с сердечной недостаточностью, а также после трансплантации почки.Нарушение функции почек можно выявить по повышенным уровням мочевины и креатинина сыворотки крови, особенно если пациент принимает диуретики.Из-за снижения синтеза ангиотензина II и секреции альдостерона в сыворотке крови возможно снижение уровня натрия и повышение уровня калия. Гиперкалиемия чаще встречается при нарушении функции почек (например, при диабетической нефропатии) или при одновременном приеме с калийсберегающими диуретиками.В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить, приподнять ноги; также может потребоваться введение жидкости и другие меры.Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например, СКВ и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно контролировать у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.Имеются сообщения об угрожающих жизни анафилактоидных реакциях, иногда переходящих в шок, у пациентов на гемодиализе с применением мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например, из полиакрилонитрила) при одновременном введении ингибиторов АПФ. Анафилактоидные реакции также отмечались у пациентов, подвергнутых аферезу ЛПНП с поглощением сульфатом декстрана.При десенсибилизирующей терапии, проводимой для снижения аллергической реакции на укусы насекомых (например, пчел и ос), во время приема ингибиторов АПФ может возникнуть тяжелая, угрожающая жизни анафилактоидная реакция (падение АД, нарушение дыхания, рвота, кожные реакции). Поэтому ингибиторы АПФ нельзя давать больным, получающим десенсибилизирующую терапию.При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 5 мг – 96.47 мг, таблетки по 10 мг – 193.2 мг.Использование в педиатрииОпыт применения рамиприла у детей с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

Хартил 2,5 мг: каждая таблетка содержит 2,5 мг рамиприла.

Хартил 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Хартил 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Неактивные ингредиенты:

Хартил 2,5 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарилфумарат, железа оксид желтый.

Хартил 5 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарилфумарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.

Хартил 10 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарилфумарат.

Описание

Таблетки Хартил® 2,5 мг: Желтые или светло-жёлтые, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R2 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки Хартил® 5 мг: Светло-розовые или оранжево-розовые, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки Хартил® 10 мг: Белые или почти белые, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R4 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Показания к применению

Рамиприл - активное вещество таблеток Хартил - относится к группе ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающего фермента).

Препарат предназначен для лечения гипертонии, некоторых заболеваний сердца и почек, а также для профилактики их осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Эти таблетки можно применять только по специальному назначению врача в следующих случаях:

При тяжелой злокачественной гипертензии;

При сердечной недостаточности (особенно в случае одновременного применения с другими антигипертензивными препаратами);

После применения мочегонных средств;

При угрожающем или существующем дефиците жидкости или соли;

При выраженном сужении почечной артерии;

При заболевании почек;

После трансплантации почки;

При заболевании печени;

При некоторых клапанных пороках сердца;

При нарушениях иммунитета и заболеваниях системы крови;

При сужении мозговых или коронарных сосудов;

У пожилых пациентов, получающих мочегонные препараты, а также при сердечной недостаточности в сочетании с нарушениями функции печени и/или почек.

Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль. Очень важно проходить все назначенные врачом исследования.

Противопоказания

Если у вас повышена чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата;

Если у вас после приема этого препарата развился отек лица, губ, языка или ног;

Если у вас тяжелое двустороннее (или одностороннее при единственной почке) сужение почечной артерии;

Если у вас снижено артериальное давление; .

Если вы беременны или кормите ребенка грудью;

Если вы одновременно принимаете десенсибилизирующие препараты для лечения аллергии к укусам насекомых

При отсутствии достаточного клинического опыта препарат Хартил не следует назначать:

Больным с тяжелым заболеванием почек;

Больным, находящимся на гемодиализе.

Беременность и период лактации

Хартил противопоказан при беременности, поэтому перед началом его приема следует исключить беременность. Во время приема препарата Хартил следует предупреждать наступление беременности применением адекватного метода контрацепции.

Если вы планируете зачатие ребенка во время приема препарата Хартил, посоветуйтесь с врачом до наступления беременности, т.к. вам следует сменить антигипертензивный препарат и принимать средство, не содержащее ингибитора АПФ.

Если беременность наступит во время приема препарата Хартил, его следует как можно скорее (во всяком случае - до окончания первого триместра) заменить препаратом, не содержащим ингибитор АПФ во избежание риска поражения плода.

Препарат не следует принимать во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Просьба сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные средства, даже не по рецепту, поскольку лекарственные средства могут изменять эффекты друг друга.

Посоветуйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо препараты, содержащие перечисленные ниже активные вещества: аллопуринол; вещества, действующие на центральную нервную систему; стероиды; прокаинамид; цитостатические вещества; антидиабетические препараты (инсулин или пероральные средства); антигипертензивные средства; мочегонные; нитраты; антидепрессанты; антикоагулянты; литий; нестероидные противовоспалительные средства; препараты с высоким содержанием натрия; алкоголь.

Особенно важно сообщить врачу, если вы находитесь на гемодиализе.

Применение этого препарата у пожилых больных, принимающих диуретики и/или имеющих сердечную недостаточность, а также нарушения функции печени или почек, требует особого внимания, и в этих случаях следует применять более низкие начальные дозы.

При умеренном снижении почечной функции обычная начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг. Не накоплено достаточного опыта применения этого препарата при тяжелой почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени может одинаково часто наблюдаться сниженный или повышенный эффект препарата Хартил. Поэтому больные с нарушениями функции печени нуждаются в тщательном медицинском наблюдении во время лечения. Максимальная суточная доза в таких случаях не должна превышать 2,5 мг.

Если вы принимаете мочегонные средства, врач может посоветовать вам прекратить их прием или снизить дозу мочегонных средств за 2 - 3 дня до начала приема препарата Хартил. Для больных, недавно получавших диуретики, обычная начальная доза составляет 1,25 мг.

При тяжелой гипертензии и в случаях, когда значительное снижение артериального давления может нанести вред (например, при стенозе коронарных или мозговых сосудов), а также при невозможности полной компенсации исходного нарушения жидкостного или электролитного баланса, рекомендуются сниженные начальные дозы (по 1,25 мг в день).

Побочное действие

Как и все другие лекарственные средства, Хартил может вызвать побочные эффекты. При возникновении любого из перечисленных ниже явлений, прекратите прием таблеток Хартил и немедленно обратитесь к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, или вызовите скорую помощь: "

Отек рук, ног, губ, рта и глотки с затруднением глотания или дыхания.

Их появление может означать, что у вас тяжелая отечная аллергическая реакция. Это состояние может привести к смерти и вам" может потребоваться экстренная медицинская помощь или госпитализация. Эти симптомы являются очень тяжелыми, но возникают редко. При их появлении не принимайте больше никакие препараты, содержащие ингибиторы АПФ.

Крапивница

Крапивница также может быть проявлением аллергической реакции. Немедленно прекратите прием препарата и посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего лечения . Во избежание серьезных последствий, немедленно обратитесь к врачу при появлении выраженных кожных высыпаний по всему телу.

Изредка наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

После приема первой дозы препарата или первого приема повышенной дозы, или при добавлении мочегонных средств может возникнуть сильное головокружение, недомогание, преходящее обморочное состояние (у некоторых пациентов, например, при тяжелой гипертензии, сердечной недостаточности, дефиците жидкости или натрия, сильном сужении почечных сосудов при мочегонной терапии прием первой дозы препарата или первый прием повышенной дозы может вызвать значительное снижение АД, переходящее в шок);

Поражение слизистой оболочки рта и глотки, рецидивирующие инфекции могут быть проявлением побочных эффектов на кроветворную систему;

Желтуха, кожный зуд, землистый стул, потемнение мочи, сильная лихорадка (эти симптомы могут указывать на тяжелое поражение печени и/или механическую желтуху);

Сильная боль в животе, тошнота и рвота (эти симптомы могут указывать на панкреатит).

Кроме перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, во время приема препарата Хартил могут возникнуть следующие побочные эффекты в отдельных системах органов.

Сердечно-сосудистая система

В основном в начале курса лечения, вследствие расширения кровеносных сосудов и снижения артериального давления - даже если оно не ниже необходимого уровня - могут наблюдаться забывчивость (иногда с затруднением концентрации внимания), замедление реакций, утомляемость, слабость и головокружение. Возможны учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия (падение АД и головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), тошнота, потливость, звон в ушах, нарушения слуха и зрения, головная боль, тревога, бессонница, сонливость и обмороки. В редких случаях могут развиться нарушения сердечного ритма. Нарушения функции периферических сосудов могут рецидивировать во время приема препарата Хартил. В некоторых случаях, особенно при заболеваниях коронарных артерий или сужении мозговых сосудов, могут возникнуть стенокардия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.

Мочевыделителъная система

Введение препарата Хартил может ухудшить функцию почек, а в некоторых условиях даже вызвать угрожающую жизни почечную недостаточность. Нарушение функции почек можно заметить по снижению объема мочи и повышению лабораторных показателей функции почек (уровни мочевины и креатинина). В начале приема препарата может уменьшиться объем мочи.

Существующая у пациента протеинурия может усилиться; однако выделение белка почками может также снижаться во время приема препарата Хартил.

Кожа, кровеносные сосуды и аллергические реакиии

Кроме редких, но тяжелых случаев отека лица, гортани и глотки, возможны следующие кожные реакции: прилив крови с ощущением жара в некоторых областях кожи, конъюнктивит, кожный зуд, уртикарные элементы, кожная сыпь, выпадение волос, рецидивирование или обострение синдрома Рейно (нарушение кровообращения в пальцах). Как и другие ингибиторы АПФ, Хартил может также вызвать псориазоподобные нарушения, фотосенсибилизацию кожи и онихолиз (разрушение ногтей).

Возможны боль в мышцах и суставах, васкулит, лихорадка и изменение клеточного состава крови.

Органы дыхания

Часто возникает сухой кашель. Этот кашель может усиливаться ночью и в положении лежа, чаще бывает у женщин и некурилыциков. Кроме того, возможны ринит, синусит, бронхит, бронхоспазм и одышка.

Желудочно-кишечный тракт

Сухость во рту, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки рта, нарушение пищеварения, запор, понос, тошнота и рвота, гастритоподобные боли в животе, дискомфорт в желудке. В более тяжелых случаях возможны панкреатит, нарушение функции печени, желтуха, застой желчи, а иногда и угрожающий жизни гепатит.

Кроветворная система и лабораторные показатели

Параметры, характеризующие функцию почек (креатинин и мочевина сыворотки крови) и уровень калия в сыворотке крови могут повышаться, а уровень натрия в сыворотке крови может снижаться во время приема этого препарата. Может происходить повышение ферментов поджелудочной железы и печени, повышение уровня билирубина; при аллергических реакциях может повыситься число некоторых видов лейкоцитов (эозинофилов). В некоторых случаях наблюдаются патологические иммунные реакции (противоядерные антитела). .Может произойти снижение числа эритроцитов и концентрации гемоглобина, иногда вследствие гемолитической анемии, снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Другие побочные эффекты

Возможны также отечность голеней, нарушения чувства равновесия, головная боль, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, нарушения сна, спутанное состояние сознания, отсутствие аппетита, нарушения настроения, тревога, неприятные ощущения, нарушение вкуса, снижение или потеря вкусовых ощущений, мышечный спазм, импотенция, снижение либидо.

При обнаружении любых побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Хартил: инструкция по применению. Что отличает Хартил Д от других таблеток от давления

Хартил таблетки - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Показания к применению:

Противопоказания:

Способ применения и дозы:

Побочное действие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска:

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Клинико-фармакологическая группа

Условия продажи из аптек

Цена

Состав и форма выпуска

Фармакологический эффект

Показания к применению

Противопоказания

Назначение при беременности и лактации

Дозировка и способ применения

Побочные реакции

Передозировка

Особые указания

Совместимость с другими препаратами

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Фармакологический эффект

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Особые указания

Описание

Показания к применению

Противопоказания

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Насколько калорийны жареные и запеченные пирожки с капустой

Порядок получения полиса обязательного медицинского страхования нового образца

Справка о результатах социально-психологического тестирования, проведенного в учебном году Результаты социально психологического тестирования школьников

Анн Голон (Anne Golon) - биография, информация, личная жизнь Основная серия романов

Рубрики